INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 67

Oprez: Položaj stenta može da ugrozi otvorenost bočne grane.
Oprez: Nemojte premašiti procenjeni pritisak pucanja (RBP).
Ako je veličina stenta neodgovarajuća ili ako je stent nedovoljno dilatiran u
odnosu na prečnik krvnog suda, ponovo naduvajte isti balon ili izvršite
naknadnu dilataciju pomoću malo većeg balona. Koristite više fluoroskopskih
prikaza da biste se uverili da je stent potpuno proširen.
Oprez: Nemojte premašiti procenjeni pritisak pucanja tokom ovog procesa.
Izduvavanje balona i uklanjanje SDS-a
■
Izduvajte balon u skladu sa standardnim procedurama za PTA.
Primenjujte negativan pritisak na balon oko 30 sekundi. Uverite se da je
balon potpuno izduvan pre nego što pažljivo izvučete kateter iz krvnog
suda.
■
Nakon upotrebe, ovaj proizvod može da predstavlja potencijalnu biološku
opasnost. Svim takvim uređajima rukujte i odstranite ih u skladu sa
prihvaćenom medicinskom praksom i primenjivim lokalnim, regionalnim i
državnim zakonima i propisima.
Način snabdevanja
Ovaj uređaj se isporučuje sterilan i predviđen je samo za jednokratnu
upotrebu. Sterilisan je pomoću etilen-oksida. Kateter ostaje sterilan dok se
pakovanje ne otvori ili ošteti. Koristite proizvod pre isteka naznačenog roka
trajanja.
Oprez: Nemojte koristiti ako je unutrašnje pakovanje otvoreno ili oštećeno.
Informacije o snimanju magnetnom rezonancom
(MRI)
Neklinička ispitivanja su pokazala da „Hippocampus renalni stent od
nerđajućeg čelika, pojedinačna i preklopljena konfiguracija (maks. 2 x 7 x 24
mm)" može da se koristi sa magnetnom rezonancom.
Uređaj se može bezbedno skenirati u skladu sa sledećim uslovima:
■
statičko magnetno polje od 3 Tesla ili manje
■
polje prostornog gradijenta od 13 T/m (ekstrapolirana vrednost) i manje
■ polje prostornog gradijenta od 36 T
■ teorijski procenjena maksimalna prosečna specifična apsorpcija (SAR) za
celo telo (WBA) od
< 1,0 W/kg pri 1,5 tesle, (lokalni SAR < 3,4 W/kg), preklopljena
konfiguracija
< 0,5 W/kg pri 3 tesle, (lokalni SAR < 3,1 W/kg), preklopljena konfiguracija
za 15 minuta neprekidnog snimanja magnetnom rezonancom.
U nekliničkim ispitivanjima „Hippocampus renalni stent od nerđajućeg čelika,
pojedinačna i preklopljena konfiguracija" proizvela je rast temperature manji
od 3,1 °C (sa povećanjem pozadinske temperature od ≈ 1,3 °C) pri
maksimalnoj procenjenoj apsorpciji (SAR) celog tela od 2,1 W/kg procenjenoj
pomoću kalorimetrije za 15 minuta neprekidnog snimanja magnetnom
rezonancom sa namotajem za telo u skeneru za magnetnu rezonancu Intera
Philips Medical Systems od 1,5 T (izdanje: softvera 10.6.2.5, 2006-03-10).
U nekliničkim ispitivanjima „Hippocampus renalni stent od nerđajućeg čelika,
pojedinačna i preklopljena konfiguracija" proizvela je rast temperature manji
od 7,6 °C (sa povećanjem pozadinske temperature od ≈ 2,7 °C) pri
maksimalnoj procenjenoj apsorpciji (SAR) celog tela od 2,3 W/kg procenjenoj
pomoću kalorimetrije za 15 minuta neprekidnog snimanja magnetnom
rezonancom sa namotajem za telo u skeneru za magnetnu rezonancu
Magnetom Trio Siemens Medical Solutions od 3 tesle (softver Numaris/4,
syngo MR A30).
Nisu izvršena druga ispitivanja RF zagrevanja osim ovih od 1,5 tesle i 3 tesle.
Stentovi koji su ispucali nisu testirani na interakcije pri RF zagrevanju.
Opšte obaveštenje: prosečna SAR celog tela ili glave nije odgovarajuća za
određivanje razmere tačnog povećanja lokalne temperature. Lokalna SAR
može da se razlikuje i da dovede do mnogo većih vrednosti nego što prikazuje
WBA-SAR softver.
Magnetna polja gradijenta: tokom ispitivanja RF zagrevanja korišćeni su nivo
stimulacije od ≈ 74% (Magnetom Trio, Siemens od 3 T) i parametar PNS
= 44% (Intera, Philips od 1,5 T). Nisu izvršena ispitivanja koja se odnose na
moguću stimulaciju nerva ili drugog tkiva.
„Hippocampus renalni stent od nerđajućeg čelika, pojedinačna i preklopljena
konfiguracija" nisu testirani istovremeno u kombinaciji sa drugim uređajima.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Slika 1
2 /m (ekstrapolirana vrednost) i manje
Kvalitet slike magnetne rezonance može biti ugrožen ako se oblast koja se
snima nalazi u istoj oblasti ili relativno blizu položaja uređaja. Zbog toga će
možda biti potrebno da se parametri magnetne rezonance optimizuju za
prisustvo ovog implanta.
Skladištenje
Čuvati na kontrolisanoj sobnoj temperaturi, na suvom mestu. Držati daleko od
sunčeve svetlosti. Nemojte izlagati organskim rastvaračima (npr. alkoholu),
jonizujućem zračenju ili ultraljubičastoj svetlosti. Rotirajte inventar kako bi se
kateteri koristili pre isteka roka trajanja navedenog na nalepnici na pakovanju.
Garancija/odgovornost
Iako je ovaj proizvod proizveden pod pažljivo kontrolisanim uslovima, Invatec
nema kontrolu nad uslovima pod kojima se proizvod koristi. Invatec se zbog
toga odriče svih garancija, izričitih i impliciranih, u vezi sa proizvodom,
uključujući, ali se ne ograničavajući na bilo koju impliciranu garanciju o
podesnosti za prodaju ili primenljivosti za određenu svrhu. Invatec neće biti
odgovoran ni fizičkom ni pravnom licu za bilo koje zdravstvene troškove, niti
za bilo koju direktnu, slučajnu ili posledičnu štetu izazvanu upotrebom,
defektom, neispravnošću ili kvarom proizvoda, bez obzira na to da li je to
potraživanje naknade štete zasnovano na garanciji, ugovoru, deliktu ili nečem
drugom. Nijedna osoba nema ovlašćenje da obaveže Invatec na bilo koju
tvrdnju ili garanciju u vezi sa proizvodom.
Isključenja i ograničenja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju se
tumačiti tako da se ne slažu sa obaveznim odredbama primenljivog zakona.
Ako sud ili merodavna nadležnost utvrde da su neki deo ili odredba ovog
odricanja garancije nezakoniti, da se ne mogu sprovesti ili da su neusaglašeni
sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje ostalih delova odricanja
garancije, a sva prava i obaveze tumačiće se i sprovoditi kao da ovo odricanje
garancije ne sadrži određenu odredbu koja se smatra nevažećom.
简体中文
Hippocampus™
肾脏 RX 支架系统
产品介绍
器械商标名称为 Invatec Hippocampus™ 肾脏 RX 支架系统。通用名称为球
囊扩张式支架系统。
本器械包括一副不锈钢球囊扩张式支架。该支架预贴装在具有一副半顺应性球
囊的快速交换支架输送系统 （SDS）上。支架输送系统包括贴在球囊远端与近
端的 2 个不透射线标记，便于支架精确置放。本支架系统尤其适合用于治疗肾
动脉病变,如狭窄、夹层或阻塞。
分接头处印有公称球囊的直径和长度。
支架结构
本支架由 316 L 不锈钢经激光切割制作而成，是一种管状类支架。闭环设计支
架根据单型细胞统一互联，没有尖利的接口或焊接点。另外该支架还经特殊设
计研发而成，使支架扩张与小孔区域缩短到最小，肾脏孔口支架的近端区域就
会出现闪烁。
球囊导管结构
支架输送系统根据快速交换球囊导管设计制作而成。快速交换区域接受 0.36
毫米（0.014 英寸）的导丝。特殊球囊材料的可控制顺应性容许其在特定压力
下具有特定支架直径。每个球囊扩张支架至标称直径，长度为 8 巴。球囊的工
作压力范围在公称压力与额定破裂压力之间。所有支架在大于公称压力下的扩
张可能出现最大统计偏差为：±5%。
支架和球囊的长度都是规定的。贴在远端导管轴上的两个不透射线标记（零剖
面） ，显示支架系统的扩张区域，帮助支架精确置放。导管尖端处呈锥形且细
长，利于舒缓进入肾动脉，便于硬化性狭窄的跨越。
使用说明
Hippocampus™ 肾脏支架系统专门治疗外周动脉的狭窄，尤其适合肾血管末
端做过经皮腔内肾血管成形术之后，患有肾动脉狭窄或不充分的患者，如 >30%
的残余狭窄、夹层、由于分离的动脉粥样硬化血小板材料引起的阻塞，以及再
阻塞。
禁忌症
经皮腔内肾血管成形术的所有禁忌症都适用于支架植入。包括但不限于：
■
无法用导丝跨越目标病灶或受限进入目标区域
■
患者双侧肾动脉阻塞
65