Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
wyliczonej na podstawie tabeli podatności. Przyłożyć stałe ciśnienie na
około 30 sekund.
5. Stent należy rozprężać aż do uzyskania stosunku średnicy
naczynia/średnicy stentu równej 1:1,15.
Przestroga: Nie wolno rozprężać stentu, jeżeli nie jest on prawidłowo
umieszczony w obrębie docelowej zmiany.
Przestroga: Założenie stentu może upośledzać drożność bocznych
odgałęzień tętnicy.
Przestroga: Nie wolno przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego
(RBP).
Jeśli uzyskana średnica stentu jest niewystarczająca w stosunku do średnicy
naczynia, ponownie napełnić ten sam balon lub dodatkowo rozszerzyć światło
naczynia, używając nieznacznie większego balonu. Aby upewnić się, że stent
został całkowicie rozprężony, należy użyć wielu obrazów fluoroskopowych.
Przestroga: W trakcie opisywanego procesu nie należy przekraczać
znamionowego ciśnienia rozrywającego.
Opróżnianie balonu i wyjmowanie systemu
zakładania stentu
■
Opróżnić balon zgodnie ze standardową procedurą PTA. Przyłożyć
ujemne ciśnienie do balonu i utrzymywać je przez około 30 sekund.
Upewnić się, że balon został całkowicie opróżniony, a następnie ostrożnie
wyciągnąć cewnik z naczynia.
■
Po użyciu produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne.
Należy postępować z nim i likwidować go zgodnie z przyjętą praktyką
medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi, regionalnymi i
krajowymi.
Sposób dostarczania
Dostarczone urządzenie jest sterylne i przeznaczone tylko do jednorazowego
użytku. Zostało poddane sterylizacji za pomocą tlenku etylenu. Pozostanie
sterylne, pod warunkiem że opakowanie nie zostanie otwarte lub uszkodzone.
Użyć przed podanym terminem przydatności do użycia.
Przestroga: Nie używać, jeśli opakowanie wewnętrzne zostało otwarte lub
uszkodzone.
Informacje na temat obrazowania metodą
rezonansu magnetycznego (MRI)
Testy niekliniczne wykazały, że „stent ze stali nierdzewnej Hippocampus do
tętnic nerkowych w konfiguracji pojedynczej i z nałożonymi stentami (maks.
2 x 7 x 24 mm)" jest warunkowo bezpieczny w badaniach metodą rezonansu
magnetycznego (MR).
Stenty można bezpiecznie skanować przy zachowaniu następujących
warunków:
■
statyczne pole magnetyczne o natężeniu nieprzekraczającym 3 T;
■
gradient przestrzenny indukcji nieprzekraczający 13 T/m (ekstrapolacja
wartości);
■
iloczyn gradientu przestrzennego indukcji nieprzekraczający 36 T
(ekstrapolacja wartości);
■
wyznaczony teoretycznie współczynnik pochłaniania (SAR) uśredniony
dla całego ciała (WBA):
<1,0 W/kg przy 1,5 T, (lokalny SAR < 3,4 W/kg) w konfiguracji z
nałożonymi stentami;
<0,5 W/kg przy 3 T, (lokalny SAR < 3,1 W/kg) w konfiguracji z nałożonymi
stentami przez 15 minut ciągłego skanowania MR.
W testach nieklinicznych „stent ze stali nierdzewnej Hippocampus do tętnic
nerkowych w konfiguracji pojedynczej i z nałożonymi stentami" powodował
wzrost temperatury o mniej niż 3,1°C (przy wzroście temperatury tła ≈ 1,3°C)
przy maksymalnym współczynniku pochłaniania (SAR) uśrednionym dla
całego ciała wynoszącym 2,1 W/kg, wg wyników pomiaru kalorymetrycznego
prowadzonego w ciągu 15 minut ciągłego skanowania MR przy użyciu cewki
dla całego ciała w skanerze MR Intera 1,5 T firmy Philips Medical Systems
(oprogramowanie: wersja 10.6.2.5, 2006-03-10).
W testach nieklinicznych „stent ze stali nierdzewnej Hippocampus do tętnic
nerkowych w konfiguracji pojedynczej i z nałożonymi stentami" powodował
wzrost temperatury o mniej niż 7,6°C (przy wzroście temperatury tła ≈ 2,7°C)
przy maksymalnym współczynniku pochłaniania (SAR) uśrednionym dla
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Rycina 1
2
/m
całego ciała wynoszącym 2,3 W/kg, wg wyników pomiaru kalorymetrycznego
prowadzonego w ciągu 15 minut ciągłego skanowania MR przy użyciu cewki
dla całego ciała w skanerze MR Magnetom Trio 3 T firmy Siemens Medical
Solutions (oprogramowanie Numaris/4, syngo MR A30).
Nie prowadzono żadnych innych testów wzrostu temperatury pod wpływem
energii o częstotliwości radiowej. Wykonano wyłącznie testy przy indukcji
1,5 T i 3 T. Nie testowano złamanych stentów pod względem charakterystyki
termicznej pod wpływem energii o częstotliwościach radiowych.
Informacja ogólna: współczynnik pochłaniania SAR uśredniony dla całego
ciała lub głowy nie jest miarą odpowiednią do określania skali lokalnego
wzrostu temperatury. Lokalny współczynnik SAR może być inny, znacznie
wyższy od uśrednionego współczynnika WBA-SAR wyświetlanego przez
oprogramowanie.
Gradientowe pola magnetyczne: w testach wzrostu temperatury pod wpływem
energii o częstotliwościach radiowych stosowano poziom stymulacji ≈ 74%
(Magnetom Trio 3 T, Siemens) i parametr PNS = 44% (Intera 1,5 T, Philips).
Nie przeprowadzono testów dotyczących ewentualnej stymulacji nerwów lub
innych tkanek.
„Stent ze stali nierdzewnej Hippocampus do tętnic nerkowych w konfiguracji
pojedynczej i z nałożonymi stentami" nie był testowany w kombinacjach z
innymi urządzeniami.
W sytuacji gdy obszar zainteresowania pokrywa się z miejscem wszczepienia
urządzenia lub znajduje się w jego okolicy, jakość obrazu uzyskanego metodą
rezonansu magnetycznego będzie obniżona. Dlatego w przypadku obecności
takiego implantu konieczne może być zoptymalizowanie parametrów
obrazowania metodą MR.
Przechowywanie
Przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej, w suchym miejscu.
Chronić przed światłem słonecznym. Nie narażać na kontakt z
rozpuszczalnikami organicznymi (np. alkoholem), promieniowaniem
jonizującym lub ultrafioletowym. Stanem magazynowym należy zarządzać
tak, aby cewniki były zużywane przed upływem ich terminu przydatności do
użycia podanym na etykiecie opakowania.
Gwarancja/odpowiedzialność
Niniejszy produkt został wyprodukowany w ściśle kontrolowanych warunkach,
niemniej jednak firma Invatec nie jest w stanie kontrolować warunków, w
jakich produkt ten będzie używany. Dlatego też firma Invatec wyklucza
wszelkie gwarancje, czy to wyrażone, czy dorozumiane, odnośnie do
produktu, w tym m.in. wszelkie dorozumiane gwarancje wartości handlowej
lub przydatności do określonego celu. Firma Invatec nie ponosi
odpowiedzialności względem jakichkolwiek osób lub podmiotów za
jakiekolwiek wydatki natury medycznej oraz jakiekolwiek szkody
bezpośrednie, uboczne lub wynikowe wywołane przez jakiekolwiek
zastosowanie, wadę, usterkę lub nieprawidłowe działanie produktu,
niezależnie od tego, czy roszczenie z tytułu takich szkód wnoszone jest na
podstawie gwarancji, odpowiedzialności kontraktowej, odpowiedzialności za
szkodę wyrządzoną czynem niedozwolonym, czy też na innej podstawie. Nikt
nie ma mocy prawnej, aby zobowiązać firmę Invatec do reprezentacji ani
gwarancji odnośnie do niniejszego produktu.
Powyższe wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszenia
obowiązujących przepisów prawnych i nie należy ich interpretować w ten
sposób. Jeśli jakakolwiek część lub którekolwiek postanowienie niniejszego
Wykluczenia gwarancji zostaną uznane przez właściwy sąd za niedozwolone,
niemożliwe do wyegzekwowania lub sprzeczne z obowiązującym prawem,
pozostałe części Wykluczenia gwarancji pozostaną w mocy, a wszelkie prawa
i obowiązki będą interpretowane i egzekwowane w taki sposób, jak gdyby
niniejsze Wykluczenie gwarancji nie zawierało warunków uznanych za
nieważne.
Português
Hippocampus™
Sistema de stent renal RX
Descrição
O nome de marca do dispositivo é sistema de stent renal RX Hippocampus™
da Invatec. O nome genérico do dispositivo é sistema de stent expansível por
balão.
O dispositivo é constituído por um stent expansível por balão em aço
inoxidável. O stent está pré-instalado num sistema de sistema de colocação
de stent (SDS) de substituição rápida, com um balão semicompatível. O SDS
contém 2 marcadores estampados de balão, radiopacos, no lado proximal e
33
Werbung
Inhaltsverzeichnis
