Inhaltsverzeichnis
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sepsia/infecção
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embolização sistémica
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endocardite
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deterioração hemodinâmica a curto prazo
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morte
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reacções medicamentosas
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reacção alérgica ao meio de contraste
■
reacção pirogénica
Instruções de utilização
Técnica de preparação
Atenção: Não utilize com os meios de contraste Lipiodol ou Ethiodol (ou
outros meios de contraste que incorporem os componentes destes agentes).
1. Retire cuidadosamente o estilete e a bainha de protecção do stent.
2. Efectue uma inspecção visual para verificar se a dobragem do stent se
apresenta uniforme, se não existem camadas salientes e se o balão está
bem centrado.
Atenção: Não utilize o dispositivo caso detecte algum defeito!
3. Antes da utilização, examine a unidade para verificar se o cateter e a
embalagem esterilizada não sofreram danos.
Para deslocar o ar
Atenção: Não aplique pressão negativa no cateter antes da colocação do
stent no local da lesão. Tal pode causar o desalojamento prematuro do stent.
1. Irrigue o lúmen do fio-guia (secção de substituição rápida) com soro
fisiológico heparinizado. Utilize uma seringa juntamente com a agulha de
irrigação pequena, que está ligada à espiral do sistema de stent.
Introduza cuidadosamente esta agulha na porta de saída distal da secção
de substituição rápida, na ponta do SDS. Irrigue até enxaguar a porta de
saída proximal com o líquido da secção de substituição rápida, no eixo
do cateter.
2. Evite a manipulação do stent durante a remoção do mesmo da
embalagem e a irrigação do lúmen do fio-guia.
3. Não insufle o balão antes da colocação do stent. Utilize a técnica de purga
do balão descrita adiante.
Técnica de inserção
1. O acesso ao vaso deve estar suficientemente desobstruído ou
recanalizado para prosseguir com a intervenção.
2. Caso o fio-guia ainda não tenha sido posicionado no local da lesão, sob
fluoroscopia, introduza um fio-guia de 0,36 mm (0,014 polegadas) no local
da lesão, de acordo com as técnicas de ATP/ATPAR padrão.
3. Introduza a extremidade proximal do fio-guia na ponta distal do SDS.
4. Introduza cuidadosamente o SDS através da bainha introdutora. Sob
orientação fluoroscópica, faça-o avançar com cuidado através da
vasculatura periférica, acompanhando o fio-guia na direcção da lesão.
Atenção: Se sentir resistência, não faça avançar o fio-guia ou o sistema
de stent sem primeiro determinar a causa da resistência e adoptar a
medida de correcção apropriada.
5. Posicione o stent no interior da lesão, utilizando os 2 marcadores
radiopacos localizados no SDS como pontos de referência para a
colocação precisa no local da lesão-alvo.
Atenção: No caso de o dispositivo ter de ser removido juntamente com
o stent pré-instalado através de um cateter-guia ou bainhas, NÃO PUXE
O SISTEMA DE STENT PARA DENTRO DO CATETER. Puxe o sistema
de colocação para trás, de forma a alinhar o marcador proximal com a
ponta distal do cateter-guia ou da bainha e puxe para trás o cateter-guia
juntamente com o SDS. Quando a bainha arterial for alcançada e a ponta
distal do cateter-guia começar a endireitar-se, ao ser puxada para dentro
da bainha introdutora, o sistema de stent pode ser retirado da artéria em
segurança. Puxe-o para o interior do cateter-guia e, em seguida, para o
interior da bainha. A não observância deste procedimento pode conduzir
à perda do stent inteiro ou de partes do mesmo no sistema vascular.
Colocação do stent
Atenção: Não utilize ar, nem quaisquer outras substâncias gasosas, como
meio de insuflação do balão.
1. Ligue uma seringa com meio de contraste ao conector Luer, localizado
no conector proximal do SDS, e aplique pressão negativa durante cerca
de 15 segundos, até deixar de visualizar bolhas na solução de meio de
contraste. Reponha a pressão atmosférica, deixando o meio de contraste
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2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
fluir para o interior do lúmen do cateter. Retire a seringa deixando um
menisco de meio de contraste no conector do lúmen do balão.
2. Retire as bolhas de ar do dispositivo de insuflação, de acordo com as
instruções do fabricante.
3. Utilizando a válvula reguladora, ligue o dispositivo de insuflação ao SDS.
Não permita a entrada de ar no sistema.
4. Abra a válvula reguladora no dispositivo de insuflação. Insufle
gradualmente o balão de dilatação para expandir o stent até ao diâmetro
calculado, de acordo com o quadro de conformidade. Aplique uma
pressão constante durante cerca de 30 segundos.
5. O stent deve ser expandido de acordo com uma relação de diâmetro do
vaso/diâmetro do stent de 1:1,15.
Atenção: Não proceda à expansão do stent se este não estiver posicionado
de forma adequada na lesão-alvo.
Atenção: A colocação do stent pode comprometer a patência da ramificação
lateral.
Atenção: Não exceda a pressão de ruptura nominal (PRN).
No caso do tamanho do stent ser inadequado/sub-dilatado no que diz respeito
ao diâmetro do vaso, insufle o mesmo balão uma vez mais ou execute uma
pós-dilatação utilizando um balão ligeiramente maior. Utilize vários controlos
fluoroscópicos para garantir a expansão completa do stent.
Atenção: Não exceda a pressão de ruptura nominal durante este processo.
Desinsuflação do balão e remoção do SDS
■
Desinsufle o balão em conformidade com os procedimentos de PTA
padrão. Aplique pressões negativas no balão durante cerca de
30 segundos. Certifique-se de que o balão está totalmente vazio antes de
puxar cuidadosamente o cateter para o exterior do vaso.
■
Após a utilização, este produto poderá representar um perigo biológico
potencial. Manuseie e elimine todos estes dispositivos de acordo com a
prática médica aceites e os regulamentos e leis locais, regionais e
nacionais aplicáveis.
Forma de apresentação
O dispositivo é fornecido esterilizado e destina-se apenas a uma única
utilização. O dispositivo é esterilizado por gás de óxido de etileno.
Permanecerá esterilizado desde que a respectiva embalagem seja mantida
fechada e isenta de danos. Utilize o produto antes do final do prazo de
validade indicado.
Atenção: Não o utilize se a embalagem interior estiver aberta ou danificada.
Informações de imagiologia por ressonância
magnética (RM)
Figura 1
Estudos não clínicos demonstraram que o "Stent renal de aço inoxidável
Hippocampus, configuração simples e sobreposta (máx. 2 x 7 x 24 mm)",
condiciona a realização da RM.
Podem ser submetidos a uma leitura em segurança, nas seguintes condições:
■
Campo magnético estático de 3 Tesla e inferior
■
Campo de gradiente espacial de 13 T/m (valor extrapolado) e inferior
■
Produto de campo de gradiente espacial de 36 T
e inferior
■
Valor máximo da SAR (Specific Absorption Rate - taxa de absorção
específica) média de corpo inteiro (WBA) teoricamente calculado de
<1,0 W/kg a 1,5 Tesla, (SAR local < 3,4 W/kg), configuração sobreposta
<0,5 W/kg a 3 Tesla, (SAR local < 3,1 W/kg), configuração sobreposta
durante uma leitura contínua de RM de 15 minutos.
Em estudos não clínicos, o "Stent renal de aço inoxidável Hippocampus,
configuração simples e sobreposta" produziu um aumento de temperatura
inferior a 3,1 °C (com um aumento da temperatura de fundo de ≈ 1,3 °C) a
um valor máximo da SAR (Specific Absorption Rate - taxa de absorção
específica) média de corpo inteiro de 2,1 W/kg, tal como avaliado por
calorimetria durante uma leitura contínua de RM de 15 minutos com espiral
corporal num scanner de RM Intera de 1,5 T da Philips Medical Systems
(Software: Versão 10.6.2.5, 2006-03-10).
Em estudos não clínicos, o "Stent renal de aço inoxidável Hippocampus,
configuração simples e sobreposta" produziu um aumento de temperatura
inferior a 7,6 °C (com um aumento da temperatura de fundo de ≈ 2,7 °C) a
2
/m (valor extrapolado)
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