Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Oro pašalinimas
Perspėjimas: Prieš stentu pereidami pažeidimo vietą kateteryje nesukurkite
neigiamo slėgio. Dėl to anksčiau laiko gali atsilaisvinti stentas.
1. Praplaukite kreipiamosios vielos spindį (greito keitimo dalį) heparinizuotu
fiziologiniu tirpalu. Naudokite švirkštą su maža plovimo adata, kuri yra
pritvirtinta prie stento sistemos ritės. Atsargiai įveskite šią adatą į greito
keitimo dalies distalinį išėjimo prievadą ties SDS galiuku. Plaukite, kol
skystis ištekės per greito keitimo dalies proksimalinio išleidimo prievadą
kateterio stiebe.
2. Iš pakuotės traukdami stentą ir praplaudami jo spindį, stenkitės kuo
mažiau manipuliuoti.
3. Nepūskite balionėlio, kol neįstatysite stento. Naudokite toliau aprašytą
balionėlio praplovimo techniką.
Įterpimo technika
1. Kraujagyslė turėtų būti patogiai pasiekiama arba iš anksto praplėsta, kad
būtų galima atlikti tolesnes procedūras.
2. Jei kreipiamoji viela dar neįvesta, stebėdami fluoroskopu pro stenozę
pagal standartinius PTA / PTRA nurodymus praveskite 0,36 mm (0,014 in)
kreipiamąją vielą.
3. SDS distalinę dalį maukite ant proksimalinio kreipiamosios vielos galo.
4. Atsargiai įveskite SDS per stūmiklio movą. Kontroliuodami fluoroskopu
atsargiai stumkite jį periferinėmis kraujagyslėmis pažeidimo link, kur veda
kreipiamoji viela.
Perspėjimas: Jei pajutote pasipriešinimą, nestumkite kreipiamosios
vielos ar stento sistemos tolyn, nustatykite priežastį ir ją pašalinkite.
5. Nustatykite stentą pažeidimo centre pagal 2 rentgenokontrastines žymas
ant SDS. Šios žymos – tikslios padėties pažeidimo vietoje nustatymo
atskaitos taškai.
Perspėjimas: Jeigu prietaisą tenka išimti kartu su iš anksto sumontuotu
stentu per kreipiamąjį kateterį arba movas, NETRAUKITE STENTO
SISTEMOS Į KATETERĮ. Traukite atgal tiekimo sistemą, kol proksimalinis
žymeklis susilygins su distaliniu kreipiamojo kateterio arba movos galiuku
ir traukite atgal kreipiamąjį kateterį kartu su SDS. Kai bus pasiekta
arterijos mova ir kreipiamojo kateterio distalinis galiukas ims tiestis
įtraukiant jį į stūmiklio movą, stento sistemą bus galima saugiai ištraukti
iš arterijos. Įtraukite jį į kreipiamąjį kateterį, o po to į movą. Nesilaikant šios
procedūros galima prarasti stento dalis arba visą stentą kraujagyslių
sistemoje.
Stento įterpimas
Perspėjimas: Balionėliui pripildyti nenaudokite oro ar kitos dujinės terpės.
1. Švirkštą su kontrastine medžiaga prijunkite prie Luerio tipo jungties
proksimalinėje SDS movoje ir apytiksliai 15 sekundžių palaikykite
neigiamą slėgį, kad kontrastinėje medžiagoje nebūtų matyti burbuliukų.
Atleiskite stūmoklį, kad vėl susidarytų atmosferinis slėgis ir kontrastinė
medžiaga tekėtų kateterio kanalu. Nuimkite švirkštą taip, kad baliono
šakotuvo angoje būtų matyti kontrastinės medžiagos meniskas.
2. Pagal gamintojo nurodymus pašalinkite oro burbulus iš pripildymo
įrenginio.
3. Naudodami čiaupą, prijunkite pripildymo įrenginį prie SDS. Neleiskite orui
patekti į sistemą.
4. Atsukite pripildymo įrenginio čiaupą. Pamažu pripildykite išplėtimo
balionėlį, kad iki apskaičiuoto skersmens išplėstumėte stentą, kaip
nurodyta atitikties lentelėje. Pastoviu slėgiu reikia veikti apie
30 sekundžių.
5. Stentą reikia išplėsti, kol kraujagyslės skersmens ir stento skersmens
santykis bus 1:1,15.
Perspėjimas: Neišplėskite stento, jei jis nėra tinkamai įstatytas pažeidimo
vietoje.
Perspėjimas: Įstačius stentą gali pablogėti šoninių atšakų pratekamumas.
Perspėjimas: Neviršykite numatytojo plyšimo slėgio (RBP).
Jeigu stento dydis netinkamas / nepakankamai išplėstas pagal kraujagyslės
skersmenį, vėl pripildykite tą patį balionėlį arba atlikite papildomą plėtimą
naudodami truputį didesnį balionėlį. Atlikite keletą peržiūrų fluoroskopu ir
įsitikinkite, kad stentas buvo iki galo išplėstas.
Perspėjimas: Atlikdami šią procedūrą neviršykite numatytojo plyšimo slėgio.
Balionėlio išleidimas ir SDS išėmimas
■
Balionėlio turinį išleiskite pagal standartines PTA procedūras. Tiekite
neigiamą slėgį į balionėlį apie 30 sekundžių. Prieš atsargiai traukdami iš
kraujagyslės kateterį, įsitikinkite, kad balionėlis visiškai susiskleidęs.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
Panaudojus šis produktas gali būti potencialiai biologiškai pavojingas.
Apdorokite ir pašalinkite visus šiuos įrenginius laikydamiesi priimtos
medicininės praktikos ir galiojančių vietinių, regioninių ir šalies įstatymų
bei taisyklių.
Kaip pristatomas
Šis prietaisas tiekiamas sterilus ir skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Jis yra
sterilizuotas etileno oksido dujomis. Kol pakuotė neatidaryta ir nepažeista, ji
yra sterili. Gaminį naudokite iki nurodytos galiojimo datos.
Perspėjimas: Nenaudokite, jei vidinė pakuotė pažeista arba atidaryta.
Magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenys
1 paveikslėlis
Neklinikiniais tyrimais nustatyta, kad pavienės ir persidengiančios
konfigūracijos „Hippocampus" nerūdijančiojo plieno inkstų stentas, (maks.
2 x 7 x 24 mm) yra tinkamas MR tyrimams.
Jį nuskaityti saugu esant šioms sąlygoms:
■
kai statinio magnetinio lauko stiprumas yra 3 teslos ir mažiau;
■
Erdvinis gradientų laukas 13 T/m (vertė ekstrapoliuota) ir mažesnė
■
Erdvinių gradientų laukų sandauga 36 T
mažesnė
■
Teoriškai apskaičiuotas maksimalus viso kūno vidurkio (WBA) specifinis
absorbavimo greitis (SAR)
<1,0 W/kg esant 1,5 teslos, (vietinis SAR < 3,4 W/kg), persidengianti
konfigūracija
<0,5 W/kg esant 3 tesloms, (vietinis SAR < 3,1 W/kg), persidengianti
konfigūracija 15 minučių nuolatinio MR nuskaitymo.
Atliekant neklinikinius tyrimus pavienės ir persidengiančios konfigūracijos
„Hippocampus" nerūdijančiojo plieno inkstų stentas sukelia mažesnį nei 3,1
°C temperatūros padidėjimą (foninei temperatūrai išaugus ≈ 1,3 °C) esant
maksimaliam viso kūno vidurkio specifiniam absorbcijos koeficientui (SAR)
2,1 W/kg vertinant pagal kalorimetriją,15 minučių nepertraukiamo MR
nuskaitymo su kūno rite 1,5 T „Intera Philips Medical Systems" (programinė
įranga: leidimas 10.6.2.5, 2006-03-10) MR skaitytuvu.
Atliekant neklinikinius tyrimus pavienės ir persidengiančios konfigūracijos
„Hippocampus" nerūdijančiojo plieno inkstų stentas sukelia mažesnį nei 7,6
°C temperatūros padidėjimą (foninei temperatūrai išaugus ≈ 2,7 °C) esant
maksimaliam viso kūno vidurkio specifiniam absorbcijos koeficientui (SAR)
2,3 W/kg vertinant pagal kalorimetriją,15 minučių nepertraukiamo MR
nuskaitymo su kūno rite 3 teslų „Magnetom Trio Siemens Medical
Solutions" (programinė įranga „Numaris/4", „syngo MR A30") MR skaitytuvu.
Jokie kiti RD šildymo bandymai nebuvo atlikti, išskyrus 1,5 teslos ir 3 teslų.
Įtrūkę stentai nebuvo tikrinami dėl RD šildymo poveikio.
Bendrosios pastabos: viso kūno arba galvos vidutinis SAR tiksliai pagal
mastelį neatitinka vietinio temperatūros padidėjimo. Vietinis SAR gali nukrypti
ir sąlygoti žymiai didesnes vertes nei rodo WBA-SAR programinė įranga.
Gradiento magnetiniai laukai: stimuliavimo lygis ≈ 74 % (3 T „Magnetom Trio",
„Siemens") ir parametras PNS = 44 % (1,5 T „Intera", „Philips") buvo
naudojami atliekant RD šildymo bandymus. Jokie bandymai nebuvo atliekami
dėl galimo nervų arba kitų audinių stimuliavimo.
Pavienės ir persidengiančios konfigūracijos „Hippocampus" nerūdijančiojo
plieno inkstų stentas nebuvo tirtas vienu metu derinant su kitais prietaisais.
MR vaizdo kokybė yra blogesnė, jei reikalinga sritis sutampa arba yra greta
prietaiso. Todėl esant šiam implantui gali reikėti optimizuoti MR vaizdo gavimo
parametrus.
Laikymas
Laikykite patalpoje su kontroliuojama temperatūra, sausoje vietoje. Saugokite
nuo saulės šviesos. Įtaiso neturi veikti organiniai tirpikliai (pvz., alkoholis),
jonizuojantieji spinduliai arba ultravioletinė šviesa. Inventoriaus naudojimą
organizuokite taip, kad kateteriai būtų panaudoti prieš baigiantis galiojimo
laikui, nurodytam ant pakuotės.
Garantija / atsakomybė
Nors šis gaminys pagamintas atidžiai kontroliuojant, „Invatec" nekontroliuoja
sąlygų, kuriomis jis naudojamas. Todėl „Invatec" neteikia gaminiui nei
išreikštų, nei numanomų garantijų, įskaitant (bet tuo neapsiribojant) bet kokią
numanomą perkamumo arba tinkamumo tam tikram tikslui garantiją.
2
/m (vertė ekstrapoliuota) ir
57
Werbung
Inhaltsverzeichnis
