Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
näitä toimenpideohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla osien tai koko
stentin häviäminen verisuonistoon.
■
Verisuonen vaurioitumismahdollisuuden vähentämiseksi on
huolehdittava, että täytetyn stentin läpimitta vastaa suunnilleen
verisuonen läpimittaa heti ahtauman proksimaalisella ja distaalisella
puolella.
■
Kun stenttijärjestelmä on verisuonistossa, sitä on tarkkailtava käsittelyn
aikana laadukkaassa röntgenläpivalaisussa.
■
Älä käsittele stenttijärjestelmää, kun se on täytettynä. Stenttijärjestelmän
sijaintia saa muuttaa vain silloin, kun ohjainvaijeri on paikallaan.
■
Jos käsittelyn aikana tuntuu vastusta, sen syy on varmistettava ensin
röntgenläpivalaisulla, reittikartoituksella tai digitaalisella
subtraktioangiografialla (DSA), ennen kuin stenttijärjestelmää siirretään
taakse tai eteen.
■
Ohjainvaijeria ei saa missään olosuhteissa siirtää stenttijärjestelmän
täyttämisen aikana.
■
Pallon on oltava täysin tyhjä, ennen kuin se vedetään ulos laajennetusta
stentistä.
■
Älä ylitä nimellistä puhkeamispainetta (RBP). Nimellinen puhkeamispaine
perustuu in vitro -testauksen tuloksiin. Vähintään 99,9 % palloista (95 %:n
luottamusvälillä) kestää repeytymättä nimellisen puhkeamispaineen tai
sitä pienemmän paineen. Ylipaineen ehkäisemiseksi on suositeltavaa
käyttää paineenvalvontalaitetta.
■
Täytä pallo vain varjoaineen ja keittosuolaliuoksen seoksella (1:1). Älä
koskaan käytä stenttijärjestelmän pallon täyttämiseen ilmaa tai muuta
kaasumaista ainetta.
■
Käytettävä viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä.
Varotoimet
■
Tätä stenttijärjestelmää saavat käyttää perkutaanisessa
transluminaalisessa angioplastiassa (PTA) ja stenttauksessa vain
kokeneet toimenpidelääkärit. PTA-toimenpiteeseen ja stenttaukseen
liittyvien teknisten periaatteiden, kliinisten käyttötapojen ja riskien
perusteellinen tuntemus on välttämätöntä ennen tämän tuotteen käyttöä.
■
Laitetta on käytettävä varoen toimenpiteissä, joissa hoidetaan
kalkkeutuneita leesioita, koska ne voivat olla hankaavia.
■
Allergiset reaktiot varjoaineelle on tunnistettava ennen hoitoa. Katetrin
sisäänvientiä koskevat yleiset tekniset vaatimukset on huomioitava aina.
Tämä tarkoittaa muun muassa osien huuhtelua steriilillä isotonisella
keittosuolaliuoksella ennen käyttöä ja tavanomaista profylaktista
systeemistä heparinisaatiota.
■
Katetrilla on erilaisia käyttötapoja, ja menetelmä on valittava potilaan tilan
ja toimenpidelääkärin kokemuksen mukaan.
Varoitus: Laitteen suurempia malleja käytettäessä tyhjennysajat
saattavat olla pitempiä, etenkin jos katetrin varsi on pitkä.
Mahdolliset komplikaatiot/haittavaikutukset
Pallolaajennuksen mahdollisia komplikaatioita ovat seuraavat:
punktioon liittyvät
■
paikallinen hematooma
■
paikallinen verenvuoto
■
paikalliset tai distaaliset tromboemboliset tapahtumat
■
tromboosi
■
valtimo-laskimofisteli
■
pseudoaneurysma
■
paikalliset infektiot
laajennukseen liittyvät
■
laajennetun valtimon seinämän dissekoituma
■
valtimon seinämän perforaatio
■
pitkittyneet kouristukset
■
akuutti uudelleentukkeutuminen, joka edellyttää kirurgista toimenpidettä
■
laajennetun valtimon uudelleenahtautuminen
angiografiaan liittyvät
■
hypotensio
■
kipu ja aristus
■
rytmihäiriöt
■
sepsis/infektio
■
systeeminen embolisaatio
■
endokardiitti
■
lyhytkestoinen hemodynaaminen heikentyminen
■
kuolema
■
lääkkeiden aiheuttamat reaktiot
22
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
varjoaineen aiheuttama allerginen reaktio
■
pyrogeeninen reaktio.
Käyttöohjeet
Valmistelumenetelmä
Varoitus: Älä käytä laitteen kanssa Lipiodol- tai Ethiodol-varjoainetta (tai
mitään muuta sellaista varjoainetta, joka sisältää näiden aineiden
komponentteja).
1. Irrota varovasti mandriini ja stentin suojus.
2. Tarkista silmämääräisesti, että stentti on muovattu tasaisesti, että siitä ei
työnny ulos tukia ja että se on keskitetty pallon päälle.
Varoitus: Älä käytä laitetta, jos puutteita havaitaan!
3. Tarkasta yksikkö ennen käyttöä ja varmista, että katetri ja steriili pakkaus
eivät ole vaurioituneet.
Ilman syrjäyttäminen
Varoitus: Älä alipaineista katetria, ennen kuin olet asettanut stentin leesion
alueelle. Tämä saattaa aiheuttaa stentin ennenaikaisen irtoamisen.
1. Huuhtele ohjainvaijerin luumen (rapid exchange -osa) heparinisoidulla
keittosuolaliuoksella. Käytä ruiskua ja pientä huuhteluneulaa, joka on
kiinnitetty stenttijärjestelmän pakkausputkeen. Työnnä neula varovasti
stentin asennusjärjestelmän kärjessä olevan rapid exchange -osan
distaaliseen ulostuloporttiin. Huuhtele, kunnes nestettä tulee ulos katetrin
varren rapid exchange -osan proksimaalisesta ulostuloportista.
2. Vältä stentin käsittelyä, kun poistat sen pakkauksesta ja huuhtelet
ohjainvaijerin luumenin.
3. Älä täytä palloa ennen stentin laajentamista. Käytä jäljempänä kuvattua
pallon tyhjennysmenetelmää.
Sisäänvientimenetelmä
1. Verisuoniyhteyden on oltava riittävän avoin tai riittävästi rekanalisoitu,
jotta toimenpidettä voidaan jatkaa.
2. Jos ohjainvaijeria ei ole vielä viety leesion läpi, vie 0,36 mm:n
(0,014 tuuman) ohjainvaijeri röntgenläpivalaisussa leesion läpi
vakiintuneiden PTA-/PTRA-menetelmien mukaisesti.
3. Vie ohjainvaijerin proksimaalinen pää stentin asennusjärjestelmän
distaaliseen kärkeen.
4. Vie stentin asennusjärjestelmä varovasti sisäänvientiholkin läpi. Työnnä
sitä ääreisverisuonistossa varovasti eteenpäin
röntgenläpivalaisuohjauksessa ohjainvaijeria pitkin leesiota kohti.
Varoitus: Älä työnnä ohjainvaijeria tai stenttijärjestelmää eteenpäin, jos
tunnet siinä vastusta, ennen kuin olet selvittänyt vastuksen syyn ja
korjannut sen.
5. Aseta stentti leesion sisään käyttämällä viitepisteinä kahta stentin
asennusjärjestelmässä olevaa röntgenpositiivista merkkiä. Näin saat
stentin tarkasti kohdeleesion alueelle.
Varoitus: Jos laite on poistettava ennalta asennetun stentin kanssa
ohjainkatetrin tai holkkien läpi, ÄLÄ VEDÄ STENTTIJÄRJESTELMÄÄ
KATETRIIN. Vedä asennusjärjestelmää taakse, kunnes proksimaalinen
merkki on ohjainkatetrin tai holkin distaalisen kärjen kohdalla, ja vedä
ohjainkatetri taakse stentin asennusjärjestelmän kanssa. Kun
valtimoholkki on saavutettu ja ohjainkatetrin distaalinen kärki alkaa
suoristua, kun sitä vedetään sisäänvientiholkkiin, stenttijärjestelmä
voidaan vetää turvallisesti pois valtimosta. Vedä se ohjainkatetriin ja sitten
holkkiin. Jos näitä toimenpideohjeita ei noudateta, seurauksena voi olla
osien tai koko stentin häviäminen verisuonistoon.
Stentin laajentaminen
Varoitus: Älä käytä pallon täyttöaineena ilmaa tai muita kaasumaisia aineita.
1. Liitä varjoainetta sisältävä ruisku stentin asennusjärjestelmän
proksimaalisen kannan luer-liittimeen ja alipaineista ruisku noin
15 sekunniksi, kunnes varjoaineliuoksessa ei enää näy kuplia. Palauta
paine ilmakehän paineeksi, jotta varjoaine virtaa katetrin luumeniin. Irrota
ruisku ja jätä varjoaineen meniski pallon luumenin kantaan.
2. Poista ilmakuplat täyttölaitteesta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
3. Kiinnitä täyttölaite sulkuhanan avulla stentin asennusjärjestelmään. Älä
päästä järjestelmään ilmaa.
4. Avaa täyttölaitteen sulkuhana. Täytä laajennuspallo vähitellen niin, että
stentti laajenee laskettuun läpimittaan komplianssitaulukon mukaisesti.
Pidä paine vakiona noin 30 sekunnin ajan.
5. Stenttiä on laajennettava niin, että verisuonen läpimitan ja stentin
läpimitan suhde on 1:1,15.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
