INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 13

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Statisches Magnetfeld von ≤3 Tesla
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Räumliches Gradientenfeld von ≤13 T/m (extrapolierter Wert)
■ Räumliches Gradientenfeld von ≤36 T
■ Theoretisch geschätzter maximaler durchschnittlicher spezifischer
Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von
<1,0 W/kg bei 1,5 Tesla, (lokale SAR <3,4 W/kg), überlappende
Konfiguration
<0,5 W/kg bei 3 Tesla, (lokale SAR <3,1 W/kg), überlappende
Konfiguration, bei ununterbrochenem 15-minütigem MRT-Scan.
Bei nicht-klinischen Tests hat der „Hippocampus Renales Edelstahl-Stent,
einfache und überlappende Konfiguration" während eines ununterbrochenen
15-minütigen MRT-Scans mit Körperspule in einem 1,5-T-MRT-Scanner vom
Typ Intera Philips Medical Systems (Software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10)
bei einer mittels Kalorimetrie gemessenen durchschnittlichen maximalen
spezifischen Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 2,1 W/kg einen
Temperaturanstieg von weniger als 3,1 °C (bei einem
Hintergrundtemperaturanstieg von ≈ 1,3 °C) bewirkt.
Bei nicht-klinischen Tests hat der „Hippocampus Renales Edelstahl-Stent,
einfache und überlappende Konfiguration" während eines ununterbrochenen
15-minütigen MRT-Scans mit Körperspule in einem 3-Tesla-MRT-Scanner
vom Typ Magnetom Trio Siemens Medical Solutions (Software: Numaris/4,
syngo MR A30) bei einer mittels Kalorimetrie gemessenen durchschnittlichen
maximalen spezifischen Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 2,3 W/kg
einen Temperaturanstieg von weniger als 7,6 °C (bei einem
Hintergrundtemperaturanstieg von ≈ 2,7 °C) bewirkt.
Es wurden nur HF-Erhitzungstests mit 1,5 Tesla und 3 Tesla durchgeführt. Es
wurden keine gebrochenen Stents auf HF-Hitzewechselwirkungen getestet.
Allgemeiner Hinweis: Die durchschnittliche Ganzkörper- oder -
kopfabsorptionsrate (SAR) ist für die Skalierung exakter lokaler
Temperaturanstiege ungeeignet. Die lokale SAR kann abweichen und zu
wesentlich höheren Werte führen als von der WBA-SAR-Software angezeigt
werden.
Gradientmagnetfelder: Während der HF-Hitzetests wurden ein
Stimulationsniveau von ≈ 74 % (3 T Magnetom Trio, Siemens) und ein
Parameter PNS = 44 % (1,5 T Intera, Philips) verwendet. Es wurden keine
Tests auf mögliche Nervenreizungen oder Reizungen sonstiger Gewebe
durchgeführt.
Der „Hippocampus Renales Edelstahl-Stent, einfache und überlappende
Konfiguration" wurde nicht gleichzeitig in Kombination mit anderen
Instrumenten getestet.
MRT-Aufnahmen, die den Bereich des Instruments oder unmittelbar
benachbarte Körperregionen abbilden, weisen Qualitätseinbußen auf. Die
Bildgebungsparameter des Magnetresonanztomographen müssen daher
möglicherweise zur Berücksichtigung dieses Implantats optimiert werden.
Lagerung
Bei kontrollierter Raumtemperatur an einem trockenen Ort lagern. Vor
Sonnenlicht schützen. Das Gerät darf weder organischen Lösungsmitteln
(z. B. Alkohol) noch ionisierender Strahlung oder UV-Licht ausgesetzt werden.
Bestand umlagern, sodass Katheter vor Ablauf des Verfallsdatums (auf dem
Packungsetikett) verwendet werden.
Garantie/Haftung
Obwohl dieses Produkt unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen hergestellt
wurde, hat Invatec keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen dieses
Produkt verwendet wird. Invatec schließt daher jede ausdrückliche oder
stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus. Dies schließt jegliche
implizite Garantie auf Gebrauchsfähigkeit oder Eignung für einen bestimmten
Zweck ein. Invatec haftet nicht gegenüber natürlichen oder juristischen
Personen jeglicher Art für medizinische Kosten oder unmittelbare, beiläufige
oder Folgeschäden, die durch Gebrauch, Defekt, Ausfall oder Fehlfunktion
des Produkts entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch für
derartige Schäden auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte
Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt. Niemand ist
berechtigt, Invatec an irgendeine Zusicherung oder Garantie in Bezug des
Produkts zu binden.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht
gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahin gehend auszulegen.
Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss
ganz oder teilweise unwirksam oder nicht durchsetzbar ist oder in
Widerspruch zu zwingendem Recht steht, berührt dies die Gültigkeit der
restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für
ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss
nicht enthalten.
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Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
2 /m (extrapolierter Wert)
Español
Hippocampus™
Sistema de stent renal RX
Descripción
La marca comercial de este dispositivo es Sistema de stent renal RX
Hippocampus™ de Invatec. El nombre genérico del dispositivo es sistema de
stent expansible con balón.
El dispositivo consta de un stent de acero inoxidable expansible con balón.
El stent se encuentra premontado en un sistema dispensador del stent (SDS)
de intercambio rápido con un balón semidistensible. El SDS tiene dos marcas
radiopacas estampadas en los extremos proximal y distal del balón que
facilitan la colocación exacta del stent. Este sistema se ha desarrollado
especialmente para el tratamiento de lesiones en las arterias renales, por
ejemplo, estenosis del orificio, disecciones u oclusiones.
La longitud y el diámetro nominales del stent aparecen impresos en el cono.
Estructura del stent
Los stents son tubos ranurados con láser cortados a partir de acero
inoxidable 316 L. El diseño de celda cerrada se basa en una interconexión
uniforme de celdas monotípicas sin uniones afiladas ni puntos de soldadura.
Se desarrolló un diseño específico para minimizar el acortamiento del stent
al expandirse y un segmento del orificio para ensanchar el segmento proximal
del stent en el orificio de la arteria renal.
Estructura del catéter balón
El SDS está basado en un diseño de catéter balón de intercambio rápido. El
segmento de intercambio rápido admite guías de 0,36 mm (0,014 pulgadas).
La distensibilidad controlada del material específico del balón permite obtener
diámetros específicos del stent a presiones específicas. Cada balón infla el
stent hasta su diámetro y su longitud nominales a 8 bar. El intervalo de presión
de trabajo del balón se encuentra entre la presión nominal y la presión de
rotura. Todos los stents que se distiendan a presiones superiores a la presión
nominal pueden presentar una desviación estadística máxima de ±5%.
La longitud de cada stent y de cada balón está especificada. Dos marcas
radiopacas estampadas (perfil cero) en la parte distal del cuerpo del catéter
indican el segmento dilatador del sistema de stent y facilitan la colocación
exacta del stent. La punta del catéter es cónica y alargada para facilitar la
entrada en las arterias renales y para facilitar el cruce de estenosis estrechas.
Indicaciones de uso
El sistema de stent renal Hippocampus™ está indicado para utilizarse en el
tratamiento de estenosis en arterias periféricas, especialmente en pacientes
con estenosis del orificio de la arteria renal o resultados insuficientes después
de una angioplastia renal transluminal percutánea (ARTP) del segmento
distal de los vasos renales, por ejemplo, estenosis residual > 30%, disección,
obstrucción debida al desprendimiento de material de la placa aterosclerótica
o reoclusión.
Contraindicaciones
Todas las contraindicaciones de la angioplastia renal transluminal
percutánea (ARTP) se aplican a la implantación de un stent. Estas son, entre
otras, las siguientes:
■ Imposibilidad de atravesar la lesión de interés con una guía o acceso
limitado al lugar de interés.
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Pacientes con oclusión de ambas arterias renales.
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Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
■ Contraindicación para el tratamiento con antiagregantes plaquetarios o
anticoagulantes.
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Signos angiográficos de trombos desorganizados sin disolver recientes o
de material embólico en la lesión de interés.
■ Enfermedad vascular difusa.
■ Lesiones muy calcificadas.
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Lesión en el interior de un aneurisma o adyacente a él.
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Alergia al medio de contraste, a las aleaciones de cromo, níquel y acero
inoxidable, o a ambos.
Advertencias
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Este dispositivo está diseñado e indicado para UN SOLO USO. NO LO
REESTERILICE NI REUTILICE. La reutilización o la reesterilización
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