Indikationer För Användning - INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung

arbetstryck ligger i intervallet mellan det nominella trycket och angivet
kollapstryck. Alla stentar som utvidgas vid tryck högre än det nominella trycket
kan ge en maximal statistisk avvikelse på ±5 %.
Längden för varje stent och ballong specificeras. Två radiopaka försänkta
("noll-profil") markörer på det distala kateterskaftet visar den dilaterande delen
av stentsystemet och underlättar exakt placering av stentet. Kateterspetsen
är avsmalnande och förlängd för att underlätta införandet i njurartärerna och
genom trånga stenoser.
Indikationer för användning
Hippocampus™ renalt stentsystem är avsett att användas vid behandling av
stenoser i perifera artärer, särskilt hos patienter med ostiestenos i
njurartärerna och/eller otillfredsställande resultat efter PTRA i det distala
segmentet av njurkärlen, till exempel >30 % reststenos, dissektion,
obstruktion på grund av avlossnat aterosklerotiskt plackmaterial eller
reocklusion.
Kontraindikationer
Alla kontraindikationer för perkutan transluminal njurartärangioplastik (PTRA)
gäller för stentimplantation. Dessa inkluderar, men behöver inte begränsas
till:
■ Det går inte att föra en ledare genom mållesionen, alternativt är åtkomsten
till målplatsen begränsad
■
Patienten har en ocklusion i båda njurartärerna
■
Patienten har koagulationsrubbningar i anamnesen
■
Trombocythämmare och/eller antikoagulationsbehandling är
kontraindicerade
■
Det finns angiografiska belägg för nya, ej upplösta, oorganiserade
tromber, eller emboliskt material, i mållesionen
■ Diffus kärlsjukdom
■ Kraftigt förkalkade lesioner
■ Lesion i eller nära ett aneurysm
■
Allergi mot kontrastmedel och/eller rostfritt stål, nickel, och kromlegeringar
Varningar
■
Enheten är utformad och avsedd ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK. FÅR
INTE OMSTERILISERAS OCH/ELLER ÅTERANVÄNDAS. Att
återanvända eller omsterilisera enheten kan innebära en risk för
kontaminering och/eller orsaka att patienten drabbas av infektion eller
korsinfektion, inklusive (men inte begränsat till) överföring av
infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av
enheten kan leda till att patienten skadas, blir sjuk eller avlider.
Återanvändning eller omsterilisering kan försämra enhetens strukturella
integritet och/eller leda till att enheten inte fungerar som den ska, vilket i
sin tur kan resultera i patientskada, sjukdom och dödsfall. Invatec påtar
sig inget ansvar för någon direkt, tillfällig skada eller följdskada, som är
resultatet av att enheten omsteriliserats eller använts på nytt.
■ Denna enhet ska användas som en enhet. Stentet får inte avlägsnas från
bärarballongen för att krimpas på en annan ballong. Om stentet avlägsnas
från bärarballongen kan stentet skadas eller emboli uppstå i stentet.
■ Om enheten måste avlägsnas tillsammans med det förmonterade stentet
genom en ledarkateter eller hylsa får STENTSYSTEMET INTE DRAS IN
I KATETERN. Dra tillbaka införingssystemet tills den proximala markören
ligger i linje med ledarkateterns eller -hylsans distala spets och dra tillbaka
ledarkatetern tillsammans med införingssystemet. När artärhylsan har
nåtts och ledarkateterns distala spets börjar rätas ut när den dras in i
införingshylsan, kan stentsystemet tryggt dras ut från artären. Dra in det i
ledarkatetern och därefter i hylsan. Om detta tillvägagångssätt inte följs
kan delar av eller hela stentet försvinna in i kärlsystemet.
■
För att minska risken för kärlskada ska stentets diameter som fyllt ungefär
motsvara diametern på kärlet strax proximalt och distalt om stenosen.
■ När stentsystemet befinner sig i kärlsystemet ska det manipuleras under
högkvalitativ fluoroskopi.
■
Manövrera inte stentsystemet när det är fyllt. Stentsystemets position får
bara ändras när ledaren är på plats.
■
Om motstånd känns under manövreringen måste orsaken först fastställas
med hjälp av fluoroskopi, "road mapping" eller digital
subtraktionsangiografi (DSA) innan stentsystemet förflyttas bakåt eller
framåt.
■ Ledaren får under inga omständigheter flyttas medan stentsystemet fylls.
■ Ballongen måste vara helt tömd innan den dras ut ur det expanderade
stentet.
■ Överskrid inte nominellt kollapstryck (RBP). RBP baseras på resultat från
in vitro-tester. Minst 99,9 % av ballongerna (med 95 % konfidens) kommer
24
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
inte att brista vid eller under RBP. Användning av en enhet för
tryckmätning rekommenderas för att undvika för högt tryck.
■
Använd endast en blandning av kontrastmedel och saltlösning för att fylla
ballongen (1:1). Använd aldrig luft eller gas för att fylla ballongen på
stentsystemet.
■ Använd före sista förbrukningsdatum.
Försiktighetsåtgärder
■
Endast erfarna läkare får utföra perkutan transluminal angioplastik (PTA)
och stentning med detta stentsystem. För att använda produkten krävs
gedigna kunskaper om tekniska principer för, kliniska tillämpningar av och
risker förknippade med PTA och stentning.
■ Enheten ska användas med försiktighet vid ingrepp där det finns
förkalkade lesioner på grund av deras abrasiva karaktär.
■
Eventuella allergiska reaktioner mot kontrastmedlet ska fastställas före
behandling. De allmänna tekniska kraven vad gäller kateterinförande
måste alltid efterlevas. Detta innefattar spolning av komponenterna med
steril, isoton koksaltlösning före användning och gängse profylaktisk,
systemisk heparinisering.
■ Katetertillämpningarna varierar och tekniken måste anpassas efter
patientens tillstånd och läkarens erfarenhet.
Obs! Större storlekar av den här enheten kan ta längre tid att tömma,
särskilt om kateterskaftet är långt.
Potentiella komplikationer/biverkningar
Komplikationer som kan inträffa efter ballongdilatation omfattar:
Punktionsrelaterade
■ lokalt hematom
■ lokal blödning
■ lokala eller distala tromboemboliska händelser
■
trombos
■
arteriovenös fistel
■
pseudoaneurysm
■
lokala infektioner
Dilatationsrelaterade
■
dissektion av den dilaterade artärväggen
■
perforation av artärväggen
■
långvariga spasmer
■ akut reocklusion som kräver kirurgiskt ingrepp
■ restenos av den dilaterade artären
Angiografirelaterade
■
hypotoni
■ smärta och ömhet
■ arytmier
■ sepsis/infektion
■ systemisk embolisering
■
endokardit
■
kortvarig försämring av hemodynamiken
■
dödsfall
■
läkemedelsreaktioner
■
allergisk reaktion mot kontrastmedel
■ pyrogen reaktion
Bruksanvisning
Förberedelser
Obs! Får inte användas tillsammans med Lipiodol™- eller Ethiodol™-
kontrastmedel (eller annat kontrastmedel som innehåller samma
beståndsdelar).
1. Ta försiktigt bort mandrängen och stentets skyddshylsa.
2. Gör en visuell kontroll av att krimpningen av stentet är korrekt, att inga
delar sticker ut och att det är centrerat på ballongen.
Obs! Om några defekter syns ska enheten inte användas!
3. Undersök enheten noga före användning och kontrollera att katetern och
den sterila förpackningen inte har skadats.
Tömma ut luft
Obs! Anbringa inte negativt tryck på katetern innan stentet har placerats i
lesionen. Det kan göra att stentet lossnar för tidigt.
1. Spola genom ledarens lumen ("rapid exchange"-delen) med
hepariniserad koksaltlösning. Använd en spruta tillsammans med den