Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
proizvoda potrebno je temeljito razumijevanje tehničkih principa, kliničkih
primjena i rizika vezanih uz PTA i postavljanje stenta.
■
Uređaj se mora koristiti oprezno za zahvate koji uključuju kalcificirane
lezije zbog njihove abrazivne prirode.
■
Prije liječenja potrebno je prepoznati alergijske reakcije na kontrastni
medij. Potrebno je uvijek pridržavati se općih tehničkih preduvjeta za
uvođenje katetera. To uključuje ispiranje komponenti sterilnom
izotoničnom fiziološkom otopinom prije korištenja i uobičajenu
profilaktičku sistemsku heparinizaciju.
■
Primjene katetera razlikuju se i potrebno je odabrati postupak na temelju
bolesnikova stanja i intervenistova iskustva.
Oprez: Veći modeli uređaja mogu imati dulje vrijeme ispuhavanja, a
posebice na dugačkim osovinama katetera.
Potencijalne komplikacije/nuspojave
Komplikacije koje mogu nastati zbog postupka balonske dilatacije uključuju:
Vezano uz probijanje
■
lokalni hematom
■
lokalno krvarenje
■
lokalne ili distalne tromboembolijske epizode
■
trombozu
■
arteriovenska fistula
■
pseudoaneurizmu
■
lokalne infekcije
Vezano uz dilataciju
■
disekciju u dilatiranom arterijskom zidu
■
perforaciju arterijskog zida
■
dulje grčeve
■
akutnu ponovnu okluziju za koju je potrebna kirurška intervencija
■
ponovnu stenozu dilatirane arterije
Vezano uz angiografiju
■
hipotenziju
■
bolove i preosjetljivost
■
aritmije
■
sepsu/infekciju
■
sistemsku embolizaciju
■
endokarditis
■
kratkotrajno hemodinamičko pogoršanje
■
smrt
■
reakcije na lijekove
■
alergijsku reakciju na kontrastno sredstvo
■
pirogenu reakciju
Upute za upotrebu
Postupak pripreme
Oprez: Nemojte koristiti s kontrastnim sredstvima Lipiodol ili Ethiodol (ili
drugim kontrastnim sredstvima koja sadrže komponente tih agensa).
1. Pažljivo uklonite stilet i zaštitnu ovojnicu stenta.
2. Vizualno provjerite je li stent ravnomjerno spojen, ne proviruju li žičice
stenta te je li balon centriran.
Oprez: Ako primijetite nepravilnosti, nemojte koristiti uređaj!
3. Prije primjene uređaj pregledajte da biste bili sigurni da kateter i sterilno
pakiranje nisu oštećeni.
Ispuštanje zraka
Oprez: Nemojte primjenjivati negativni pritisak na keteter prije postavljanja
stenta preko lezije. Time biste mogli prouzročiti prijevremeno pomicanje
stenta.
1. Hepariniziranom fiziološkom otopinom isperite lumen za žicu vodilicu (dio
za brzu razmjenu). Koristite štrcaljku s malom iglom za ispiranje, koja se
pričvršćuje na zavojnicu sustava stenta. Pažljivo umetnite tu iglu u distalni
izlazni priključak dijela za brzu razmjenu na vrhu SDS-a. Ispirite dok
tekućina ne ispere proksimalni izlazni priključak dijela za brzu razmjenu
na osovini katetera.
2. Stentom nemojte rukovati tijekom uklanjanja ambalaže i ispiranja lumena
žice vodilice.
3. Balon nemojte napuhavati prije postavljanja stenta. Koristite u nastavku
opisan postupak čišćenja balonom.
52
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Postupak uvođenja
1. Pristup žili mora biti dovoljno pristupačan ili ponovno kanaliziran da bi se
nastavilo s daljnjom intervencijom.
2. U slučaju da žica vodilica nije još postavljena preko lezije, uz fluoroskopiju
umetnite žicu vodilicu od 0,36 mm (0,014 inča) preko lezije slijedeći
standardne postupke perkutane transluminalne angioplastike / perkutane
transluminalne renalne angioplastike.
3. Uvedite proksimalni kraj žice vodilice u distalni vrh SDS-a.
4. Pažljivo uvedite SDS kroz oblogu za uvođenje. Pod fluoroskopskim
nadzorom pažljivo ga uvedite kroz periferne žile slijedeći žicu vodilicu
prema leziji.
Oprez: Žicu vodilicu ili sustav stenta nemojte uvoditi ako osjetite otpor, a
ne otkrijete uzrok niti ga otklonite.
5. Postavite stent unutar lezije koristeći dva markera neprozirnih za x-zrake
koji se nalaze na SDS-u kao referentne točke za precizno postavljanje
preko ciljne lezije.
Oprez: U slučaju da se uređaj mora ukloniti zajedno s unaprijed
postavljenim stentom kroz vodeći kateter ili obloge, NEMOJTE UVLAČITI
SUSTAV STENTA U KATETER. Povlačite sustav za uvođenje prema
natrag dok se proksimalni marker ne poravna s distalnim vrhom vodećeg
katetera ili obloga i povlačite prema natrag vodeći kateter zajedno sa
SDS-om. Kada se dosegne ovojnica arterije i distalni se vrh vodećeg
katetera počne izravnavati dok se uvlači u oblogu za uvođenje, sustav
stenta može sigurno izvući iz arterije. Uvucite ga u vodeći kateter, a zatim
u oblogu. Ako ne budete slijedili ovaj postupak, mogli biste u krvožilnom
sustavu izgubiti dijelove stenta ili cijeli stent.
Ugradnja stenta
Oprez: Kao medij za napuhivanje balona nemojte koristiti zrak ili plinovite
tvari.
1. Priključite štrcaljku s kontrastnim medijem na luer-priključnicu koja se
nalazi na proksimalnom čvorištu SDS-a i primjenjujte negativni pritisak
otprilike 15 sekundi dok u otopini kontrastnog medija više ne bude
mjehurića. Vratite se na atmosferski tlak te time omogućite protok
kontrastnog medija u lumen katetera. Uklonite štrcaljku, a u čvorištu
lumena balona ostavite malo kontrastne smjese.
2. Uklonite mjehuriće zraka iz uređaja za napuhavanje slijedeći upute
proizvođača.
3. Pomoću pipca priključite uređaj za napuhavanje na SDS. Zrak ne smije
ući u sustav.
4. Otvorite pipac na uređaju za napuhavanje. Postupno napuhujte
dilatacijske balone da biste stent proširili izračunati promjer u skladu s
grafikonom usklađenosti. 30 sekundi primjenjujte konstantan pritisak.
5. Stent bi se trebao proširiti na omjer promjera žile i promjera stenta od
1:1,15.
Oprez: Nemojte proširivati stent ako nije pravilno postavljen u ciljnu leziju.
Oprez: Položaj stenta može umanjiti pristupačnost bočnog ogranka.
Oprez: Tlak uređaja ne smije premašiti navedeni tlak pucanja.
U slučaju da veličina stenta nije dovoljna ili da je nedovoljno proširen u odnosu
na promjer žile, ponovno napušite isti balon ili izvedite naknadnu dilataciju
pomoću nešto većeg balona. Koristite više fluoroskopskih prikaza da biste
provjerili je li se stent u potpunosti proširio.
Oprez: Tijekom tog postupka tlak uređaja ne smije premašiti navedeni tlak
pucanja.
Ispuhivanje balona i uklanjanje SDS-a
■
Ispušite balon u skladu sa standardnim postupcima perkutane
transluminalne angioplastike. Primjenjujte negativne pritiske na balon
otprilike 30 sekundi. Provjerite je li balon u potpunosti ispuhan prije no što
izvučete kateter iz žile.
■
Nakon upotrebe ovaj je proizvod potencijalno biološki opasan. Rukujte
njime i svim takvim uređajima te ih u otpad odlažite u skladu s
prihvaćenom medicinskom praksom i mjerodavnim lokalnim, regionalnim
i državnim zakonima i propisima.
Isporuka
Uređaj se isporučuje sterilan i namijenjen je samo za jednokratnu upotrebu.
Steriliziran je etilen-oksidom. Sterilan je samo dok se nalazi u neotvorenom i
neoštećenom pakiranju. Proizvod upotrijebite prije naznačenog isteka roka
valjanosti.
Oprez: Ne koristite ga ako je unutarnje pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
