INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 70

■ 유도 카테터 또는 덮개를 통해 미리 장착된 스텐트와 전체 장비를 제거해
야 하는 경우 카테터로 스텐트 시스템을 끌어넣지 마십시오. 근위부 마커
가 유도 카테터 또는 덮개의 원위부 팁과 일치할 때까지 전달 시스템을 뒤
로 당긴 뒤 유도 카테터와 SDS를 함께 뒤로 빼냅니다. 동맥 덮개(arterial
sheath)가 도달하고 유도 덮개 속에 유도 카테터를 넣으면서 유도 카테터
의 원위부 팁이 곧게 펴지기 시작하면 동맥에서 스텐트 시스템을 안전하
게 제거할 수 있습니다. 유도 카테터 속으로 잡아 넣은 후 덮개 속으로 넣
습니다. 절차를 따르지 않는 경우 혈관계에서 스텐트 부분 또는 전체가 손
실될 수 있습니다.
■ 혈관 손상의 가능성을 줄이려면 스텐트의 확장된 직경이 협착 근위부 및
원위부에 가까운 혈관 직경과 대략 같아야 합니다.
■ 스텐트 시스템이 혈관계에 노출된 경우 고품질의 형광 투시 진단 동안 조
작되어야 합니다.
■ 스텐트 시스템이 확장된 상태에서는 조작하지 마십시오. 스텐트 시스템의
위치는 제 위치에 있는 가이드 와이어로만 변경할 수 있습니다.
■ 조작 도중 저항이 발생하는 경우 먼저 형광 투시법, 안내도 또는 디지털
감산 혈관조영술(DSA)로 해당 원인을 확인한 후 스텐트 시스템을 앞뒤로
움직여야 합니다.
■ 스텐트 시스템이 확장되는 동안에는 어떤 상황에서도 가이드 와이어를 움
직여서는 안 됩니다.
■ 확장된 스텐트에서 풍선을 빼내기 전에 풍선이 완전히 수축되어 있는지
확인하십시오.
■ 규정파열압력(RBP)을 초과해서는 안 됩니다. RBP는 시험관 내 테스트
결과에 기반합니다. 풍선 중 최소 99.9%(신뢰 수준 95%)는 RBP 이하에
서 파열되지 않습니다. 과도한 압력이 가해지는 것을 방지하기 위해 압력
모니터링 장치를 사용할 것을 권장합니다.
■ 풍선을 채울 때는 조영제와 식염수의 혼합물(1:1)만 사용합니다. 스텐트
시스템의 풍선을 팽창시키기 위해 공기 또는 기타 기체성 매체를 절대 사
용하지 마십시오.
■ 사용 기한 내에 사용하십시오.
예방 조치
■ 스텐트 시스템을 사용한 PTA 및 스텐트 시술은 충분한 경험이 있는 중재
의만 시행해야 합니다. 본 제품을 사용하기 전에 기술적 원리, 임상 적용
및 PTA 시술에 관련된 위험에 대한 철저한 이해가 필요합니다.
■ 석회화된 병변은 마모성이 있기 때문에 관련 시술 시에는 장비를 주의하
여 사용해야 합니다.
■ 조영제에 대한 알레르기 반응은 치료 전에 확인해야 합니다. 카테터 삽입
을 위한 일반 기술 요구사항을 항상 확인해야 합니다. 여기에는 살균된 등
장성 생리 식염수로 사용 전 부품 세척, 예방 요법 사용 및 전신 헤파린 투
여 등이 포함됩니다.
■ 카테터의 적용은 다양하며 이 방법은 환자의 상태 및 중재의의 경험에 따
라 선택해야 합니다.
주의: 대형 장치 모델은 긴 카테터 샤프트에서 수축 시간이 특히 느리게
나타날 수 있습니다.
발생 가능한 합병증/부작용
풍선 확장 시술에서 발생 가능한 합병증에는 다음이 포함됩니다.
천공 관련
■ 국소 혈종
■ 국소 출혈
■ 국소 또는 원위부 혈전색전증
■ 혈전증
■ 동정맥루
■ 가성동맥류
■ 국소 감염
확장 관련
■ 확장된 동맥벽의 박리
■ 동맥벽의 천공
■ 장기화된 경련
■ 수술적 중재가 필요한 급성 재폐색
■ 확장된 동맥의 재협착
혈관조영술 관련
■ 저혈압
■ 통증 및 압통
■ 부정맥
■ 패혈증/감염
■ 전신 색전
■ 심내막염
■ 단기적인 혈액역동 저하
■ 사망
■ 약물 반응
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■ 조영제에 대한 거부 반응
■ 발열반응
사용 지침
준비 방법
주의: Lipodol 또는 Ethiodol 조영제(또는 이러한 제제 성분을 포함하는 기타
조영제)와 함께 사용하지 마십시오.
1. 스타일릿 및 스텐트 보호용 덮개를 조심스럽게 제거합니다.
2. 스텐트 크림핑이 균일한지, 스트럿이 돌출되지는 않았는지, 풍선이 중심
에 있는지 육안으로 확인합니다.
주의: 어떠한 결함이라도 발견된 경우 장치를 사용하지 마십시오!
3. 사용 전에 카테터 또는 멸균 포장이 배송 중 손상되지 않았는지 주의 깊게
확인하십시오.
공기 배출
주의: 병변에 걸쳐 스텐트를 배치하기 전에 카테터에 음압을 적용하지 마십
시오. 스텐트의 조기 이탈이 발생할 수 있습니다.
1. 헤파린 첨가 생리 식염수로 가이드 와이어 내강(RX 부분)을 세척합니다.
주사기는 스텐트 시스템 코일에 부착된 소형의 세척용 바늘을 함께 사용
합니다. 바늘을 SDS 팁에 있는 RX 부분 원위부의 나오는 포트로 조심스
럽게 삽입합니다. 카테터 샤프트의 RX 부분 원위부 나가는 포트에서 액
체가 씻겨 나갈 때까지 세척합니다.
2. 포장을 제거하고 가이드 와이어 내강을 세척하는 동안 스텐트를 만지지
않도록 주의하십시오.
3. 스텐트 시술 전에 풍선에 미리 공기를 주입하지 마십시오. 자세히 설명된
풍선 기포 제거 기법을 사용합니다.
삽입 방법
1. 혈관 접근 부위가 중재를 진행하기에 충분히 개방되어 있거나 그렇게 재
개통 되어야 합니다.
2. 가이드 와이어가 이미 병면을 지난 경우 형광 투시법을 이용하여 표준
PTA/PTRA 방법에 따라 0.36mm(0.014in)의 가이드 와이어를 병변에 관
통시킵니다.
3. 가이드 와이어의 근위단을 SDS의 원위부 팁에 삽입합니다.
4. SDS를 유도관 덮개를 통해 주의하여 삽입합니다. 형광 투시법의 유도에
따라 주의하여 말초 혈관을 통해 가이드 와이어를 따라 병변으로 진행합
니다.
주의: 저항이 발생했을 때 먼저 저항의 원인을 확인하고 수정 조치를 취
하기 전에는 가이드 와이어 또는 스텐트 시스템을 진행시키지 마십시오.
5. 대상 병변 전반에 걸쳐 정확한 위치를 지정할 수 있도록 SDS에 있는 2개
의 방사선 불투과 마커를 기준점으로 삼아 스텐트를 병변 내에 위치시킵
니다.
주의: 유도 카테터 또는 덮개를 통해 미리 장착된 스텐트와 전체 장비를
제거해야 하는 경우 카테터로 스텐트 시스템을 끌어넣지 마십시오. 근위
부 마커가 유도 카테터 또는 덮개의 원위부 팁과 일치할 때까지 전달 시
스템을 뒤로 당긴 뒤 유도 카테터와 SDS를 함께 뒤로 빼냅니다. 동맥 덮
개(arterial sheath)가 도달하고 유도 덮개 속에 유도 카테터를 넣으면서
유도 카테터의 원위부 팁이 곧게 펴지기 시작하면 동맥에서 스텐트 시스
템을 안전하게 제거할 수 있습니다. 유도 카테터 속으로 잡아 넣은 후 덮개
속으로 넣습니다. 절차를 따르지 않는 경우 혈관계에서 스텐트 부분 또는
전체가 손실될 수 있습니다.
스텐트 배치
주의: 풍선 팽창제로 공기 또는 기타 기체성 매체를 사용하지 마십시오.
1. 조영제가 담긴 주사기를 SDS 근위부 허브에 있는 루어 커넥터에 연결한
후 조영제에 기포가 나타나지 않을 때까지 약 15초 동안 음압을 적용합
니다. 대기 압력으로 돌아가 카테터 내강에 조영제가 흘러 들어갈 수 있
도록 합니다. 풍선 내강의 허브에 조영제의 메니스커스를 남기고 주사기
를 제거합니다.
2. 제조업체 지침에 따라 확장 기구에서 기포를 제거합니다.
3. 마개를 사용하여 확장 기구를 SDS에 부착합니다. 시스템에 공기가 들어
가지 않도록 하십시오.
4. 확장 기구에 있는 마개를 개방합니다. 확장 풍선을 서서히 팽창시켜 병면
을 컴플라이언스 차트에 따라 계산한 직경까지 확장시킵니다. 약 30초 동
안 정압을 적용합니다.
5. 혈관 직경 대 스텐트 직경이 1 대 1.15 비율이 될 때까지 스텐트를 확장
합니다.
주의: 스텐트가 대상 병변에 적절하게 배치되지 않은 경우 스텐트를 확장시
키지 마십시오.
주의: 스텐트 배치로 인해 사이드 브랜치 개방성이 훼손될 수 있습니다.
주의: 규정파열압력(RBP)을 초과해서는 안 됩니다.