Indikationer For Brug - INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung

specifikke tryk. Hver ballon inflaterer stenten til dens nominelle diameter og
længde ved 8 bar. Arbejdstrykområdet for ballonen ligger mellem det
nominelle tryk og den nominelle øvre trykgrænse. Alle stents, som udvides
ved højere tryk end det nominelle, kan udvise en maksimal statistisk afvigelse
på ±5%.
Hver stent og hver ballon har en specifik længde. To røntgenfaste
sænksmedede (nul-profil) markører på det distale kateterskaft angiver
stentsystemets udvidelsesområde og hjælper med til nøjagtig placering af
stenten. Kateterspidsen er konisk og forlænget for at lette indføringen i
renalarterierne og for at gøre det nemmere at krydse over tætte stenoser.

Indikationer for brug

Hippocampus™ Renal stentsystem er beregnet til brug ved behandling af
stenoser i perifere arterier, især hos patienter med ostial nyrearteriestenose
og/eller utilstrækkelige resultater efter PTRA (perkutan transluminal renal
angioplastik) i det distale segment af de renale årer f.eks. >30%
tilbageværende stenose, dissektion, obstruktion på grund af frigjort
aterosklerotisk plaque eller reokklusion.
Kontraindikationer
Alle kontraindikationer for perkutan transluminal renal arterie angioplastik
(PTRA) er gældende ved stentimplantering. De omfatter, men er ikke
begrænset til:
■ Manglende evne til at krydse mållæsion med en guidewire eller begrænset
adgang til målområde
■
Patienter med okklusion af begge renalarterier
■
Patienter, som tidligere har haft koagulationsproblemer
■
Kontraindikation for antitrombocyt- og/eller antikoagulationsbehandling
■ Angiografisk bevis på frisk, ulyseret, uorganiseret trombose eller embolisk
materiale i mållæsionen
■
Diffus vaskulær lidelse
■
Meget forkalkede læsioner
■
Læsion i eller ved siden af en aneurisme
■ Allergi over for kontrastmidler og/eller rustfrit stål, nikkel og kromlegeringer
Advarsler
■
Denne enhed er konstrueret og beregnet UDELUKKENDE til
ENGANGSBRUG. MÅ IKKE RESTERILISERES OG/ELLER
GENBRUGES. Genbrug eller resterilisering kan skabe risiko for
kontaminering af enheden og/eller medføre infektion hos patienten eller
krydsinfektion, inklusive, men ikke begrænset til, overførsel af
infektionssygdom(me) fra den ene patient til den anden. Kontaminering af
enheden kan føre til personskade, sygdom eller død for patienten.
Genbrug eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet
og/eller føre til risiko for enhedssvigt, hvilket igen kan føre til personskade,
sygdom eller død. Invatec er ikke ansvarlig for nogen direkte, tilfældig eller
afledt skade, der skyldes resterilisering eller genbrug.
■ Enheden er beregnet til brug som et samlet hele. Stenten må ikke fjernes
fra fremføringsballonen for at crimpes på en anden ballon. Fjernelse af
stenten fra dens fremføringsballon kan beskadige stenten eller føre til
embolisering af stenten.
■
Hvis enheden sammen med den formonterede stent skal fjernes gennem
et guidekateter eller sheaths, MÅ STENTSYSTEMET IKKE TRÆKKES
IND I KATETRET. Træk indføringssystemet tilbage, indtil den proksimale
markør er ud for guidekatetrets eller sheathens distale spids, og træk
guidekatetret ud sammen med SDS'en. Når den arterielle sheath er nået,
og guidekatetrets distale spids begynder at rette sig ud, mens det trækkes
ind i indføringssheathen, kan stentsystemet uden risiko trækkes ud af
arterien. Træk det ind i guidekatetret og derefter ind i sheathen.
Undladelse af at følge denne procedure kan føre til tab af dele af eller hele
stenten i det vaskulære system.
■
Stenten skal have cirka samme diameter i inflateret tilstand, som karret
har umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen, for at reducere
sandsynligheden for skader på karret.
■
Når stentsystemet udsættes for det vaskulære system, skal manipulering
ske under fluoroskopisk overvågning af høj kvalitet.
■
Undlad at manipulere stentsystemet i inflateret tilstand. Stentsystemets
position må kun ændres, mens guidewiren er på plads.
■ Hvis der opleves modstand under manipulering, skal årsagen først findes
ved brug af fluoroskopi, "roadmapping" eller digital subtraktionsangiografi
(DSA), inden stentsystemet flyttes fremad eller tilbage.
■ Guidewiren må under ingen omstændigheder flyttes under inflatering af
systemet.
■ Før den trækkes ud af den udvidede stent, skal ballonen være helt
deflateret.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
Overskrid ikke den nominelle øvre trykgrænse (RBP). RBP-værdien er
baseret på resultater af in vitro-test. Mindst 99,9% af ballonerne
(konfidensinterval 95%) brister ikke ved et tryk på eller under deres RBP.
Det anbefales at bruge en trykmåler for at forhindre overtryk.
■
Brug kun en blanding af kontrastmiddel og saltvandsopløsning til at fylde
ballonen (1:1). Brug aldrig luft eller nogen form for gasformigt medium til
at inflatere stentsystemets ballon.
■
Skal anvendes inden datoen for "Kan anvendes til og med".
Forholdsregler
■ Kun personer med erfaring i perkutan transluminal angioplastik (PTA) og
stentanlæggelse bør udføre sådanne indgreb med dette stentsystem. Før
brug af dette produkt kræves en grundig forståelse af de tekniske
principper, kliniske anvendelser og risici, der er forbundet med PTA og
stenting.
■ På grund af forkalkede læsioners ridsende egenskaber, bør enheden
anvendes med forsigtighed ved procedurer, der omfatter sådanne
læsioner.
■
Før behandling bør allergiske reaktioner på kontrastmidlet identificeres.
Der skal under hele forløbet tages højde for de generelle tekniske krav i
forbindelse med indføring af katetre. Dette omfatter skylning af
komponenterne med sterilt isotonisk saltvand før brugen samt almindelig
profylaktisk systemisk heparinisering.
■
Anlæggelse af kateter varierer, og teknikken skal vælges på baggrund af
patientens tilstand og kirurgens erfaring.
Forsigtig: Det kan tage længere tid at deflatere store modeller af
enheden, især hvor der er tale om lange kateterhylstre.
Potentielle komplikationer/bivirkninger
Komplikationer, der kan opstå som følge af en ballonudvidelse, omfatter:
Punkturrelaterede
■
lokalt hæmatom
■ lokal blødning
■ lokale eller distale tromboemboliske hændelser
■ trombose
■ arteriovenøs fistel
■ pseudoaneurisme
■
lokale infektioner
Relateret til udvidelse
■ dissektion af den udvidede arterievæg
■
perforering af arterievæggen
■
længerevarende spasmer
■
akut reokklusion, der nødvendiggør kirurgisk indgreb
■
restenose af den udvidede arterie
Angiografirelaterede
■
hypotension
■
smerter og ømhed
■
arytmier
■
sepsis/infektion
■ systemisk embolisering
■ endokarditis
■ kortvarig hæmodynamisk forringelse
■ død
■
reaktioner på medicin
■
allergisk reaktion på kontrastmiddel
■
feberfremkaldende reaktion
Brugsanvisning
Forberedelsesteknik
Forsigtig: Undlad at benytte kontrastmidlet Lipiodol eller Ethiodol (eller et
andet kontrastmiddel, der indeholder komponenterne i disse midler).
1. Fjern forsigtigt stiletten og stentens beskyttende sheath.
2. Foretag visuel kontrol af stentcrimpningens ensartethed, at der ikke er
fremspring, og at ballonen er centreret.
Forsigtig: Undlad at bruge enheden, hvis der konstateres defekter!
3. Undersøg enheden før brug for at sikre, at katetret og den sterile
emballage ikke er beskadiget.
29