Medidas Preventivas - INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung

pueden suponer un riesgo de contaminación del dispositivo o provocar
una infección o una infección cruzada del paciente, incluida, entre otras,
la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la
muerte del paciente. La reutilización o la reesterilización del dispositivo
pueden poner en peligro su integridad estructural o provocar un fallo del
mismo que, a su vez, podría causar al paciente lesiones, enfermedades
e incluso la muerte. Invatec no se responsabilizará de ningún daño
directo, fortuito o resultante derivado de la reesterilización o la
reutilización del dispositivo.
■ El dispositivo está destinado a utilizarse como unidad. No debe separarse
el stent del balón dispensador y plegarse sobre otro balón. La separación
del stent del balón dispensador podría dañar el stent o causar su
embolización.
■
En el caso de que fuera necesario extraer el dispositivo junto con el stent
premontado a través de un catéter guía o de una vaina, NO TIRE DEL
SISTEMA DE STENT PARA INTRODUCIRLO EN EL CATÉTER. Tire del
sistema dispensador hasta que la marca proximal quede alineada con la
punta distal del catéter guía o de la vaina y tire del catéter guía junto con
el SDS. Cuando se alcance la vaina arterial y la punta distal del catéter
guía comience a enderezarse al ser introducido en la vaina introductora,
puede extraerse de forma segura el sistema de stent de la arteria. Tire de
él para introducirlo en el catéter guía y, a continuación, en la vaina. Si no
se sigue este procedimiento, puede producirse la pérdida de partes del
stent o de todo el stent en el sistema vascular.
■ Para reducir la posibilidad de lesión vascular, el diámetro del stent
expandido debe ser aproximadamente igual al diámetro del vaso en los
puntos inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
■
Cuando el sistema de stent se encuentre expuesto en el sistema vascular,
deberá manipularse bajo observación fluoroscópica de alta calidad.
■ No manipule el sistema de stent cuando esté inflado. La posición del
sistema de stent únicamente puede modificarse con la guía colocada en
su sitio.
■ Si se advierte resistencia durante la manipulación, debe determinarse la
causa mediante fluoroscopia, cartografía o angiografía por sustracción
digital (ASD) antes de mover el sistema de stent hacia adelante o hacia
atrás.
■ No puede moverse la guía en ninguna circunstancia durante el inflado del
sistema de stent.
■
El balón debe estar totalmente desinflado antes de sacarlo del stent
expandido.
■ No supere la presión de rotura. La presión de rotura está basada en los
resultados de pruebas in vitro. Al menos el 99,9% de los balones (con una
confianza del 95%) no estalla a la presión de rotura o a presiones
inferiores. Se recomienda usar un dispositivo de control de la presión para
evitar una presión excesiva.
■
Para llenar el balón utilice únicamente una mezcla de medio de contraste
y solución salina (1:1). No utilice nunca aire ni ningún medio gaseoso para
inflar el balón del sistema de stent.
■
Utilice el producto antes de la fecha "No utilizar después de".

Medidas preventivas

■ Únicamente deberían realizar procedimientos de ATP e implantación de
stents con este sistema de stent médicos intervencionistas con la
suficiente experiencia. Para utilizar este producto es necesario conocer a
fondo los principios técnicos y las aplicaciones clínicas, así como los
riesgos asociados a la ATP y a la implantación de stents.
■
El dispositivo debe utilizarse con precaución en procedimientos para el
tratamiento de lesiones calcificadas debido a la naturaleza abrasiva de
estas lesiones.
■
Deben identificarse antes del tratamiento las posibles reacciones
alérgicas al medio de contraste. Deben observarse en todo momento los
requisitos técnicos generales para la inserción de catéteres. Esto incluye
la irrigación de los componentes con una solución salina isotónica estéril
antes de su uso y la heparinización sistémica profiláctica habitual.
■ Las aplicaciones con catéter varían y la técnica debe elegirse en función
del estado del paciente y de la experiencia del médico intervencionista.
Precaución: Los modelos del dispositivo de tamaños mayores pueden
mostrar tiempos de desinflado más largos, especialmente en cuerpos de
catéter largos.
Posibles complicaciones y efectos adversos
Las complicaciones que pueden producirse en un procedimiento de dilatación
con balón son, entre otras, las siguientes:
Relacionadas con la punción:
12
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
hematoma local
■
hemorragia local
■
episodios tromboembólicos locales o distales
■ trombosis
■ fístula arteriovenosa
■ seudoaneurisma
■ infecciones locales
Relacionadas con la dilatación:
■ disección en la pared de la arteria dilatada
■ perforación de la pared arterial
■ espasmos prolongados
■
reoclusión aguda que precisa una intervención quirúrgica
■
reestenosis de la arteria dilatada
Relacionadas con la angiografía:
■ hipotensión
■
dolor e hiperestesia
■
arritmias
■
sepsis/infección
■
embolia sistémica
■ endocarditis
■ deterioro hemodinámico a corto plazo
■ muerte
■ reacciones a medicamentos
■ reacción alérgica al medio de contraste
■
reacción pirógena
Instrucciones de uso
Técnica de preparación
Precaución: No utilice el dispositivo con los medios de contraste Lipiodol o
Ethiodol (ni con otros medios de contraste similares que incorporen los
componentes presentes en estos agentes).
1. Retire con cuidado el fiador y la vaina protectora del stent.
2. Examine visualmente el plegado del stent para comprobar que sea
uniforme, que no presente puntales que protruyan y que esté centrado
sobre el balón.
Precaución: No utilice el dispositivo si detecta algún defecto.
3. Antes de usar la unidad, examínela para verificar que el catéter y el
envase estéril no se han dañado.
Para eliminar el aire
Precaución: No aplique presión negativa al catéter antes de colocar el stent
a través de la lesión. Esto podría causar un desplazamiento prematuro del
stent.
1. Irrigue la luz de la guía (segmento de intercambio rápido) con solución
salina heparinizada. Use una jeringa junto con la aguja de irrigación
pequeña, que está conectada a la espiral del sistema de stent. Introduzca
con cuidado esta aguja en el puerto de salida distal del segmento de
intercambio rápido en la punta del SDS. Irrigue hasta que salga líquido
por el puerto de salida proximal del segmento de intercambio rápido en
el cuerpo del catéter.
2. Evite manipular el stent al extraerlo del envase y durante la irrigación de
la luz de la guía.
3. No infle el balón antes del despliegue del stent. Utilice la técnica de
purgado del balón descrita más adelante.
Técnica de inserción
1. Para proseguir con la intervención, el acceso al vaso debe ser
suficientemente permeable o estar suficientemente recanalizado.
2. Si aún no se ha hecho, introduzca a través de la lesión una guía de
0,36 mm (0,014 pulgadas) bajo observación fluoroscópica siguiendo las
técnicas habituales para ATP/ARTP.
3. Inserte el extremo proximal de la guía en la punta distal del SDS.
4. Introduzca con cuidado el SDS a través de la vaina introductora. Hágalo
avanzar cuidadosamente bajo observación fluoroscópica por el sistema
vascular periférico siguiendo la guía hacia la lesión.
Precaución: Si nota resistencia, no haga avanzar la guía ni el sistema
de stent sin determinar antes la causa de la resistencia y tomar las
medidas correctoras necesarias.