Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
■
Nie przekraczać znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP). Wartość
ciśnienia RBP wyznaczono w drodze testów in vitro. Co najmniej 99,9%
balonów (z 95-procentową ufnością) nie ulegnie rozerwaniu przed
przekroczeniem ciśnienia RBP. Zaleca się stosowanie urządzenia do
monitorowania ciśnienia w celu uniknięcia przekroczenia dopuszczalnego
ciśnienia.
■
Do napełniania balonu należy używać wyłącznie mieszaniny środka
cieniującego i roztworu soli w wodzie (1:1). Systemu stentu nie należy
napełniać powietrzem ani żadnym innym gazem.
■
Nie używać po upływie daty ważności.
Środki ostrożności
■
Zabiegi przezskórnej angioplastyki wewnątrznaczyniowej (PTA) i
stentowania z wykorzystaniem tego systemu stentu mogą być
wykonywane wyłącznie przez lekarzy wykonujących zabiegi
wewnątrznaczyniowe dysponujących odpowiednim doświadczeniem.
Przed użyciem tego produktu należy zapoznać się z zasadami
technicznymi, zastosowaniami klinicznymi zabiegów PTA oraz ryzykiem,
jakie wiąże się z takimi zabiegami.
■
W przypadku zabiegów obejmujących zmiany ze zwapnieniami, ze
względu na ich szorstkość, należy zachować szczególną ostrożność
podczas używania urządzenia.
■
Reakcje alergiczne na środek cieniujący należy rozpoznać przed
przystąpieniem do zabiegu. W każdym momencie należy przestrzegać
ogólnych wymogów technicznych odnośnie do wprowadzania cewnika.
Obejmuje to przepłukiwanie elementów jałowym, izotonicznym roztworem
soli w wodzie przed użyciem oraz rutynowe stosowanie heparynizacji
układowej.
■
Zastosowanie cewników bywa różne, dlatego wybierając technikę
zabiegu, należy uwzględnić stan pacjenta i doświadczenie lekarza
wykonującego zabiegi wewnątrznaczyniowe.
Przestroga: Większe modele urządzenia mogą cechować się dłuższym
czasem opróżniania, szczególnie wtedy, gdy są wyposażone w cewnik z
długim trzonem.
Możliwe powikłania/skutki niepożądane
Do powikłań, jakie mogą wystąpić w wyniku zabiegu angioplastyki balonowej,
należą:
Związane z nakłuciem:
■
miejscowy krwiak;
■
miejscowy krwotok;
■
miejscowe lub dystalne epizody zakrzepowo-zatorowe;
■
zakrzepica;
■
przetoka tętniczo-żylna;
■
tętniak rzekomy;
■
miejscowe zakażenia.
Związane z rozszerzaniem:
■
rozwarstwienie rozszerzanej ściany tętnicy;
■
perforacja ściany tętnicy;
■
długotrwałe skurcze;
■
ostre ponowne zamknięcie światła naczynia powodujące konieczność
interwencji chirurgicznej;
■
ponowne zwężenie rozszerzonej tętnicy;
Związane z angiografią:
■
niedociśnienie tętnicze;
■
ból i tkliwość;
■
arytmie;
■
posocznica/zakażenie;
■
embolizacja układowa;
■
zapalenie wsierdzia;
■
krótkotrwałe pogorszenie hemodynamiki;
■
zgon;
■
reakcje na leki;
■
reakcja alergiczna na środki cieniujące;
■
reakcja pirogenna.
Instrukcja użytkowania
Technika przygotowania
Przestroga: W charakterze środka cieniującego nie wolno używać Lipiodolu,
Ethiodolu, ani innych środków cieniujących zawierających składniki tych
środków.
32
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
1. Ostrożnie wyjąć mandryn i zdjąć koszulkę ochronną stentu.
2. Wzrokowo sprawdzić, czy stent jest zaciśnięty równo i centralnie na
balonie, i że nie wystają z niego żadne pręciki.
Przestroga: Nie używać urządzenia w razie zauważenia jakichkolwiek
wad lub uszkodzeń!
3. Przed użyciem należy obejrzeć produkt, aby sprawdzić, czy nie doszło
do uszkodzenia cewnika lub jałowego opakowania.
Aby wyprzeć powietrze
Przestroga: Nie wolno wytwarzać podciśnienia w cewniku przed
przeprowadzeniem stentu przez całą zmianę. Może to spowodować
przedwczesne wysunięcie stentu.
1. Przepłukać kanał prowadnika (część do szybkiej wymiany)
heparynizowanym roztworem soli. Użyć strzykawki z małą igłą do
przepłukiwania, która jest przymocowana do zwoju systemu stentu.
Ostrożnie wprowadzić tę igłę do dystalnego portu wyjściowego części do
szybkiej wymiany przy końcówce systemu zakładania stentu.
Przepłukiwać, dopóki ciecz nie zacznie wypływać z portu proksymalnego
części do szybkiej wymiany przy trzonie cewnika.
2. Unikać manipulacji stentem podczas jego wyjmowania z opakowania oraz
przepłukiwania kanału prowadnika.
3. Nie należy wstępnie napełniać balonu przed rozpoczęciem zakładania
stentu. Użyć techniki opróżniania balonu opisanej w dalszej części
instrukcji.
Technika wprowadzania
1. Dostęp do naczynia musi być na tyle drożny lub zrekanalizowany, aby
możliwe były dalsze zabiegi interwencyjne.
2. Jeżeli jeszcze nie przeprowadzono prowadnika przez zmianę, pod
kontrolą fluoroskopii należy wprowadzić prowadnik o rozmiarze 0,36 mm
(0,014 cala) i przeprowadzić go przez zmianę, stosując standardową
technikę PTA/PTRA.
3. Wprowadzić proksymalny koniec prowadnika do dystalnego systemu
stentu.
4. Ostrożnie wprowadzić system zakładania stentu przez koszulkę
introduktora. Pod kontrolą fluoroskopową ostrożnie doprowadzić system
przez naczynia obwodowe po prowadniku do zmiany.
Przestroga: Nie należy wprowadzać prowadnika lub systemu stentu, jeśli
wyczuwalny jest opór. Należy najpierw sprawdzić przyczynę oporu i
podjąć odpowiednie działania.
5. Umieścić stent w zmianie, korzystając z 2 radiocieniujących znaczników
umieszczonych na systemie zakładania stentu jako punktów
referencyjnych umożliwiających precyzyjne umieszczenie balonu
względem zmiany docelowej.
Przestroga: Jeśli konieczne jest wyjęcie urządzenia razem z wstępnie
zamontowanym stentem przez cewnik prowadzący lub koszulki, NIE
WCIĄGAĆ SYSTEMU STENTU DO CEWNIKA. Należy wyciągać system
zakładania, dopóki znacznik proksymalny nie zrówna się z końcówką
dystalną cewnika prowadzącego lub koszulki, a następnie wyciągnąć
cewnik prowadzący razem z systemem zakładania stentu. Po dojściu do
koszulki tętnicy, gdy końcówka dystalna cewnika zacznie się prostować
podczas wciągania do koszulki introduktora, można bezpiecznie wycofać
system stentu z tętnicy. Wciągnąć go do cewnika prowadzącego, a
następnie do koszulki. Nieprzestrzeganie tej procedury może prowadzić
do pozostawienia części stentu lub całego stentu w układzie
naczyniowym.
Rozprężanie stentu
Przestroga: Nie wolno jako środka do napełniania balonu używać powietrza
ani jakichkolwiek substancji gazowych.
1. Podłączyć strzykawkę zawierającą środek cieniujący do złącza Luer
znajdującego się na proksymalnym łączniku systemu zakładania stentu i
wytwarzać podciśnienie przez około 15 sekund, aż w środku cieniującym
nie będą pojawiały się pęcherzyki powietrza. Przywrócić ciśnienie
atmosferyczne, pozwalając środkowi cieniującemu napłynąć do kanału
cewnika. Odłączyć strzykawkę, pozostawiając w łączniku kanału balonu
menisk środka cieniującego.
2. Usunąć pęcherzyki powietrza z przyrządu do napełniania zgodnie z
instrukcją producenta.
3. Korzystając z kranika, podłączyć urządzenie do napełniania do systemu
zakładania stentu. Nie dopuścić, aby powietrze dostało się do systemu.
4. Otworzyć kranik w kierunku urządzenia do napełniania. Stopniowo
napełniać balon rozszerzający, tak aby rozszerzyć stent do średnicy
Werbung
Inhaltsverzeichnis
