Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
stentu. Hrot katétra je zúžený a predĺžený na zjednodušenie vstupu do
renálnych artérií a na uľahčenie prechodu úzkymi stenózami.
Indikácie na použitie
Systém renálneho stentu Hippocampus™ je určený na liečbu stenóz
v periférnych artériách, najmä u pacientov s ostiálnou stenózou renálnej
artérie a/alebo nepostačujúcimi výsledkami po PTRA v distálnom segmente
renálnych ciev, napr. >30 % reziduálna stenóza, disekcia, obštrukcia
v dôsledku uvoľneného materiálu aterosklerotického povlaku alebo reoklúzia.
Kontraindikácie
Všetky kontraindikácie perkutánnej transluminálnej angioplastiky renálnej
artérie (PTRA) sa vzťahujú na implantáciu stentu. Zahŕňajú, okrem iného,
nasledujúce:
■
nemožnosť prechodu vodiaceho drôtu cieľovou léziou alebo obmedzený
prístup k cieľovému miestu,
■
pacienti s oklúziou obidvoch renálnych artérií,
■
pacienti s anamnézou koagulačných porúch,
■
kontraindikácia vzťahujúca sa na protidoštičkovú a/alebo antikoagulačnú
terapiu,
■
angiografický dôkaz o čerstvom, nerozloženom neorganizovanom trombe
alebo embolickom materiáli v cieľovej lézii,
■
rozptýlené vaskulárne ochorenie,
■
veľmi kalcifikované lézie,
■
lézia v rámci aneuryzmy alebo bezprostredne vedľa nej,
■
alergia na kontrastné látky a/alebo zliatiny nehrdzavejúcej ocele, niklu
a chrómu.
Upozornenia
■
Toto zariadenie je navrhnuté a určené IBA NA JEDNORAZOVÉ
POUŽITIE. ZARIADENIE OPAKOVANE NESTERILIZUJTE A/ANI
NEPOUŽÍVAJTE. Opakované použitie alebo sterilizácia môže viesť
k vzniku rizika kontaminácie zariadenia a/alebo spôsobiť infekciu pacienta
alebo krížovú infekciu, vrátane, ale nielen, prenosu infekčných ochorení
z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže mať za
následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta. Opätovné používanie
alebo sterilizácia môže mať negatívny vplyv na štrukturálnu integritu
zariadenia a/alebo môže spôsobiť zlyhanie zariadenia. To môže mať za
následok zranenie, ochorenie a smrť pacienta. Spoločnosť Invatec
nebude zodpovedná za žiadne priame, náhodné ani následné škody
vyplývajúce z opakovaného použitia alebo sterilizácie zariadenia.
■
Toto zariadenie je určené na používanie ako celok. Stent sa nesmie
odstrániť z aplikačného balóna a navinovať na iný balón. Odpojenie stentu
z jeho aplikačného balóna môže poškodiť stent alebo viesť k embolizácii
stentu.
■
V prípade, že je potrebné odstrániť zariadenie spolu s vopred vsadeným
stentom cez vodiaci katéter alebo puzdrá, NEŤAHAJTE SYSTÉM
STENTU DO KATÉTRA. Aplikačný systém sťahujte dovtedy, kým sa
proximálny marker nezarovná s distálnym hrotom vodiaceho katétra alebo
puzdra, a potom potiahnite späť vodiaci katéter spolu s aplikačným
systémom stentu. Keď dosiahnete arteriálne puzdro a distálny hrot
vodiaceho katétra sa počas zaťahovania do puzdra zavádzača začne
narovnávať, systém stentu môžete bezpečným spôsobom vytiahnuť
z artérie. Potiahnite ho do vodiaceho katétra a potom do puzdra.
Nedodržanie tohto postupu môže viesť k strate súčastí alebo celého
stentu vo vaskulárnom systéme.
■
Za účelom obmedzenia možnosti poškodenia cievy by nafúknutý priemer
stentu mal byť približne rovnaký ako priemer cievy bezprostredne
proximálne a distálne k stenóze.
■
Po zavedení systému stentu do cievnemu systému je potrebné
manipulovať s ním pod vysokokvalitným skiaskopickým dohľadom.
■
Nemanipulujte so systémom stentu v nafúknutom stave. Polohu systému
stentu je možné meniť iba s vodiacim drôtom na svojom mieste.
■
Ak počas manipulácie pocítite odpor, najskôr je potrebné overiť jeho
príčinu pomocou skiaskopie, mapovania cesty alebo digitálnou
subtrakčnou angiografiou (DSA) a až potom môžete pohybovať
systémom stentu dozadu alebo dopredu.
■
Počas nafukovania systému stentu sa za žiadnych okolností nesmie
s vodiacim drôtom pohnúť.
■
Pred vytiahnutím balóna z rozvinutého stentu je nevyhnutné, aby bol balón
úplne vyfúknutý.
■
Neprekračujte menovitý tlak prasknutia (Rated Burst Pressure – RBP).
Hodnota RBP je založená na výsledkoch testovania in vitro. Najmenej
99,9 % balónov (s 95 % spoľahlivosťou) nepraskne pri hodnote rovnakej
44
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
alebo nižšej, ako je ich hodnota RBP. Odporúča sa použitie zariadenia na
monitorovanie tlaku, aby sa predišlo aplikácii nadmerného tlaku.
■
Na naplnenie balóna používajte výlučne zmes kontrastného média
a fyziologického roztoku (1:1). Na nafúknutie balóna systému stentu nikdy
nepoužívajte vzduch ani žiadne plynné médium.
■
Použite pred dátumom najneskoršej spotreby.
Preventívne opatrenia
■
Perkutánnu transluminálnu angioplastiku (PTA) a stentovanie pomocou
tohto systému stentu by mali vykonávať iba skúsení intervenční lekári.
Pred použitím tohto produktu je nevyhnutné dôkladne porozumieť
technickým princípom, klinickým aplikáciám a rizikám súvisiacim s PTA
a stentovaním.
■
Postupujte opatrne, keď používate toto zariadenie v rámci procedúr
s kalcifikovanými léziami, pretože tieto lézie majú abrazívny charakter.
■
Pred začatím liečby je potrebné identifikovať alergické reakcie na
kontrastné médium. Všeobecné technické požiadavky vzťahujúce sa na
zavádzanie katétra je potrebné neustále dodržiavať. Tieto požiadavky
zahŕňajú prepláchnutie súčastí sterilným, izotonickým fyziologickým
roztokom pred použitím a obvyklú profylaktickú systémovú heparinizáciu.
■
Aplikácie katétra sa odlišujú a techniku je potrebné vybrať s prihliadnutím
na stav pacienta a skúsenosti intervenčného lekára.
Varovanie: Väčšie modely zariadenia môžu vykazovať dlhšie časy
vyfúknutia, najmä v prípade dlhej násady katétra.
Možné komplikácie/nežiaduce účinky
Komplikácie, ktoré môžu byť výsledkom procedúry dilatácie balóna, zahŕňajú:
Súvisiace s punkciou
■
lokálny hematóm,
■
lokálne krvácanie,
■
lokálne alebo distálne tromboembolické epizódy,
■
trombóza,
■
artériovenózna fistula,
■
pseudoaneuryzma,
■
lokálne infekcie.
Súvisiace s dilatáciou
■
disekcia v dilatovanej stene artérie,
■
perforácia steny artérie,
■
pretrvávajúci spazmus,
■
akútna opätovná oklúzia vyžadujúca chirurgický zákrok,
■
restenóza dilatovanej artérie.
Súvisiace s angiografiou
■
hypotenzia,
■
bolesť a zvýšená citlivosť,
■
arytmie,
■
sepsa/infekcia,
■
systémová embolizácia,
■
endokarditída,
■
krátkodobé zhoršenie hemodynamiky,
■
smrť,
■
reakcie na liečivá,
■
alergická reakcia na kontrastné médium,
■
pyrogénna reakcia.
Pokyny na používanie
Technika prípravy
Varovanie: Spolu s týmto zariadením nepoužívajte kontrastné médium
Lipiodol alebo Ethiodol (alebo iné také kontrastné médiá, ktoré obsahujú
zložky týchto látok).
1. Opatrne odstráňte násadku a ochranné puzdro stentu.
2. Vizuálne overte rovnomernosť navinutia stentu, žiadny výskyt
prečnievajúcich výstuží a vycentrovanie na balóne.
Varovanie: Ak zistíte nejaké poškodenia, zariadenie nepoužívajte!
3. Pred použitím skontrolujte jednotku a overte, či sa nepoškodil katéter
a sterilné balenie.
Vytlačenie vzduchu
Varovanie: Pred umiestnením stentu cez léziu neaplikujte na katéter podtlak.
To môže spôsobiť predčasnú dislokáciu stentu.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
