INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 40

5. Stentin, damar çapı/stent çapı oranı 1:1,15 olacak şekilde genişletilmesi
gerekir.
Dikkat: Stent hedef lezyonda doğru şekilde konumlandırılmadığı takdirde
stenti genişletmeyin.
Dikkat: Stent yerleşimi, yan dal patensisinin bozulmasına yol açabilir.
Dikkat: Nominal Patlama Basıncını (NPB) aşmayın.
Stent boyutunun hâlâ damar çapına göre yetersiz/yeteri kadar genişlememiş
olması durumunda, aynı balonu yeniden şişirin veya biraz daha büyük bir
balon kullanarak post dilatasyon uygulayın. Stentin tam olarak
genişlediğinden emin olmak için birden fazla floroskopi görüntüsü kullanın.
Dikkat: Bu işlem sırasında nominal patlama basıncını aşmayın.
Balonun Söndürülmesi ve SİS'nin Çıkarılması
■ Standart PTA prosedürleri doğrultusunda balonu söndürün. Balona
yaklaşık 30 saniye süreyle negatif basınç uygulayın. Kateteri damardan
dikkatlice çıkarmadan önce balonun tamamen söndüğünden emin olun.
■ Bu ürün, kullanımdan sonra olası bir biyolojik tehlike arz edebilir. Böylesi
tüm cihazları, kabul görmüş olan tıbbi uygulamalara ve yürürlükteki yerel,
bölgesel ve ülke çapındaki yasalar ile düzenlemelere uygun bir biçimde
kullanın ve bertaraf edin.
Tedarik Biçimi
Cihaz steril olarak sağlanır ve sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Etilen
oksit gazı ile sterilize edilmiştir. Ambalaj açılmadığı ve zarar görmediği sürece
cihaz steril olarak kalacaktır. Ürünü, etiketteki Son Kullanma Tarihinden önce
kullanın.
Dikkat: İç ambalaj açılmış veya zarar görmüşse kullanmayın.
Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Bilgileri
Klinik olmayan testler "Hippocampus Paslanmaz Çelik Renal Stent, tekli ve
üst üste binen konfigürasyon (maks. 2 x 7 x 24 mm)" cihazının MR koşullu
olduğunu göstermiştir.
Aşağıdaki koşullar altında güvenli bir biçimde taranabilir:
■ 3 Teslalık ve daha düşük statik manyetik alan
■
13 T/m (değer ekstrapole edilmiştir) ve daha düşük uzamsal gradyan alanı
■ 2
36 T /m (değer ekstrapole edilmiştir) ve daha düşük uzamsal gradyan alan
çarpımı
■
Teorik olarak tahmin edilen maksimum tüm vücut ortalama (WBA) özgül
soğurma oranı (SAR):
1,5 Tesla'da <1,0 W/kg, (lokal SAR < 3,4 W/kg), üst üste binen
konfigürasyon
3 Tesla'da <0,5 W/kg, (lokal SAR < 3,1 W/kg), üst üste binen
konfigürasyon, 15 dakikalık sürekli MR taraması için.
Klinik olmayan testlerde, 1,5 T Intera Philips Medical Systems (Yazılım
Sürümü: 10.6.2.5, 2006-03-10) MR Tarayıcısında vücut koili ile yapılan
15 dakikalık sürekli MR taramasında ve kalorimetriyle ölçülen 2,1 W/kg'lik
maksimum ortalamalı tüm vücut özgül soğurma oranında (SAR),
"Hippocampus Paslanmaz Çelik Renal Stent, tekli ve üst üste binen
konfigürasyon" 3,1°C'den düşük bir sıcaklık artışı üretmiştir (arka plan sıcaklık
artışı ≈ 1,3°C olmuştur).
Klinik olmayan testlerde, 3 Tesla Magnetom Trio Siemens Medical Solutions
(Yazılım Numaris/4, syngo MR A30) MR Tarayıcısında vücut koili ile yapılan
15 dakikalık sürekli MR taramasında ve kalorimetriyle ölçülen 2,3 W/kg'lik
maksimum ortalamalı tüm vücut özgül soğurma oranında (SAR),
"Hippocampus Paslanmaz Çelik Renal Stent, tekli ve üst üste binen
konfigürasyon" 7,6°C'den düşük bir sıcaklık artışı üretmiştir (arka plan sıcaklık
artışı ≈ 2,7°C olmuştur).
1,5 Tesla ve 3 Tesla'lık testlerin dışında bir RF kaynaklı ısınma testi
yapılmamıştır. RF kaynaklı ısınma girişimi için kırılmış stentler test
edilmemiştir.
Genel uyarı: tüm vücut veya kafa için ortalama SAR değeri, kesin lokal sıcaklık
ölçeklendirmek için uygun değildir. Lokal SAR'da sapma olabilir ve gösterilen
WBA-SAR yazılımı değerlerinden çok daha yüksek sonuçlar çıkarabilir.
Gradyan manyetik alanlar: RF kaynaklı ısınma testlerinde stimülasyon düzeyi
≈ %74 (3 T Magnetom Trio, Siemens) ve parametre PNS = %44 (1,5 T Intera,
Philips) kullanılmıştır. Olası sinir veya diğer doku stimülasyonlarını
değerlendirmek için test uygulanmamıştır.
38
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Şekil 1
"Hippocampus Paslanmaz Çelik Renal Stent, tekli ve üst üste binen
konfigürasyon" başka cihazlarla birlikte aynı anda test edilmemiştir.
Görüntülenmek istenen bölge cihazın konumuyla aynı alanda veya görece
yakınındaysa, MR görüntüsünün kalitesi bozulur. Bu nedenle, implantın
mevcut olduğu durumlarda MR görüntüleme parametrelerinin optimize
edilmesi gerekebilir.
Saklama
Kontrollü oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayın. Güneş ışığından uzak
tutun. Organik solventlere (örn. alkol), iyonize radyasyona veya ultraviyole
ışığa maruz bırakmayın. Kateterlerin ambalaj etiketinde belirtilen son
kullanma tarihinden önce kullanılmalarını sağlayacak şekilde ürünlerin stok
sıralarını düzenleyin.
Garanti/Yükümlülük
Bu ürün dikkatle kontrol edilen koşullar altında imal edilmiş olsa da, Invatec'in
ürünün kullanıldığı koşullar üzerinde bir kontrolü yoktur. Bu nedenle, Invatec
ürünle ilgili olarak, ticarete elverişlilik veya belirli bir amaca uygunluk örtülü
garantileri de dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere hem açık hem de
örtük olmak üzere tüm garantileri reddeder. Invatec ürünün kullanımından,
kusurundan, başarısızlığından ya da arızasından kaynaklanan herhangi bir
tıbbi maliyet ya da doğrudan, tesadüfi ya da sonuçsal zararlardan, zarar
iddiası garantiye, sözleşmeye, haksız muameleye ya da başka bir dayanağa
bağlı olsa dahi, herhangi bir şahsa ya da kuruma karşı sorumlu tutulamaz. Hiç
kimsenin Invatec'i bu ürünle ilgili olarak herhangi bir temsil ya da garanti ile
bağlamaya yetkisi yoktur.
Yukarıda belirtilen istisnalar ve sınırlamalar yürürlükteki kanununun uyulması
zorunlu hükümlerini ihlal etme niyetiyle oluşturulmamıştır ve bu anlamda da
yorumlanmamalıdır. Bu Garanti Feragatnamesinin herhangi bir bölümünün ya
da koşulunun, yargı yetkisine sahip mercii tarafından yasadışı, uygulanamaz
ya da yürürlükteki kanuna aykırı olduğu sabitlenirse, bu Garanti
Feragatnamesinin geri kalan kısımlarının geçerliliği bundan etkilenmez ve tüm
haklar ve yükümlülükler, bu Garanti Feragatnamesi geçersiz bulunan söz
konusu koşulu içermiyormuşçasına uygulanır.
Česky
Hippocampus™
Systém renálního stentu pro rychlou
výměnu (RX)
Popis
Obchodní název zařízení je Systém renálního stentu pro rychlou výměnu
Invatec Hippocampus™. Generický název zařízení je systém stentu
expandovatelného balónkem.
Zařízení se skládá ze stentu z nerezavějící oceli, který je roztažitelný pomocí
balónku. Stent je předinstalovaný na zaváděcím systému stentu (Stent
Delivery System, SDS) pro rychlou výměnu s polopoddajným balónkem.
Zaváděcí systém stentu obsahuje 2 vlisované rentgenkontrastní značky na
proximální a distální straně balónku, které usnadňují přesné umístění stentu.
Tento systém byl vyvinut specificky pro léčbu lézí v renálních artériích, např.
stenóz ostia, disekcí nebo okluzí.
Nominální průměr a délka stentu jsou vytištěny na ústí.
Konstrukce stentu
Stenty jsou vyrobeny z trubičky se zářezy řezanými laserem z nerezavějící
oceli 316 L. Konstrukce s uzavřenými buňkami (closed-cell) je založena na
rovnoměrném propojení buněk stejného typu bez ostrých spojů nebo svárů.
Konstrukce byla vyvinuta specificky tak, aby se minimalizovalo zkrácení
stentu po expanzi a aby ostiální část rozšířila proximální část stentu v ústí
renální artérie.
Konstrukce balónkového katétru
Zaváděcí systém stentu je založen na konstrukci balónkového katétru pro
rychlou výměnu. Oddíl pro rychlou výměnu je kompatibilní s vodicími dráty
o velikosti 0,36 mm (0,014 palce). Díky tomu, že lze ovládat poddajnost
specifického materiálu balónku, je možné rozvinout stent na konkrétní průměr
při konkrétním tlaku. Každý balónek rozšíří stent na jeho nominální průměr a
délku při tlaku 8 barů. Rozsah pracovního tlaku pro balónek je mezi
nominálním tlakem a jmenovitým tlakem prasknutí. U všech stentů, které se
roztáhnou při tlaku přesahujícím nominální tlak, se může vyskytnout
maximální statistická odchylka ±5 %.