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患者有凝血功能障碍史
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抗血小板或抗凝疗法禁忌症
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造影资料显示，目标病灶出现新鲜、不易溶解且无规则血栓或栓塞物。
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血管疾病扩散
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高钙化病灶
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病灶位于动脉瘤内或邻近动脉瘤
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对造影剂、不锈钢，或钴合金过敏
警告
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本器械仅供一次性使用。请勿重复灭菌和/或重复使用。重复使用或重复灭
菌可能会增加本器械受污染的风险，并且/或者导致患者感染或交叉感染，
包括但不限于将传染性疾病由一位患者传播给另一位患者。本器械受到污
染可能会对患者致伤、致病或致死。重复使用或重复灭菌可能会损坏器械
结构的完整性，并且/或者导致器械失效，从而可能对患者致伤、致病和致
死。对于因重复灭菌或重复使用而导致的任何直接、偶然或后果性损失，
Invatec 将不承担任何责任。
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本器械适合用作整体装置。本支架严禁从输送球囊中取出并预装到其它球
囊上。将支架从其输送球囊中取下可能损坏支架，或引起支架栓塞。
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如果必须通过导引导管或鞘把器械和预装上的支架一起取出，切勿把支架
系统拉入导管内。拉回输送系统，直到近端标记与导引导管或鞘的远端尖
端对齐，然后把导引导管与支架输送系统一起往拉回。动脉鞘进入之后，
导引导管的远端尖端开始伸直，拉入到导管鞘过程中，支架系统可以安全
地从动脉中撤出。将支架系统拉入到导引导管内，然后拉入鞘内。若果未
能按照上述步骤进行操作，可能导致血管系统内支架系统部件或整个支架
系统受损。
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为降低损伤血管的风险，扩张后的球囊直径应该约等于紧挨狭窄部位并处
于其末端的血管直径。
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支架系统进入血管系统后，应在高质量透视观察下进行操作。
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球囊扩张后请勿进行其他操作。必须先安放导丝，然后方可调整导管的位
置。
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如在操作过程中遇到阻力，必须在前后移动支架系统前，先通过透视、路
图或 DSA 确定产生阻力的原因。
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支架系统扩张过程中决不可移动导丝。
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从扩张的支架中取出球囊之前，球囊必须完全收缩。
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请勿超过额定破裂压力 (RBP)。RBP值应以体外测试的结果为准。至少有
99.9% 球囊（有95%的信心）不会在等于或低于相应的RBP的情况下爆
裂。推荐使用压力监测装置，以免过度加压。
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仅可使用造影液和生理盐水(1:1)的混合物来填充球囊。决不可使用空气或
任何气态媒介扩张支架系统的球囊。
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请在使用截止日期前使用。
注意事项
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只有经验丰富的介入治疗专家，才能使用此支架系统进行经皮腔内血管成
形术，撑开此支架。在使用本产品前，必须完全了解经皮血管腔内成形术
的相关技术原理、临床应用以及风险情况。
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涉及钙化病灶时，应格外小心按照步骤使用此器械，因为这些病灶具有磨
损性质。
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治疗之前，鉴定与造影剂相关的过敏反应。必须时刻遵守导管插入通用技
术要求。包括使用前用无菌等渗生理盐水冲洗组件以及常规预防、系统肝
素化。
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导管应用差异大，相应技术必须根据患者的情况以及介入治疗专家的经验
来选择。
小心： 较大尺寸的导管收缩速度可能较慢，导管轴较长时更为明显。
潜在并发症/不良反应
球囊收缩过程可能引起的并发症包括但不限于：
穿刺相关
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局部血肿
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局部出血
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局部或或远端血栓发作
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血栓形成
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动静脉瘘
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假性动脉瘤
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局部感染
收缩相关
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动脉壁扩张后夹层
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动脉壁穿孔
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长时间痉挛
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必须进行外科手术的严重再梗塞情况
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植入支架的动脉再狭窄
血管造影相关
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低血压
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疼痛和压痛
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心律失常
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败血症/感染
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系统栓塞
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心内膜炎
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血流动力暂时性紊乱
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死亡
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药物反应
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对造影剂的过敏反应
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热原反应
使用说明
技术准备
小心： 不要使用 Lipiodol 或 Ethiodol 造影剂（或者其他含这些成分的类似
造影剂） 。
1. 小心移除通管丝与支架保护鞘。
2. 肉眼检查支架卷边的均匀度,确保没有突出标记层，支架以球囊为中心。
小心： 如果发现产品出现任何缺陷，请勿使用！
3. 使用前，请认真检查导管和无菌包装有无在运输过程中损坏。
排出空气
小心： 跨越病灶置放支架之前，请勿向导管施加负压。因为施加负压可能导
致支架过早变位。
1. 用肝素化盐溶液冲掉导丝腔（快速交换区域） 。注射器配合细小冲洗针使
用，该冲洗针系在支架系统的线圈上。小心地把冲洗针插入位于 SDS 尖
端快速交换区域的末端出射口。一直冲洗，直到位于导管轴快速交换区域
的近端出射口液体被冲洗掉。
2. 在从包装中取出导管冲洗导丝腔时，请避免对其进行操作。
3. 支架撑起开之前，请勿扩张球囊。使用更详尽的球囊排气技术。
插入技术
1. 进入血管的通道必须足够畅通或经过充分再疏通后才能继续执行进一步介
入。
2. 如果导丝还没有跨越病灶置放，则在透视下，按照标准 PTA 技术跨越病
灶，插入一条 0.36 毫米 (0.014 英寸)的导丝。
3. 把导丝的近端插入到 SDS 的末端尖端。
4. 小心地通过导管鞘插入支架输送系统。 在透视引导下，小心地推入支架，
使其通过外周血管沿着导丝到达病灶。
小心： 在遇到阻力，停止推进导丝或导管，确定遇阻的原因，然后采取相
应措施。
5. 使用位于支架输送系统的两个不透射线标识作为跨越目标病灶精确置放的
参考点，然后将支架置放于病灶中。
小心： 如果必须通过导引导管或鞘把器械和预装上的支架一起取出，切勿
把支架系统拉入导管内。拉回输送系统，直到近端标记与导引导管或鞘的
远端尖端对齐，然后把导引导管与支架输送系统一起往拉回。动脉鞘进入
之后，导引导管的远端尖端开始伸直，拉入到导管鞘过程中，支架系统可
以安全地从动脉中撤出。将支架系统拉入到导引导管内，然后拉入鞘内。
若果未能按照上述步骤进行操作，可能导致血管系统内支架系统部件或整
个支架系统受损。
支架撑开
小心： 请勿使用空气或任何气体介质来对球囊进行扩张。
1. 将一个内含造影剂的注射器连接到位于 SDS 近端通用接头中的鲁尔接头
上，然后施加负压约 15 秒，直到造影剂溶液中气泡消失。恢复至大气压
力，使造影剂流入导管腔内。取下注射器，将混合物的弯液面置于球囊腔
管的中心。
2. 按照制造商的说明，消除扩张器械中的气泡。
3. 通过旋塞将扩张器械连接到支架输送系统上。注意避免空气进入该系统。
4. 打开扩张器械上的旋塞。逐渐膨胀扩张球囊，将支架扩张至顺应性表中计
算的直径。施加约 30 秒恒压。
5. 支架必须扩张到血管直径/支架直径比为：1/1.15。
小心： 如果支架尚未在目标病灶中正确置放，请勿扩张支架。
小心： 支架置放可能影响侧支的畅通。
小心： 请勿超过额定破裂压力 (RBP)。
如果血管直径的支架大小仍然不足/扩张不足，再次对相同的球囊扩张，或用
一个较大的球囊进行后扩张。使用多重透视图，确保支架完全扩张。
小心： 请勿超过额定破裂压力。
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