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En cas de résistance pendant la manipulation, la cause de cette
résistance doit d'abord être déterminée par radioscopie, cartographie
artérielle ou angiographie numérique soustraite avant tout déplacement
du système de stent vers l'avant ou l'arrière.
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Le guide ne peut en aucun cas être déplacé pendant le gonflage du
système de stent.
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Le ballonnet doit être complètement dégonflé avant de le retirer du stent
déployé.
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Ne pas dépasser la pression théorique de rupture. La pression théorique
de rupture a été déterminée en fonction des résultats de tests réalisés in
vitro. Au moins 99,9% des ballonnets (indice de confiance de 95%)
n'éclateront pas à leur pression théorique de rupture ou en dessous de
celle-ci. L'utilisation d'un système de contrôle de la pression est
recommandée afin d'éviter toute surpression.
■
Utiliser un mélange de produit de contraste et de solution saline pour
remplir le ballonnet (1:1). Ne jamais utiliser d'air ou d'autre gaz pour
gonfler le ballonnet du système de stent.
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Utiliser avant la date de péremption.
Précautions
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L'angioplastie transluminale percutanée (ATP) et la mise en place de ce
système de stent ne doivent être réalisées que par des chirurgiens
expérimentés. Une parfaite connaissance des principes techniques, des
applications cliniques et des risques inhérents à l'ATP est nécessaire
avant d'utiliser ce produit.
■
Le dispositif doit être utilisé avec précaution au cours des procédures
impliquant des lésions calcifiées, en raison de la nature abrasive de ces
lésions.
■
Les réactions allergiques au produit de contraste doivent être identifiées
avant le traitement. Les exigences techniques générales liées à la
procédure d'insertion d'un cathéter doivent être respectées en
permanence. Cela inclut le rinçage des composants avec une solution
saline isotonique stérile avant l'utilisation et l'héparinisation générale
prophylactique habituelle.
■
Les utilisations du cathéter sont variables et la technique doit être
sélectionnée en fonction de l'état du patient et de l'expérience du praticien.
Attention : Le dégonflage peut être plus long pour les modèles de
dispositif de plus grandes tailles, notamment sur les corps de cathéters
longs.
Complications / Effets indésirables potentiels
Les complications possibles associées à la dilatation du ballonnet incluent les
manifestations suivantes :
En relation avec la ponction
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hématome local
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hémorragie locale
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épisodes thrombo-emboliques locaux ou distaux
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thrombose
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fistule artérioveineuse ;
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pseudo-anévrisme
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infections locales
En relation avec la dilatation
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dissection de la paroi artérielle dilatée
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perforation de la paroi artérielle
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spasmes prolongés
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nouvelle occlusion aiguë exigeant une intervention chirurgicale
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resténose de l'artère dilatée
En relation avec l'angiographie
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hypotension
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douleur et sensibilité
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arythmies
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septicémie/infection
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embolisation systémique
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endocardite
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altération transitoire des paramètres hémodynamiques
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décès ;
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réactions médicamenteuses
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réaction allergique au produit de contraste
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réaction pyrogène
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Mode d'emploi
Technique de préparation
Attention : Ne pas utiliser avec les produits de contraste Lipiodol ou Ethiodol
(ou d'autres produits de contraste contenant les composants de ces agents).
1. Retirer avec précaution le guide et la gaine de protection du stent.
2. Vérifier visuellement l'uniformité du sertissage du stent, l'absence de
mailles qui dépassent et le centrage sur le ballonnet.
Attention : Ne pas utiliser le dispositif si des défauts sont constatés.
3. Avant l'utilisation, examiner soigneusement l'ensemble pour vérifier que
le cathéter et l'emballage stérile n'ont pas été endommagés.
Pour éliminer l'air
Attention : Ne pas exercer de pression négative sur le cathéter avant la mise
en place du stent dans la lésion. Cela pourrait provoquer le déplacement
prématuré du stent.
1. Rincer la lumière du guide (section à échange rapide) avec de la solution
saline héparinée. Utiliser une seringue avec la petite aiguille de rinçage
fixée au distributeur du système de stent. Insérer avec précaution cette
aiguille dans l'orifice de sortie distal de la section à échange rapide, à
l'extrémité du système de mise en place du stent. Procéder au rinçage
jusqu'à ce que du liquide commence à sortir de l'orifice de sortie proximal
de la section à échange rapide du corps du cathéter.
2. Éviter de manipuler le stent lorsqu'il est retiré de son emballage et lors du
rinçage de la lumière du guide.
3. Ne pas gonfler le ballonnet avant le déploiement du stent. Suivre la
technique de purge du ballonnet décrite plus bas.
Technique d'insertion
1. Pour poursuivre l'intervention, l'accès au vaisseau doit être suffisamment
ouvert ou recanalisé.
2. Si le guide n'a pas déjà été positionné dans la lésion, sous radioscopie,
insérer un guide de 0,36 mm (0,014 pouce) dans la lésion en suivant les
techniques d'ATP/ATPR.
3. Insérer l'extrémité proximale du guide dans l'extrémité distale du système
de mise en place du stent.
4. Insérer avec précaution le système de mise en place du stent dans la
gaine de l'introducteur. Sous contrôle radioscopique, le faire avancer avec
précaution dans le vaisseau périphérique vers la lésion en suivant le
guide.
Attention : En cas de résistance, ne pas forcer pour introduire le guide
ou le système de stent, mais rechercher d'abord la cause de la résistance
et prendre les mesures correctives qui s'imposent.
5. Positionner le stent dans la lésion en utilisant les 2 marqueurs radio-
opaques situés sur le système de mise en place du stent comme points
de référence pour un placement précis dans la lésion cible.
Attention : Si le dispositif doit être retiré en même temps que le stent
prémonté au moyen d'un cathéter guide ou de gaines, NE PAS TIRER
SUR LE SYSTÈME DE STENT À L'INTÉRIEUR DU CATHÉTER. Retirer
le système de mise en place jusqu'à ce que le marqueur proximal soit
aligné avec l'extrémité distale du cathéter guide ou de la gaine, puis retirer
le cathéter guide avec le système de mise en place du stent. Une fois
dans la gaine artérielle et lorsque l'extrémité distale du cathéter guide
commence à se tendre alors tout en étant tirée dans la gaine de
l'introducteur, le système de stent peut être retiré de l'artère en toute
sécurité. Le faire passer dans le cathéter guide, puis dans la gaine en
tirant dessus. Si cette procédure n'est pas respectée, des parties du stent
ou le stent entier risquent de se retrouver dans le système vasculaire.
Déploiement du stent
Attention : Ne pas utiliser d'air ou de substances gazeuses pour gonfler le
ballonnet.
1. Brancher une seringue contenant du produit de contraste au
connecteur Luer situé sur le raccord proximal du système de largage et
appliquer une pression négative pendant 15 secondes environ jusqu'à ce
qu'il n'apparaisse plus de bulles d'air dans la solution de produit de
contraste. Revenir à la pression atmosphérique en laissant le produit de
contraste s'écouler dans la lumière du cathéter. Retirer la seringue en
laissant du produit de contraste dans l'embase de la lumière du ballonnet.
2. Éliminer les bulles d'air du dispositif de gonflage en suivant les instructions
du fabricant.
3. Fixer le dispositif de gonflage au système de mise en place du stent à
l'aide du robinet d'arrêt. Ne pas laisser d'air entrer dans le système.
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