INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 64

1. Промойте просвет направляющего проводника (сегмент быстрой
замены) гепаринизированным физиологическим раствором.
Используйте шприц вместе с маленькой промывной иглой, которая
прикреплена к бухте с системой стента. Аккуратно введите эту иглу
в дистальный выходной порт сегмента быстрой замены на кончике
СДС. Промывайте до тех пор, пока жидкость не начнет выходить из
проксимального выходного порта сегмента быстрой замены на
шахте катетера.
2. Не совершайте манипуляций со стентом во время удаления упаковки
и промывания просвета для проводника.
3. Не выполняйте надувание баллона перед развертыванием стента.
Используйте методику продувания баллона, описанную далее.
Методика введения
1. Для дальнейшего проведения вмешательства доступ к сосуду
должен иметь достаточную проходимость или его просвет
необходимо восстановить.
2. Если направляющий проводник еще не проведен через пораженный
участок, под контролем рентгеноскопии проведите направляющий
проводник в 0,36 мм (0,014 дюйма) через пораженный участок,
следуя стандартным методам ЧТА/ЧТПА.
3. Вставьте проксимальный конец направляющего проводника в
дистальный кончик СДС.
4. Аккуратно проведите СДС через оболочку интродьюсера. Под
контролем рентгеноскопии осторожно продвиньте ее через
периферические сосуды по направляющему проводнику к
пораженному участку.
Внимание! При возникновении сопротивления не продвигайте
направляющий проводник или стентирующую систему, пока не
определите причину и не примите меры по ее устранению.
5. Расположите стент в пределах участка поражения, используя
2 рентгеноконтрастные метки, расположенные на СДС, в качестве
ориентиров для обеспечения точного позиционирования через
целевой участок поражения.
Внимание! Если устройство необходимо извлечь вместе с
предварительно установленным стентом через проводниковый
катетер или интродьюсер, НЕ ОТВОДИТЕ СТЕНТИРУЮЩУЮ
СИСТЕМУ В КАТЕТЕР. Отведите систему доставки назад так, чтобы
проксимальная метка совместилась с дистальным кончиком
проводникового катетера или интродьюсера, а затем потяните назад
проводниковый катетер вместе с СДС. Когда артериальный
интродьюсер достигнут и дистальный кончик проводникового
катетера начинает выпрямляться, входя в оболочку интродьюсера,
стентирующую систему можно безопасно извлечь из артерии.
Оттяните ее в проводниковый катетер, а затем в интродьюсер.
Нарушение этой процедуры может привести к потере частей или
всего стента в сосудистой системе.
Развертывание стента
Внимание! Не используйте воздух или другие газообразные вещества в
качестве средства для раздувания баллона.
1. Подсоедините шприц с контрастным веществом к люэровскому
коннектору, расположенному на проксимальном разъеме СДС, и
создайте отрицательное давление в течение около 15 секунд так,
чтобы раствор контрастного вещества не содержал пузырьков.
Восстановите атмосферное давление, позволив контрастному
веществу войти в просвет катетера. Снимите шприц, оставив мениск
контрастного вещества в разъеме просвета баллона.
2. Удалите пузырьки воздуха из устройства для раздутия в
соответствии с инструкциями производителя.
3. С помощью запорного крана подсоедините устройство для раздутия
баллона к СДС. Не допускайте попадания воздуха в систему.
4. Откройте запорный кран на устройстве для раздутия баллона.
Медленно раздуйте дилатационный баллон для расширения стента
до расчетного диаметра согласно таблице соответствий. Подавайте
постоянное давление в течение около 30 секунд.
5. Расширение стента необходимо выполнять до соотношения
диаметр сосуда / диаметр стента, равного 1:1,15.
Внимание! Не расширяйте стент, если он неправильно установлен в
целевом пораженном участке.
Внимание! Установка стента может нарушить проходимость боковых
ветвей.
Внимание! Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР).
62
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Если размер стента недостаточен или он неполностью расширен
относительно диаметра сосуда, раздуйте тот же баллон снова или
выполните постдилатацию с применением немного большего баллона.
Чтобы убедиться в полном раскрытии стента, получите несколько
рентгеноскопических изображений в разных проекциях.
Внимание! Не превышайте расчетное давление разрыва при этой
манипуляции.
Сдувание баллона и извлечение СДС
■
Сдуйте баллон согласно стандартным процедурам ЧТА. Создайте в
баллоне отрицательное давление в течение около 30 секунд.
Прежде, чем аккуратно вытянуть катетер из сосуда, убедитесь, что
баллон полностью сдулся.
■ По окончании применения данный продукт представляет
потенциальную биологическую опасность. Обращение и утилизацию
любых подобных устройств следует выполнять в соответствии с
принятой медицинской практикой и действующим местным,
региональным и национальным законодательством и нормами.
Способ поставки
Устройство поставляется стерильным и предназначено только для
одноразового использования. Оно стерилизовано этиленоксидом. Его
стерильность сохраняется до открытия или повреждения упаковки.
Использовать изделие до истечения указанного на этикетке срока
годности.
Внимание! Не использовать, если внутренняя упаковка открыта или
повреждена.
Информация о магнитно-резонансной
томографии (МРТ)
Рисунок 1
По данным неклинических испытаний МРТ «Почечного стента из
нержавеющей стали Hippocampus, единичная и перекрывающаяся
конфигурация (максимально 2 x 7 x 24 мм)» можно выполнять с
соблюдением ограничений.
Безопасное сканирование возможно при выполнении следующих
условий:
■
Статическое магнитное поле 3 Тл и менее
■
Пространственный градиент поля 13 Тл/м (экстраполированное
значение) и менее
■
Величина пространственного градиента поля 36 Тл
(экстраполированное значение) и менее
■ Теоретически рассчитанное максимальное среднее для всего
тела (WBA) значение удельной скорости поглощения
излучения (SAR)
<1,0 Вт/кг при 1,5 Тл (местный SAR < 3,4 Вт/кг), перекрывающаяся
конфигурация
<0,5 Вт/кг при 3 Тл (местный SAR < 3,1 Вт/кг), перекрывающаяся
конфигурация, в течение 15 минут непрерывного МР сканирования.
По данным неклинических исследований «Почечный стент из
нержавеющей стали Hippocampus, единичная и перекрывающаяся
конфигурация» вызвал повышение температуры менее чем на 3,1 °C (с
повышением фоновой температуры на ≈ 1,3 °C) при максимальном
среднем для всего тела значении удельной скорости поглощения
излучения (SAR) 2,1 Вт/кг, измеряемой калориметрическим методом в
течение 15 минут при непрерывном МР сканировании катушкой для тела
на МР томографе Intera Philips Medical Systems 1,5 Тл (с программным
обеспечением версии 10.6.2.5, 2006-03-10).
По данным неклинических исследований «Почечный стент из
нержавеющей стали Hippocampus, единичная и перекрывающаяся
конфигурация» вызывает повышение температуры менее чем на 7,6 °C
(с повышением фоновой температуры на ≈ 2,7 °C) при максимальном
среднем для всего тела значении удельной скорости поглощения
излучения (SAR) 2,3 Вт/кг, измеряемой калориметрическим методом в
течение 15 минут при непрерывном МР сканировании катушкой для тела
на МР томографе Magnetom Trio Siemens Medical Solutions 3 Тл (с
программным обеспечением Numaris/4, syngo MR A30).
Исследования нагревания под действием РЧ излучения с
использованием значений, помимо 1,5 Тл и 3 Тл, не выполнялись.
2
/м