INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 20

3. Inserire l'estremità prossimale del filo guida nella punta distale dell'SDS.
4. Inserire con attenzione l'SDS attraverso l'introduttore. Sotto guida
fluoroscopica, farlo avanzare con cautela attraverso il sistema vascolare
periferico seguendo il filo guida verso la lesione.
Attenzione: non fare avanzare il filo guida o il sistema di stent se si
avverte una resistenza; determinarne prima la causa ed intraprendere
un'azione correttiva.
5. Posizionare lo stent all'interno della lesione utilizzando i due marker
radiopachi presenti sull'SDS come punti di riferimento per il
posizionamento preciso attraverso la lesione target.
Attenzione: nel caso in cui il dispositivo debba essere estratto insieme
allo stent premontato attraverso un catetere guida o introduttori, NON
RITRARRE IL SISTEMA DI STENT ALL'INTERNO DEL CATETERE.
Ritrarre il sistema di rilascio finché il marker prossimale sia allineato alla
punta distale del catetere guida o introduttore ed estrarre il catetere guida
insieme all'SDS. Quando si raggiunge l'introduttore arterioso e la punta
distale del catetere guida inizia a raddrizzarsi mentre viene tirata nella
guaina dell'introduttore, il sistema di stent può essere estratto dall'arteria
con sicurezza tirandolo all'interno del catetere guida e successivamente
nell'introduttore. La mancata osservanza di questa procedura può
comportare la perdita parziale o totale dello stent all'interno del sistema
vascolare.
Rilascio dello stent
Attenzione: non utilizzare aria o altre sostanze gassose per gonfiare il
palloncino.
1. Collegare una siringa contenente il mezzo di contrasto al connettore luer
posto sul raccordo prossimale dell'SDS ed applicare pressione negativa
per circa 15 secondi fino a quando non compaiono più bolle nella
soluzione del mezzo di contrasto. Riportare alla pressione atmosferica
lasciando scorrere il mezzo di contrasto nel lume del catetere. Rimuovere
la siringa lasciando un menisco di mezzo di contrasto nel raccordo del
lume del palloncino.
2. Rimuovere le bolle d'aria dal dispositivo di gonfiaggio seguendo le
istruzioni fornite dal produttore.
3. Utilizzando il rubinetto di arresto, fissare il dispositivo di gonfiaggio
all'SDS. Impedire l'ingresso di aria nel sistema.
4. Aprire il rubinetto di arresto sul dispositivo di gonfiaggio. Gonfiare il
palloncino per dilatazione gradualmente in modo da espandere lo stent
fino al diametro calcolato in base alla tabella di compliance. Applicare
pressione costante per circa 30 secondi.
5. L'espansione dello stent deve essere eseguita in base a un rapporto
diametro del vaso/diametro dello stent di 1:1,15.
Attenzione: non eseguire l'espansione dello stent se lo stent non è
posizionato correttamente nella lesione target.
Attenzione: il posizionamento dello stent può compromettere la pervietà di
vasi laterali.
Attenzione: non superare la pressione nominale di scoppio (RBP).
Se la dimensione dello stent è inadeguata o la dilatazione è ancora
insufficiente rispetto al diametro del vaso, gonfiare nuovamente lo stesso
palloncino o eseguire una post-dilatazione utilizzando un palloncino
leggermente più grande. Servendosi di più osservazioni fluoroscopiche,
assicurarsi che l'espansione dello stent sia completa.
Attenzione: durante questa procedura non superare la pressione nominale
di scoppio (RBP).
Sgonfiamento del palloncino e rimozione
dell'SDS
■ Sgonfiare il palloncino in conformità alle procedure PTA standard.
Applicare pressioni negative sul palloncino per circa 30 secondi.
Accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio prima di estrarre
con cautela il catetere dal vaso.
■
Dopo l'uso, il prodotto rappresenta un potenziale rischio biologico.
Maneggiare e smaltire tali dispositivi secondo le corrette procedure
mediche e le normative locali, regionali e nazionali vigenti in materia.
Modalità di fornitura
Il dispositivo viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Viene
sterilizzato con ossido di etilene. La sterilità viene mantenuta a condizione che
la confezione non venga aperta o danneggiata. Utilizzare il prodotto entro la
data di scadenza indicata sull'etichetta.
Attenzione: non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta.
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2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Informazioni sull'imaging tramite risonanza
magnetica (RM)
Figura 1
Alcuni test non clinici hanno dimostrato che l'uso dello "stent renale in acciaio
inossidabile Hippocampus, configurazione singola e sovrapposta (max.
2 x 7 x 24 mm)" è sicuro con la risonanza magnetica (RM) a condizione che
vengano rispettate determinate condizioni.
L'esame RM può essere eseguito in modo sicuro alle seguenti condizioni:
■
campo magnetico statico di 3 Tesla e inferiore
■ campo di gradiente spaziale di 13 T/m (valore estrapolato) e inferiore
■ prodotto del campo di gradiente spaziale di 36 T
e inferiore
■ tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato sul corpo intero
(WBA) teoricamente stimato di:
<1,0 W/kg a 1,5 Tesla, (SAR locale < 3,4 W/kg), nella configurazione
sovrapposta
<0,5 W/kg a 3 Tesla, (SAR locale < 3,1 W/kg), nella configurazione
sovrapposta per 15 minuti di scansione RM continua.
Nel corso di test non clinici, lo "stent renale in acciaio inossidabile
Hippocampus, configurazione singola e sovrapposta" ha determinato un
aumento della temperatura inferiore a 3,1 °C (con un aumento di temperatura
di base pari a ≈ 1,3 °C) ad un tasso massimo di assorbimento specifico (SAR)
mediato sul corpo intero di 2,1 W/kg stimato tramite calorimetria per 15 minuti
di scansione RM continua con bobina per il corpo in uno scanner RM Philips
Intera 1.5 T (software: versione 10.6.2.5, 2006-03-10).
Nel corso di test non clinici, lo "stent renale in acciaio inossidabile
Hippocampus, configurazione singola e sovrapposta" ha determinato un
aumento della temperatura inferiore a 7,6 °C (con un aumento di temperatura
di base pari a ≈ 2,7 °C) ad un tasso massimo di assorbimento specifico (SAR)
mediato sul corpo intero di 2,3 W/kg stimato tramite calorimetria per 15 minuti
di scansione RM continua con bobina per il corpo in uno scanner RM
Magnetom Trio Siemens Medical Solutions da 3 T (software: Numaris/4,
syngo MR A30).
Non sono stati condotti test di riscaldamento a radiofrequenza a valori Tesla
diversi da 1,5 T e 3 T. Non sono stati condotti test di interazione indotta dal
riscaldamento a radiofrequenza su stent rotti.
Avvertenza generale: il tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul
corpo intero o sulla testa non è appropriato per la misurazione esatta degli
aumenti locali di temperatura. Il tasso SAR locale può essere diverso e
determinare valori molto più alti di quelli visualizzati dal software WBA-SAR.
Gradienti del campo magnetico: durante i test di riscaldamento
a radiofrequenza, sono stati adottati un livello di stimolazione di ≈ 74% (3 T
Magnetom Trio, Siemens) ed un parametro PNS = 44% (Philips Intera 1.5 T).
Non sono stati condotti test relativi alla possibile stimolazione di nervi o di altri
tessuti.
Lo "stent renale in acciaio inossidabile Hippocampus, configurazione singola
e sovrapposta" non è stato sottoposto a test in combinazione simultanea con
altri dispositivi.
La qualità delle immagini ottenute tramite RM viene compromessa se l'area
di interesse si trova nella stessa area o relativamente vicina al punto in cui si
trova il dispositivo. Potrebbe quindi essere necessaria l'ottimizzazione dei
parametri di imaging RM per la presenza di questo impianto.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente controllata in un luogo asciutto. Tenere
lontano da fonti di calore. Non esporre a solventi organici (ad esempio, alcool),
radiazioni ionizzanti o luce ultravioletta. Eseguire un inventario a rotazione in
modo che i cateteri vengano utilizzati prima della data di scadenza riportata
sull'etichetta della confezione.
Garanzia/Responsabilità
Sebbene questo prodotto sia stato fabbricato in condizioni attentamente
controllate, la Invatec non ha alcun controllo sulle condizioni in presenza delle
quali il prodotto verrà utilizzato. La Invatec esclude pertanto ogni garanzia, sia
implicita che esplicita, relativa al prodotto comprese, tra le altre, garanzie
implicite di commerciabilità o di idoneità a determinati scopi. La Invatec non
può in alcun caso essere ritenuta responsabile nei confronti di qualsiasi
soggetto o entità di spese mediche o danni diretti, incidentali o consequenziali
causati dall'uso, dai difetti o dal malfunzionamento del prodotto,
2 /m (valore estrapolato)