Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
um valor máximo da SAR (Specific Absorption Rate - taxa de absorção
específica) média de corpo inteiro de 2,3 W/kg, tal como avaliado por
calorimetria durante uma leitura contínua de RM de 15 minutos com espiral
corporal num scanner de RM Magnetom Trio 3 Tesla da Siemens Medical
Solutions (Software Numaris/4, syngo MR A30).
Não foram realizados outros testes de aquecimento por RF para além de
1,5 Tesla e 3 Tesla. Não foram testados nenhuns stents fracturados para
determinar a interacção do aquecimento por RF.
Aviso geral: A SAR (Specific Absorption Rate - taxa de absorção específica)
média de corpo inteiro ou na cabeça é inadequada para colocar à escala com
exactidão aumentos de temperatura locais. A SAR local pode desviar-se e
resultar em valores muito mais elevados do que os apresentados pelo
software de média de corpo inteiro (WBA) e de taxa de absorção específica
(SAR).
Campos magnéticos de gradiente: durante os testes de aquecimento por RF
foram utilizados um nível de estimulação de ≈ 74% (Magnetom Trio 3 T,
Siemens) e o parâmetro PNS (estimulação de nervos periféricos) = 44%
(Intera 1,5 T, Philips). Não foram realizados testes relativamente a uma
possível estimulação nervosa ou de outros tecidos.
O "Stent renal de aço inoxidável Hippocampus, configuração simples e
sobreposta" não foi testado em combinação simultânea com outros
dispositivos.
A qualidade das imagens de RM é comprometida se a área de interesse se
encontrar na mesma zona ou relativamente próxima da posição do
dispositivo. Desta forma, poderá ser necessário optimizar os parâmetros de
RM relativamente à presença deste implante.
Armazenamento
Armazene em ambiente de temperatura controlada e em local seco.
Mantenha afastado da luz do sol. Não exponha a solventes orgânicos (por
exemplo, álcool), radiação ionizante ou raios ultravioleta. Faça a rotação do
inventário, de forma a que os cateteres sejam utilizados antes do final do
prazo de validade indicado na etiqueta da embalagem.
Garantia/Responsabilidade
Embora este produto tenha sido fabricado sob condições cuidadosamente
controladas, a Invatec não tem qualquer controlo sobre as condições em que
o mesmo é utilizado. Por este motivo, a Invatec exclui todas as garantias,
expressas e implícitas, relativas ao produto, incluindo, mas não se limitando
a, todas as garantias implícitas de comercialização ou adequação a
determinado fim. A Invatec não será considerada responsável perante
qualquer pessoa ou entidade por quaisquer despesas médicas nem por
quaisquer danos directos, incidentais ou consequenciais causados pela
utilização, defeito, falha ou mau funcionamento do produto, quer esta
pretensão seja baseada na garantia, contrato, responsabilidade civil, ou
outra. Nenhum indivíduo terá qualquer autoridade para vincular a Invatec a
qualquer declaração ou garantia relativa ao produto.
As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir
estipulações obrigatórias da legislação aplicável, e não devem ser
interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo destes termos gerais da
garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei
aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade das
partes restantes destes termos gerais da garantia não deverá ser afectada e
todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como
se estes termos gerais da garantia não contivessem o termo particular
considerado inválido.
Hippocampus™
Renal RX Stent Sistemi
Tanım
Cihazın marka ismi Invatec Hippocampus™ Renal RX Stent Sistemidir.
Cihazın jenerik ismi balonla genişletilen stent sistemidir.
Cihaz, balonla genişletilen paslanmaz çelikten bir stentten oluşur. Stent, yarı
uyumlu bir balonla birlikte hızlı değiştirilen bir stent iletim sistemine (SİS)
önceden monte edilmiştir. Stentin tam şekilde yerleştirilmesine yardımcı
olması için, balonun proksimal ve distal taraflarında olmak üzere, SİS'te 2 adet
bombeli radyopak belirteç mevcuttur. Bu sistem ostial stenozlar, diseksiyonlar
ya da oklüzyonlar gibi renal arterlerdeki lezyonların tedavisi için özel olarak
geliştirilmiştir.
Nominal stent çapı ve uzunluğu göbek bölümü üzerine basılmıştır.
36
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Türkçe
Stent Yapısı
Stentler, 316 L paslanmaz çelikten kesilerek lazerle oluk verilmiş tüpten
yapılmıştır. Kapalı hücre tasarımı, aynı tipteki hücrelerin keskin kenarlar ya da
kaynak noktaları olmaksızın ortak bir yapıda birbirine bağlanmasına dayanır.
Stentin genişlemesinin ardından kısalmasını minimuma indirmek için özel bir
tasarım ve stentin proksimal bölümünü renal ostiumda genişletecek bir ostial
bölüm geliştirilmiştir.
Balon Kateteri Yapısı
SİS, hızlı değişim balon kateteri tasarımını temel almaktadır. Hızlı değişim
bölümü 0,36 mm'lik (0,014 inç) kılavuz telleri kabul eder. Özel balon
materyalinin kontrollü uyumluluğu, belirli basınçlarda belirli stent çaplarına
olanak tanır. Her balon, 8 bar'da stenti nominal çapına ve uzunluğuna şişirir.
Balonun çalışma basıncı aralığı, nominal basınç ile nominal patlama basıncı
arasındadır. Nominal basınçtan daha yüksek basınçlarda şişirilen tüm
stentler, maksimum olarak ±%5'lik bir istatistiki sapma gösterebilir.
Her stentin ve her balonun uzunluğu belirtilmiştir. Distal kateter şaftının
üzerindeki iki adet bombeli radyopak (sıfır profil) belirteç, stent sisteminin
dilate edici bölümünü belirtir ve kesin stent yerleşiminde yardımcı olur. Renal
arterlere girişi kolaylaştırmak ve sıkı stenozların geçilmesini sağlamak için,
kateter ucu koniktir ve uzatılmıştır.
Kullanım Endikasyonları
Hippocampus™ Renal Stent Sistemi, periferal arterlerdeki stenozların
tedavisi için, özellikle de ostial renal arter stenozları olan ve/veya renal
damarların distal segmentindeki PTRA'dan sonra yetersiz sonuçlar (örn.
>%30 rezidüel stenoz, diseksiyon, ayrılmış aterosklerotik plak materyali
nedeniyle obstrüksiyon ya da yeniden oklüzyon) alınmış olan hastalarda
endikedir.
Kontrendikasyonlar
Perkütan translüminal renal arter anjiyoplastisinin (PTRA) tüm
kontrendikasyonları stent implantasyonu için geçerlidir. Bunlar arasında,
sınırlı olmamak üzere aşağıdakiler yer alır:
■
Hedef lezyonun kılavuz telle geçilememesi ya da hedef bölgeye kısıtlı
erişim olması
■
Her iki renal arterde de oklüzyonu olan hastalar
■
Koagülasyon bozuklukları geçmişi olan hastalar
■
Anti-platelet ve/veya antikoagülasyon tedavisi kontrendikasyonları
■
Hedef lezyonda taze, çözünmemiş, organize olmayan trombüs veya
embolik materyal olduğunun anjiyografik kanıtı
■
Difüz vasküler hastalık
■
Yüksek derecede kalsifiye lezyonlar
■
Bir anevrizmanın içindeki ya da ona bitişik lezyonlar
■
Kontrast maddeye ve/veya paslanmaz çeliğe, nikele ve krom alaşımlarına
alerji
Uyarılar
■
Bu cihaz YALNIZCA TEK KULLANIM için tasarlanmıştır ve buna
yöneliktir. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VE/VEYA YENİDEN
KULLANMAYIN. Yeniden kullanım veya yeniden sterilizasyon cihaz
kontaminasyonu riski doğurabilir ve/veya bulaşıcı hastalığın
(hastalıkların) bir hastadan diğerine geçmesini içeren, ancak bununla
sınırlı olmayan hasta enfeksiyonuna veya çapraz enfeksiyona neden
olabilir. Cihazın kontamine olması hastanın yaralanması, hastalanması
veya ölümü ile sonuçlanabilir. Yeniden kullanılması veya yeniden sterilize
edilmesi, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir ve/veya
cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle
sonuçlanabilecek bir arızaya neden olabilir. Invatec yeniden sterilizasyon
veya yeniden kullanımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan, dolaylı veya arızi
hasardan sorumlu tutulamaz.
■
Cihazın tam bir ünite olarak kullanılması amaçlanmıştır. Stent başka bir
balona tutturulmak için iletim balonundan çıkarılmamalıdır. Stentin iletim
balonundan çıkarılması, stentin hasar görmesini sağlayabilir ya da stent
embolizasyonuna yol açabilir.
■
Cihazın önceden monte edilmiş stent ile birlikte bir kılavuz kateter ya da
kılıflar içerisinden geçirilerek çıkarılmasının gerekmesi durumunda,
STENT SİSTEMİNİ KATETERİN İÇİNE ÇEKMEYİN Proksimal belirteç
kılavuz kateterin veya kılıfın distal ucu ile hizalanana kadar iletim sistemini
geri çekin ve kılavuz kateteri SİS ile birlikte geri çekin. Arteriel kılıfa
erişildiğinde ve kılavuz kateterin distal ucu introdüser kılıf içine çekilirken
düzleşmeye başladığında, stent sistemi arterden güvenli bir şekilde geri
alınabilir. Kılavuz kateterin içine ve ardından kılıfın içine çekin. Bu
Werbung
Inhaltsverzeichnis
