INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 53

така че катетрите да се използват преди датата на изтичане на срока на
годност върху етикета на опаковката.
Гаранция/отговорност
Въпреки че продуктът е произведен при внимателно контролирани
условия, Invatec не може да контролира условията, при които се
използва продуктът. Поради тази причина Invatec отказва всички
гаранции, изказани или произтичащи, по отношение на продукта,
включително, но не само, всяка произтичаща гаранция за продаваемост
или пригодност за определена цел. Invatec няма да носи отговорност
пред никой отделен индивид или субект за никакви медицински разходи
или директни, случайни или последващи щети, нанесени от употреба,
дефект или неизправност на продукта, независимо дали искът за
подобни щети се основава на гаранция, договор, законово нарушение
или друго. Никой човек няма право да обвързва Invatec с каквото и да е
представителство или гаранция относно продукта.
Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени,
а и не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на
задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или
условие от този Отказ от гаранция се приемат от някой съд с компетентна
юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с
приложимия закон, валидността на останалата част от този Отказ от
гаранция няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат
изтълкувани и изпълнени така, сякаш този Отказ от гаранция не е
съдържал условието, счетено за невалидно.
Hrvatski
Hippocampus™
Sustav renalnog RX stenta
Opis
Naziv robne marke uređaja jest sustav renalnog RX stenta Invatec
Hippocampus™. Generički naziv uređaja jest sustav stenta koji se širi
balonom.
Uređaj se sastoji od stenta od nehrđajućeg čelika koji se širi balonom. Stent
je prethodno postavljen na sustav za uvođenje stenta s brzom razmjenom
(Stent Delivery System, SDS) pomoću polurastezljivog balona. SDS sadrži
dva utisnuta za x-zrake neprozirna markera na proksimalnoj i distalnoj strani
balona, koji pojednostavnjuju precizno postavljanje stenta. Taj je sustav
razvijen posebno za liječenje lezija u renalnim arterijama, npr. ostijalne
stenoze, disekcija ili okluzija.
Nominalni promjer i duljina stenta i otisnuti su na čvorištu.
Konstrukcija stenta
Stentovi su načinjeni od laserom prorezane cijevi izrezane iz nehrđajućeg
čelika 316 L. Dizajn sa zatvorenom ćelijom utemeljen je na jednolikom vezama
monotipnih ćelija bez oštrih zglobova ili točaka zavarivanja. Specifičan dizajn
razvijen je da bi se minimiziralo skraćivanje stenta nakon širenja i da ostijalni
dio ne bi proširio proksimalni dio stenta u renalnom otvoru.
Konstrukcija katetera s balonom
SDS je utemeljen na dizajnu s kateterom s balonom s brzom razmjenom. Dio
za brzu razmjenu prihvaća žice vodilice od 0,36 mm (0,014 inča). Kontrolirana
usklađenost određenog materijala za balon omogućuje određene promjere
stenta pri određenim tlakovima. Svaki balon napuhuje stent do njegova
nominalnog promjera i duljine pri 8 bara. Raspon radnog tlaka za balon između
je nominalnog pritiska i navedenog tlaka pucanja. Svi stentovi koji se prošire
pri tlakovima većima od nominalnog tlaka može the predstavljati maksimalnu
statističku devijaciju od ±5%.
Navedena je duljina svakog stenta i balona. Dva za x-zrake neprozirna
utisnuta (nultog profila) markera na distalnoj osovini katetera označavaju
proširujući dio sustava stenta te pojednostavnjuju precizno postavljanje
stenta. Vrh katetera je sužen i produljen da bi se pojednostavnilo uvođenje u
renalne arterije te da bi se pojednostavnilo prelaženje preko uskih stenoza.
Indikacije za upotrebu
Sustav renalnog stenta Hippocampus™ namijenjen je korištenju pri liječenju
stenoza u perifernim arterijama, posebice kod bolesnika s ostijalnom
stenozom renlne arterije i/ili nezadovoljavajućim rezultatima nakon perkutane
transluminalne angioplastike renalne arterije (Percutaneous Transluminal
Renal Artery Angioplasty, PTRA) u distalnom segmentu renalnih žila, npr.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
rezidualnom stenozom većom od (>) 30%, disekcija, opstrukcijom zbog
odvojenog materijala ateroskleroznih naslaga ili ponovnom okluzija.
Kontraindikacije
Sve kontraindikacije perkutane transluminalne angioplastike renalne arterije
(Percutaneous Transluminal Renal Artery Angioplasty, PTRA) odnose se na
postavljanje stenta. Kontraindikacije obuhvaćaju, ali nisu ograničene na
sljedeće:
■ nemogućnost prelaženje ciljne lezije žicom vodilicom ili ograničen pristup
ciljnom mjestu
■
bolesnike s okluzijom obiju renalnih arterija
■
bolesnike s poviješću poremećaja zgrušavanja krvi
■
kontraindikaciju za antitrombocitne lijekove i/ili antikoagulacijsku terapiju
■ angiografski dokaz svježeg, neliziranog, neorganiziranog tromba ili
emboličkog materijala u ciljnoj leziji
■
difuznu krvožilnu bolest
■
izrazito kalcificirane lezije
■
lezije unutar aneurizme ili pokraj nje
■
alergiju na kontrastni medij i/ili na slitine nehrđajućeg čelika, nikla i kroma
Upozorenja
■ Uređaj je namijenjen SAMO ZA JEDNOKRATNU UPOTREBU i tako je
oblikovan. NEMOJTE GA KORISTITI NI STERILIZIRATI VIŠE PUTA.
Ponovnim korištenjem ili ponovnom sterilizacijom stvara se rizik od
kontaminacije uređaja i/ili infekcije ili ukrižane infekcije bolesnika,
uključujući, bez ograničenja, prijenos zaraznih bolesti s jednog bolesnika
na drugog. Kontaminacija uređaja može izazvati ozljedu, bolest ili smrt
bolesnika. Ponovnim korištenjem ili ponovnom sterilizacijom uređaja
može se ugroziti strukturalna cjelovitost uređaja i/ili prouzročiti zatajenje
rada uređaja, što pak može rezultirati ozljedom, bolešću ili smrću
bolesnika. Invatec ne snosi odgovornost ni za kakvu izravnu, slučajnu ili
posljedičnu štetu nastalu ponovnom sterilizacijom ili ponovnim
korištenjem uređaja.
■
Uređaj je namijenjen korištenju kao jedinica. Stent se ne smije ukloniti iz
balona za uvođenje radi pričvršćivanja na drugi balon. Uklanjanjem stenta
iz balona za uvođenje može se oštetiti stent ili vod za embolizaciju stenta.
■
U slučaju da se uređaj mora ukloniti zajedno s unaprijed postavljenim
stentom kroz vodeći kateter ili obloge, NEMOJTE UVLAČITI SUSTAV
STENTA U KATETER. Povlačite sustav za uvođenje prema natrag dok
se proksimalni marker ne poravna s distalnim vrhom vodećeg katetera ili
obloga i povlačite prema natrag vodeći kateter zajedno sa SDS-om. Kada
se dosegne ovojnica arterije i distalni se vrh vodećeg katetera počne
izravnavati dok se uvlači u oblogu za uvođenje, sustav stenta može
sigurno izvući iz arterije. Uvucite ga u vodeći kateter, a zatim u oblogu.
Ako ne budete slijedili ovaj postupak, mogli biste u krvožilnom sustavu
izgubiti dijelove stenta ili cijeli stent.
■
Da bi se smanjila vjerojatnost oštećenja krvnih žila, promjer napuhanog
stenta mora odgovarati promjeru krvne žile proksimalno i distalno prema
stenozi.
■
Kada se sustav stenta izloži krvožilnom sustavu, njime je potrebno
rukovati pod visokokvalitetnim fluoroskopskim nadzorom.
■
Sustavom stenta nemojte rukovati ako je napuhan. Položaj sustava stenta
možete promijeniti tek kad postavite vodilicu.
■ Ako tijekom rukovanja naiđete na otpor, prije no što se sustav stenta
pomakne prema naprijed ili prema natrag potrebno je utvrditi uzrok
pomoću fluoroskopije, kartiranja ili digitalne suptrakcijske angiografije
(Digital Subtraction Angiography, DSA).
■
Žica vodilica ni u kojim se okolnostima ne smije pomicati tijekom
napuhavanja sustava stenta.
■
Balon se mora u potpunosti napuhati prije izvlačenja iz proširenog stenta.
■
Tlak uređaja ne smije premašiti navedeni tlak pucanja. Navedeni tlak
pucanja izračunat je na temelju testiranja in vitro. Najmanje 99,9% balona
(uz pouzdanost od 95%) neće puknuti ako navedeni tlak pucanja ne
premašuje navedenu vrijednost. Da tlak ne bi premašio zadane
vrijednosti, preporučuje se upotreba uređaja za kontrolu tlaka.
■
Da biste napunili balon, koristite samo mješavinu kontrastnog sredstva i
fiziološke otopine (1:1). Nemojte koristiti zrak ni neki plinoviti medij da biste
napuhali balon sustava stenta.
■ Iskoristite prije datuma isteka roka upotrebe.
Mjere opreza
■
Samo iskusni intervenisti smiju izvoditi perkutanu transluminalnu
angioplastiku (Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA) i
postavljanje stenta pomoću ovog sustava stenta. Prije korištenja ovog
51