INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 12

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Restenose der dilatierten Arterie
Angiografiebedingt:
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Hypotonie
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Schmerz, auch Druckschmerz
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Arrhythmien
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Sepsis/Infektion
■ Systemische Embolisation
■ Endokarditis
■ Kurzzeitiges Einbrechen der Hämodynamik
■ Tod
■ Reaktionen auf Arzneimittel
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Allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
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Pyrogene Reaktion
Gebrauchsanweisung
Vorbereitungsverfahren
Vorsicht: Nicht mit den Kontrastmitteln Lipiodol oder Ethiodol (oder anderen
Kontrastmitteln, die Bestandteile dieser Mittel enthalten) verwenden.
1. Den Mandrin und die Schutzhülse des Stents vorsichtig entfernen.
2. Den Stentfalz visuell auf Gleichförmigkeit, das Fehlen von Überständen
und die Mittigkeit des Ballons prüfen.
Vorsicht: Bei erkennbaren Schäden darf das Instrument nicht verwendet
werden.
3. Vor der Verwendung die Einheit überprüfen, um sicherzustellen, dass der
Katheter und die Sterilverpackung nicht beschädigt sind.
Luftblasen entfernen
Vorsicht: Vor dem Einsetzen des Stents entlang der Läsion keinen
Unterdruck am Katheter anlegen. Dies kann zum vorzeitigen Verrutschen des
Stents führen.
1. Das Führungsdrahtlumen (Rapid-Exchange-Abschnitt) mit heparinisierter
Kochsalzlösung ausspülen. Verwenden Sie eine Spritze zusammen mit
der kleinen Spülnadel, die an der Stentsystem-Spule angebracht ist.
Führen Sie diese Nadel vorsichtig in den distalen Ausgangsport des
Rapid-Exchange-Abschnitts an der Spitze des Stent-Applikationssystems
ein. Mit dem Spülen fortfahren, bis Flüssigkeit aus dem proximalen
Ausgangsport des Rapid-Exchange-Abschnitts am Katheterschaft
austritt.
2. Vermeiden Sie eine Manipulation des Stents während des
Herausnehmens aus der Verpackung und beim Spülen des
Führungsdrahtlumens.
3. Den Ballon vor dem Einführen des Stents nicht aufblähen. Verwenden Sie
das weiter unten beschriebene Ballonentlüftungsverfahren.
Einführmethode
1. Der Zugang zum Gefäß muss ausreichend durchgängig oder wieder
eröffnet sein, um mit dem weiteren Eingriff fortfahren zu können.
2. Wurde der Führungsdraht nicht bereits unter fluoroskopischer
Beobachtung entlang der Läsion positioniert, ist ein Führungsdraht von
0,36 mm (0,014 Zoll) unter Beachtung der PTA/PTRA-Standardverfahren
entlang der Läsion einzuführen.
3. Das proximale Ende des Führungsdrahts in die distale Spitze des Stent-
Applikationssystems einführen.
4. Das Stent-Applikationssystem vorsichtig durch die Einführschleuse
einführen. Unter fluoroskopischer Kontrolle vorsichtig durch die periphere
Gefäßbahn hindurch und entlang des Führungsdrahts in Richtung Läsion
weiter vorschieben.
Vorsicht: Wenn ein Widerstand zu spüren ist, den Führungsdraht oder
das Stentsystem nicht weiter vorschieben, ohne zuvor die Ursache für
den Widerstand festgestellt und Abhilfemaßnahmen getroffen zu haben.
5. Positionieren Sie den Stent innerhalb der Läsion, indem Sie die
2 röntgendichten Markierungen verwenden, die sich als Referenzpunkte
zum präzisen Platzieren entlang der Zielläsion am Stent-
Applikationssystem befinden.
Vorsicht: Wenn das Instrument mit dem vormontierten Stent durch einen
Führungskatheter oder eine Einführschleuse entfernt werden muss,
ZIEHEN SIE DAS STENTSYSTEM NICHT IN DEN KATHETER. Ziehen
Sie das Applikationssystem zurück, bis die proximale Markierung mit der
distalen Spitze des Führungskatheters oder der Einführschleuse bündig
ist, und ziehen Sie dann den Führungskatheter zusammen mit dem Stent-
Applikationssystem zurück. Sobald die arterielle Einführschleuse erreicht
ist und die distale Spitze des Führungskatheters beginnt, sich beim
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Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Zurückziehen in die Einführschleuse zu strecken, kann das Stentsystem
sicher aus der Arterie herausgezogen werden. Ziehen Sie es in den
Führungskatheter hinein und dann in die Einführschleuse. Die
Nichtbefolgung dieses Verfahrens kann zum Verlust von Teilen oder des
gesamten Stents im Gefäßsystem führen.
Stentimplantation
Vorsicht: Keine Luft oder sonstigen gasförmigen Stoffe zum Inflatieren des
Ballons verwenden.
1. Eine mit Kontrastmittel gefüllte Spritze an den Luer-Anschluss am
proximalen Y-Konnektor des Stent-Applikationssystems anschließen und
für ca. 15 Sekunden Unterdruck anlegen, bis in der Kontrastmittellösung
keine Luftblasen mehr zu sehen sind. Wieder auf Atmosphärendruck
ansteigen lassen, um das Kontrastmittel in das Katheterlumen fließen zu
lassen. Die Spritze entfernen, wobei ein Kontrastmittelmeniskus im
Ansatzstück des Ballonlumens verbleiben soll.
2. Luftblasen gemäß Herstelleranweisungen aus dem Inflationsgerät
entfernen.
3. Den Absperrhahn verwenden, um das Inflationsgerät an das Stent-
Applikationssystem anzuschließen. Lassen Sie keine Luft in das System
gelangen.
4. Den Absperrhahn am Inflationsgerät öffnen. Den Dilatationsballon
langsam aufdehnen, um den Stent auf den entsprechend der
Compliance-Tabelle errechneten Durchmesser aufzudehnen. Für ca.
30 Sekunden einen konstanten Druck anlegen.
5. Der Stent sollte auf einen Gefäßdurchmesser/Stentdurchmesser im
Verhältnis von 1:1,15 aufgedehnt werden.
Vorsicht: Den Stent nicht aufdehnen, wenn er nicht ordnungsgemäß in der
Zielläsion positioniert ist.
Vorsicht: Die Stentplatzierung kann die Durchlässigkeit der
Seitenverästelung beeinträchtigen.
Vorsicht: Den maximalen Nenndruck (Rated Burst Pressure, RBP) nicht
überschreiten.
Falls die Stentgröße in Bezug auf den Gefäßdurchmesser ungeeignet bzw.
unzureichend aufgedehnt ist, denselben Ballon erneut aufdehnen oder eine
Postdilatation mit einem etwas größeren Ballon ausführen. Unter Verwendung
mehrerer Fluoroskopieansichten sicherstellen, dass der Stent vollständig
ausgedehnt ist.
Vorsicht: Den maximalen Nenndruck während dieses Verfahrens nicht
überschreiten.
Entleeren des Ballons und Entfernen des Stent-
Applikationssystems
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Den Ballon gemäß PTA-Standardverfahren entleeren. Für ca.
30 Sekunden Unterdruck am Ballon anlegen. Vor dem vorsichtigen
Herausziehen des Katheters aus dem Gefäß sicherstellen, dass der
Ballon vollständig entleert ist.
■ Durch den Gebrauch des Produkts kann dieses zum biologischen
Gefahrgut werden. Gebrauch und Entsorgung solcher Geräte dürfen nur
unter Einhaltung anerkannter medizinischer Verfahren sowie der auf
Bundes-, Landes- und Kommunalebene geltenden Gesetze und
Verordnungen erfolgen.
Lieferumfang
Das Instrument ist bei Lieferung steril und nur für den Einmalgebrauch
bestimmt. Es ist mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Es bleibt steril, solange die
Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wird. Das Instrument nach Ablauf
des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Vorsicht: Bei offener oder beschädigter Innenverpackung nicht verwenden.
Informationen zu Magnetresonanztomographie
(MRT)
Abbildung 1
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass der „Hippocampus Renales
Edelstahl-Stent, einfache und überlappende Konfiguration (max.
2 x 7 x 24 mm)" MR-kompatibel ist.
Er kann unter folgenden Bedingungen ohne Bedenken einem Scan
unterzogen werden: