INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 16

responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y
obligaciones se contienen en la misma como si la presente Renuncia de
responsabilidad no contuviera el término considerado no válido.
Nederlands
Hippocampus™
Renaal RX-stentsysteem
Beschrijving
De merknaam van het product luidt: renaal Hippocampus™-RX-stentsysteem
van Invatec. De generieke naam van het product is ballon-expandeerbaar
stentsysteem.
Het product bestaat uit een roestvrijstalen ballon-expandeerbare stent. De
stent is voorgemonteerd op een Rapid Exchange-stentplaatsingssysteem
(SDS) met een semicompliante ballon. Het SDS bevat 2 geklonken
röntgenondoorlaatbare ballonmarkeringen aan de proximale en distale zijde
van de ballon, die helpen bij de exacte plaatsing van de stent. Dit systeem is
speciaal ontworpen voor de behandeling van laesies in de nierslagaders,
bijvoorbeeld ostiale stenose, dissecties of occlusies.
De nominale stentdiameter en de lengte worden aangegeven op de hub.
Constructie van de stent
De stents zijn gefabriceerd uit lasergesneden, gesleufde buizen van 316 L
roestvrijstaal. Het 'closed cell'-ontwerp is gebaseerd op een uniforme
verbinding tussen monotype cellen zonder scherpe geledingen of laspunten.
De stent is zodanig ontworpen deze bij expansie minimaal verkort. Verder is
de stent voorzien van een ostiale sectie die ervoor zorgt dat de proximale
sectie van de stent zich ontvouwt in het renale ostium.
Constructie van de ballonkatheter
Het SDS is gebaseerd op een Rapid Exchange-ballonkatheterontwerp. Voor
de Rapid Exchange-sectie kunnen voerdraden van 0,36 mm (0,014 inch)
worden gebruikt. Dankzij de gecontroleerde compliantie van het gebruikte
ballonmateriaal kunnen specifieke stentdiameters worden gebruikt bij een
specifieke druk. Bij 8 bar zal de stent door het vullen ballon uitzetten tot de
nominale diameter en lengte. Het werkdrukbereik van de ballon ligt tussen de
nominale druk en de vastgestelde barstdruk. Als een stent uitzet tot een
hogere druk dan de nominale druk, kan een maximale statistische afwijking
van ±5% worden veroorzaakt.
De lengte van elke stent en ballon is gespecificeerd. Twee geklonken
(nulprofiel) röntgenondoorlaatbare markeringen op de distale katheterschacht
geven de dilatatiesectie van het stentsysteem aan en helpen bij de exacte
plaatsing van de stent. De kathetertip loopt taps toe en is verlengd, zodat deze
gemakkelijker in de nierslagaders kan worden ingebracht. Nauwe stenosen
kunnen zo gemakkelijk worden gepasseerd.
Gebruiksindicaties
Het renale Hippocampus™-stentsysteem is bedoeld voor gebruik bij de
behandeling van stenosen in perifere arteriën, vooral bij patiënten met
stenosen in de ostia van de nierslagaders en/of onvoldoende resultaten na
PTRA in het distale segment van de niervaten, bijvoorbeeld > 30% residuele
stenose, dissectie, obstructie door losgeraakt atherosclerotisch
plaquemateriaal of terugkeer van occlusie.
Contra-indicaties
Alle contra-indicaties die gelden voor percutane transluminale renale
angioplastiek (PTRA), zijn ook van toepassing op de implantatie van stents.
Het gaat hierbij onder andere om de volgende contra-indicaties:
■
Onvermogen om de doellaesie met een voerdraad te passeren of
beperkte toegang tot de gewenste locatie
■
Patiënten met occlusie van beide nierslagaders
■
Patiënten met een geschiedenis van stollingsafwijkingen
■
Contra-indicatie voor trombocytenaggregatieremmers en/of
antistollingstherapie
■ Angiografische aanwijzingen voor nieuwe ongelyseerde
ongeorganiseerde trombus of embolisch materiaal in de doellaesie
■ Diffuse vaatziekte
■ Sterk verkalkte laesies
■ Laesies binnen of aangrenzend aan een aneurysma
■ Allergie voor contrastmiddelen en/of legeringen van roestvrij staal, nikkel
en chroom
14
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Waarschuwingen
■
Dit product is ontworpen en UITSLUITEND bedoeld voor EENMALIG
GEBRUIK. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN EN/OF HERSTERILISEREN.
Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren kan het product worden
besmet en/of kan de patiënt last krijgen van infecties of kruisinfecties.
Hierbij kunnen onder andere infectieziekten op een andere patiënt worden
overgebracht. Besmetting van het product kan leiden tot letsel, ziekte of
overlijden van de patiënt. Door het opnieuw gebruiken of hersteriliseren
kan de structuur van het product worden aangetast en/of kan het product
niet meer naar behoren gaan functioneren wat kan leiden tot letsel, ziekte
of overlijden van de patiënt. Invatec is niet verantwoordelijk voor directe,
incidentele of gevolgschade die het gevolg is van hergebruik of
hersterilisatie van het product.
■
Het product is bedoeld om als één geheel te worden gebruikt. De stent
mag niet worden losgemaakt van de plaatsingsballon om te worden
vastgezet op een andere ballon. Als de stent wordt losgemaakt van de
plaatsingsballon, kan de stent beschadigen of kan er stentembolisatie
optreden.
■
Als het product samen met de voorgemonteerde stent via een
geleidekatheter of sheath moet worden verwijderd, MAG U HET
STENTSYSTEEM NIET IN DE KATHETER TREKKEN. Trek het
plaatsingssysteem terug tot de proximale markering op één lijn ligt met de
distale tip van de geleidekatheter of de sheath, en trek de geleidekatheter
samen met het SDS terug. Wanneer de arteriële sheath wordt bereikt en
het rechttrekken van de distale tip van de geleidekatheter begint terwijl
deze in de introducer sheath wordt getrokken, kan het stentsysteem veilig
uit de slagader worden teruggetrokken. Trek het systeem in de
geleidekatheter en vervolgens in de sheath. Als u deze procedure niet
volgt, kan het stentsysteem geheel of gedeeltelijk achterblijven in het
vaatstelsel.
■
Om het risico op vaatletsel te beperken, dient de diameter van de stent in
gevulde toestand de diameter van het vat net proximaal en distaal van de
stenose te benaderen.
■ Wanneer het stentsysteem in het vaatstelsel wordt gebracht, dient het te
worden gemanipuleerd onder kwalitatief hoogwaardige fluoroscopische
observatie.
■ Manipuleer de stent niet in gevulde toestand. De positie van het
stentsysteem mag alleen worden veranderd met de voerdraad op zijn
plaats.
■
Indien er weerstand optreedt tijdens het manipuleren, moet eerst met
behulp van fluoroscopie, road mapping of DSA de oorzaak hiervan worden
vastgesteld, voordat het stentsysteem vooruit of achteruit kan worden
verplaatst.
■ De voerdraad mag nooit worden verplaatst tijdens het vullen van het
stentsysteem.
■
De ballon moet volledig leeg zijn voordat u deze uit de geëxpandeerde
stent trekt.
■
Overschrijd de vastgestelde barstdruk (RBP) niet. De RBP is gebaseerd
op de resultaten van in vitro testen. Ten minste 99,9% van de ballonnen
(met 95% betrouwbaarheid) zal niet barsten op of onder de RBP. Het
gebruik van een drukmeter wordt aanbevolen om overdruk te voorkomen.
■ Gebruik uitsluitend een mengsel van contrastmiddel en zoutoplossing
(1:1) om de ballon te vullen. Vul de ballon van het stentsysteem niet met
lucht of een ander gas.
■ Te gebruiken vóór de vervaldatum.
Voorzorgsmaatregelen
■
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) en stentprocedures met dit
stentsysteem mogen uitsluitend worden uitgevoerd door artsen die
beschikken over voldoende ervaring op dit gebied. Voor het gebruik van
dit product is grondige kennis van de technische principes, klinische
toepassingen en risico's met betrekking tot PTA en stentprocedures
vereist.
■
Het product moet voorzichtig gebruikt worden in procedures met verkalkte
laesies, vanwege de schurende aard van dergelijke laesies.
■ Voorafgaand aan de ingreep dient te worden vastgesteld of de patiënt
allergisch is voor contrastmiddel. De algemene technische vereisten voor
het inbrengen van katheters moeten te allen tijde in acht genomen
worden. Deze omvatten het spoelen van de componenten met een
steriele, isotone zoutoplossing voorafgaand aan het gebruik en de
gebruikelijke profylactische systemische heparinisatie.
■ Kathetertoepassingen variëren en de juiste techniek moet worden
geselecteerd op basis van de toestand van de patiënt en de ervaring van
de arts die de ingreep uitvoert.