INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 11

Verbindung von Monozellen ohne scharfe Fugen oder Schweißpunkte. Es
wurde ein spezifisches Design entwickelt, um die Verkürzung des Stents
während der Aufdehnung zu minimieren, sowie ein ostiales Segment zur
Erweiterung des proximalen Abschnitts des Stents im renalen Ostium.
Ballonkatheterkonstruktion
Das Stent-Applikationssystem basiert auf dem Design eines Rapid-
Exchange-Ballonkatheters. Der Rapid-Exchange-Abschnitt kann
Führungsdrähte von 0,36 mm (0,014 Zoll) aufnehmen. Die kontrollierte
Compliance des spezifischen Ballonmaterials ermöglicht spezifische
Stentdurchmesser bei spezifischen Drücken. Jeder Ballon weitet den Stent
bei 8 bar bis zu seinem nominalen Durchmesser und seiner nominalen Länge
auf. Der Arbeitsdruckbereich für den Ballon liegt zwischen dem Nominaldruck
und dem maximalen Nenndruck. Alle Stents, die sich bei höheren Drücken
als dem Nominaldruck aufdehnen, können eine maximale statistische
Abweichung von ±5 % aufweisen.
Die Länge jedes Stents und jedes Ballons ist vorgegeben. Zwei röntgendichte,
versenkte (profillose) Markierungen am distalen Katheterschaft zeigen den
Dilatationsabschnitt des Stentsystems an und helfen bei der exakten
Platzierung des Stents. Die Katheterspitze ist konisch und verlängert, um das
Einführen in die renalen Arterien zu vereinfachen und die Passage enger
Stenosen zu erleichtern.
Indikationen
Das Hippocampus™ Renales Stentsystem ist für die Verwendung bei der
Behandlung von Stenosen in peripheren Arterien gedacht, insbesondere bei
Patienten mit ostialer Stenose der renalen Arterie und/oder unzureichenden
Ergebnissen nach einer PTRA im distalen Segment der Nierengefäße, z. B.
>30 % Reststenose, Dissektion, Verschluss aufgrund abgelösten,
atherosklerotischen Plaquematerials oder erneutem Verschluss.
Kontraindikationen
Alle Kontraindikationen für eine PTRA (perkutane transluminale Angioplastie)
gelten auch für die Stentimplantation. Hierzu gehören unter anderem:
■ Unmöglichkeit, die Zielläsion mit einem Führungsdraht zu passieren, oder
eingeschränkter Zugang zur Zielstelle
■ Patienten mit Verschluss beider renalen Arterien
■ Patienten mit einer Anamnese von Gerinnungsstörungen
■ Kontraindikation gegen Antithrombozyten- und/oder
Antikoagulationstherapie
■
Angiografischer Nachweis eines frischen, nicht lysierten, nicht
organisierten Thrombus oder von embolischem Material an der Zielläsion
■
Diffuse Gefäßerkrankung
■
Stark kalzifizierte Läsionen
■
Läsionen in oder in unmittelbarer Nachbarschaft zu einem Aneurysma
■
Allergien auf Kontrastmittel und/oder Edelstahl-, Nickel- oder
Chromlegierungen
Warnhinweise
■
Dieses Produkt ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH
vorgesehen. ES DARF NICHT RESTERILISIERT UND/ODER
WIEDERVERWENDET WERDEN. Wiederverwendung oder
Resterilisierung kann unter Umständen eine Kontamination des Geräts
bewirken und/oder zu Patienteninfektion oder Kreuzinfektion führen,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der
Vorrichtung kann zu Verletzungen, zu Erkrankungen oder zum Tod des
Patienten führen. Wiederverwendung oder Resterilisierung kann die
strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder eine
Fehlfunktion des Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung,
Erkrankung und zum Tod des Patienten führen kann. Invatec ist nicht
verantwortlich für aufgrund von Resterilisierung oder Wiederverwendung
entstandene direkte, beiläufig entstandene oder Folgeschäden jeglicher
Art.
■
Das Instrument ist für die Anwendung als Gesamteinheit bestimmt. Der
Stent darf nicht vom Applikationsballon entfernt werden, um an einem
anderen Ballon befestigt zu werden. Das Entfernen des Stents vom
Applikationsballon kann zur Beschädigung des Stents und zur
Stentembolisierung führen.
■
Wenn das Instrument mit dem vormontierten Stent durch einen
Führungskatheter oder eine Einführschleuse entfernt werden muss,
ZIEHEN SIE DAS STENTSYSTEM NICHT IN DEN KATHETER. Ziehen
Sie das Applikationssystem zurück, bis die proximale Markierung mit der
distalen Spitze des Führungskatheters oder der Einführschleuse bündig
ist, und ziehen Sie dann den Führungskatheter zusammen mit dem Stent-
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Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Applikationssystem zurück. Sobald die arterielle Einführschleuse erreicht
ist und die distale Spitze des Führungskatheters beginnt, sich beim
Zurückziehen in die Einführschleuse zu strecken, kann das Stentsystem
sicher aus der Arterie herausgezogen werden. Ziehen Sie es in den
Führungskatheter hinein und dann in die Einführschleuse. Die
Nichtbefolgung dieses Verfahrens kann zum Verlust von Teilen oder des
gesamten Stents im Gefäßsystem führen.
■
Um die Gefahr einer Gefäßschädigung zu reduzieren, sollte der
Durchmesser des Stents in gefülltem Zustand in etwa dem Durchmesser
des Gefäßes unmittelbar proximal und distal der Stenose entsprechen.
■
Sobald das Stentsystem in das Gefäßsystem eingebracht ist, sollte es
unter einer qualitativ hochwertigen fluoroskopischen Kontrolle manipuliert
werden.
■
Manipulieren Sie das Stentsystem nicht in inflatiertem Zustand. Die
Position des Stentsystems darf nur bei platziertem Führungsdraht
verändert werden.
■ Tritt während der Manipulation ein Widerstand auf, muss zuerst die
Ursache hierfür mittels Fluoroskopie, Road Mapping oder digitaler
Subtraktionsangiografie (DSA) ermittelt werden, bevor das Stentsystem
vor- oder zurückbewegt werden darf.
■
Der Führungsdraht darf während des Füllens des Stentsystems unter
keinen Umständen bewegt werden.
■
Der Ballon muss erst vollständig entleert sein, bevor er aus dem
aufgedehnten Stent gezogen wird.
■ Den maximalen Nenndruck (Rated Burst Pressure, RBP) nicht
überschreiten. Der RBP basiert auf den Ergebnissen von In-vitro-Tests.
Mindestens 99,9 % der Ballons (bei einem Konfidenzintervall von 95 %)
werden bei dem für sie gültigen maximalen Nenndruck (RBP) oder einem
Wert darunter nicht bersten. Zur Vermeidung einer Drucküberlastung wird
die Verwendung eines Drucküberwachungsgeräts empfohlen.
■
Zur Befüllung des Ballons nur eine Mischung aus Kontrastmittel und
Kochsalzlösung verwenden (1:1). Den Ballon des Stentsystems niemals
mit Luft oder einem gasförmigen Medium füllen.
■ Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
■
Eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA) und die
Stentimplantation mit diesem Stentsystem sollten nur von erfahrenen
Interventionalisten durchgeführt werden. Ein gründliches Verständnis der
technischen Prinzipien, klinischen Anwendungen und der mit einer PTA
und Stentimplantation verbundenen Risiken ist für die Verwendung dieses
Produkts erforderlich.
■ Das Instrument sollte bei kalzifizierten Läsionen mit Vorsicht verwendet
werden, da diese einen abrasiven Charakter haben.
■ Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel sollten vor der Behandlung
ermittelt werden. Die allgemeinen technischen Erfordernisse einer
Kathetereinführung müssen jederzeit beachtet werden. Dazu gehören
das Spülen der Komponenten mit steriler, isotonischer Kochsalzlösung
vor der Verwendung und die übliche prophylaktische, systemische
Heparinisierung.
■
Katheteranwendungen variieren und die Methode muss auf Grundlage
des Zustands des Patienten und der Erfahrung des Interventionalisten
ausgewählt werden.
Vorsicht: Größere Modelle des Instruments können langsamere
Deflationszeiten aufweisen, insbesondere bei langen Katheterschäften.
Mögliche Komplikationen/Unerwünschte
Nebenwirkungen
Komplikationen, die aus einem Ballondilatationsverfahren resultieren können,
sind unter anderem:
Punktionsbedingt:
■ Lokale Hämatome
■ Lokale Blutungen
■ Lokale oder distale thromboembolische Episoden
■
Thrombosen
■
Arteriovenöse Fistel
■
Pseudoaneurysma
■
Lokale Infektionen
Dilatationsbezogen:
■
Dissektion in der dilatierten Arterienwand
■
Perforation der Arterienwand
■
Anhaltende Spasmen
■ Akuter Neuverschluss mit erforderlichem chirurgischem Eingriff
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