INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 21

indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni sia
basata su garanzia, contratto, fatto illecito od altro. Nessun soggetto ha
l'autorità di vincolare la Invatec a qualsiasi rappresentazione o garanzia in
merito al prodotto.
Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere
interpretate in quanto tali, come contrarie a norme ritenute inderogabili dalla
legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente
Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto
con il diritto applicabile da un organo giudiziario competente, la validità delle
rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà
compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati
come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i
termini ritenuti non validi.
Hippocampus™
Renalt RX-stentsystem
Beskrivelse
Enhetens merkenavn er Invatec Hippocampus™ Renalt RX-stentsystem. Det
generiske enhetsnavnet er ballongutvidbart stentsystem.
Enheten består av en ballongutvidbar stent av rustfritt stål. Stenten er
forhåndsmontert på et stentinnsettingssystem for hurtig utskifting (SDS) med
en semi-elastisk ballong. Stentinnsettingssystemet inneholder 2 senkede
røntgentette ballongmarkører på den proksimale og distale siden av
ballongen, som bidrar til den nøyaktige plasseringen av stenten. Dette
systemet er utviklet spesielt for behandlingen av lesjoner in nyrearteriene,
f.eks. ostial stenose, disseksjoner og okklusjoner.
Nominell stentlengde og -diameter er trykt på koblingen.
Stentkonstruksjon
Stentene er laget av laser-slisset rør, kuttet fra 316 L rustfritt stål.
Konstruksjonen med lukkede celler er basert på en jevn sammenkobling av
monotypeceller uten skarpe skjøter eller sveisepunkter. Det ble utviklet en
spesifikk utforming for å minimalisere forkortingen av stenten ved utvidelse,
og en ostial del som buer utover den proksimale delen av stenten i det renale
ostiet.
Ballongkateterkonstruksjon
Stentinnsettingssystemet er basert på en ballongkateterkonstruksjon med
hurtig utskifting. Delen med hurtig utskifting godtar mandrenger på 0,36 mm
(0,014 in). Den kontrollerte elastisiteten til det bestemte ballongmaterialet
tillater spesifikke stentdiametre ved spesifikke trykk. Hver ballong utvider
stenten til dens nominelle diameter og lengde ved 8 bar. Arbeidstrykkområdet
for ballongen er mellom det nominelle trykket og det beregnede sprengtrykket.
Alle stenter som utvides ved høyere trykk enn det nominelle trykket, kan
maksimalt ha et statistisk avvik på ±5 %.
Lengden på hver stent og ballong er spesifisert. To røntgentette senkede
(nullprofil) markører på det distale kateterskaftet viser delen som utvides i
stentsystemet, og bidrar til nøyaktig stentplassering. Kateterspissen er konisk
og avlang for å lette innsettingen i nyrearteriene og for å gjøre det enklere å
krysse trange stenoser.
Indikasjoner for bruk
Hippocampus™ renalt stentsystem er beregnet på bruk i behandlingen av
stenoser i perifere arterier, spesielt hos pasienter med ostial renal
arteriestenose og/eller utilstrekkelige resultater etter PTRA i det distale
segmentet av renale kar, f.eks. > 30 % reststenose, disseksjon, obstruksjon
på grunn av løsnet aterosklerotisk plakkmateriale eller reokklusjon.
Kontraindikasjoner
Alle kontraindikasjoner for perkutan transluminal renal angioplastikk (PTRA)
gjelder for stentimplantasjon. De omfatter, men er kanskje ikke begrenset til:
■ manglende evne til å krysse lesjon med en mandreng eller begrenset
tilgang til målstedet
■
pasienter med okklusjon av begge nyrearterier
■
pasienter med en historikk med koagulasjonsforstyrrelser
■ kontraindikasjon for antiblodplate- og/eller antikoagulantbehandling
■ angiografisk påvisning av fersk, ulysert, uorganisert trombe, eller embolisk
materiale i mållesjonen
■
diffus vaskulær sykdom
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Norsk
■
svært kalsifiserte lesjoner
■
lesjon inne i eller ved siden av en aneurisme
■
allergi mot kontrastmidler og/eller rustfritt stål, nikkel og kromlegeringer
Advarsler
■ Denne enheten er kun utformet for og beregnet på ENGANGSBRUK. DEN
MÅ IKKE RESTERILISERES OG/ELLER BRUKES FLERE GANGER.
Hvis enheten brukes eller steriliseres på nytt, kan det oppstå risiko for at
den kontamineres og/eller forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon,
inkludert, men ikke begrenset til, overføring av smittsomme sykdommer
fra én pasient til en annen. Kontaminering av enheten kan føre til at
pasienten blir skadet, blir syk eller dør. Hvis enheten brukes eller
steriliseres på nytt, kan det skade den strukturelle integriteten og/eller føre
til at enheten svikter, noe som kan føre til at pasienten skades, blir syk
eller dør. Invatec tar ikke på seg ansvaret for direkte eller tilfeldige skader
eller følgeskader som skyldes at utstyret steriliseres eller brukes på nytt.
■
Enheten er beregnet på bruk som en enhet. Stenten må ikke tas av
fremføringsballongen for å krympes på en annen ballong. Hvis stenten tas
av fremføringsballongen, kan det skade stenten eller føre til
stentembolisering.
■
I tilfelle enheten må fjernes sammen med den forhåndsmonterte stenten
gjennom et ledekateter eller hylser, MÅ DU IKKE TREKKE
STENTSYSTEMET INN I KATETERET. Trekk innsettingssystemet
tilbake til den proksimale markøren er på linje med den distale spissen av
ledekateteret eller hylsen, og trekk ledekateteret tilbake sammen med
stentinnsettingssystemet. Når du når arteriehylsen og den distale spissen
på ledekateteret begynner å rettes ut mens den trekkes inn i
innføringshylsen, kan stentsystemet trekkes trygt ut av arterien. Trekk den
inn i ledekateteret og deretter inn i hylsen. Hvis denne prosedyren ikke
følges, kan det føre til at du mister deler av eller hele stenten i det
vaskulære systemet.
■ For å redusere risikoen for karskade bør den oppumpede diameteren på
stenten omtrent tilsvare diameteren av karet like proksimalt og distalt for
stenosen.
■ Når stentsystemet er eksponert for det vaskulære systemet, må det
manøvreres under fluoroskopisk observasjon av høy kvalitet.
■ Ikke manøvrer stentsystemet i oppumpet tilstand. Posisjonen til
stentsystemet kan bare endres mens mandrengen er på plass.
■
Hvis det oppstår motstand under manøvreringen, må årsaken til
motstanden først avklares med fluoroskopi, kartlegging eller digital
subtraksjonsangiografi (DSA) før stentsystemet føres bakover eller
fremover.
■ Mandrengen må ikke under noen omstendigheter flyttes ved oppumping
av stentsystemet.
■ Ballongen må være fullstendig tømt før du trekker den ut av den utvidede
stenten.
■
Beregnet sprengtrykk (RBP) må ikke overstiges. RBP er basert på
resultater av in vitro-testing. Minst 99,9 % av ballongene (med 95 %
sikkerhet) kommer ikke til å sprekke ved eller under RBP. Det anbefales
å bruke en trykkovervåkingsenhet for å forhindre for høyt trykk.
■ Ballongen skal kun fylles med en blanding av kontrastmiddel og saltvann
(1:1). Bruk aldri luft eller noen form for gass til å pumpe opp ballongen i
stentsystemet.
■
Må brukes før siste forbruksdag.
Forholdsregler
■ Bare erfarne leger bør utføre perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
og stenting med dette stentsystemet. En inngående forståelse av tekniske
prinsipper, kliniske applikasjoner og risikoer forbundet med PTA og
stenting er nødvendig før dette produktet tas i bruk.
■
Enheten skal brukes med forsiktighet i prosedyrer som omfatter
kalsifiserte lesjoner, da disse kan ha en skrapende effekt.
■ Allergiske reaksjoner mot kontrastmidler må kartlegges før behandling.
De generelle tekniske kravene for innsetting av kateter må følges hele
tiden. Dette inkluderer skylling av komponentene med sterilt, isotont
saltvann før bruk og vanlig profylaktisk, systemisk heparinisering.
■ Kateterapplikasjoner varierer, og teknikken må velges basert på
pasientens tilstand og utøverens erfaring.
Forsiktig! Større modeller av enheten kan utvise lengre tømmetid,
spesielt på lange kateterskaft.
Mulig komplikasjoner / bivirkninger
Komplikasjoner som kan oppstå ved en ballongdilatasjonsprosedyre:
Punkturrelaterte
19