INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 10

4. Ouvrir le robinet d'arrêt sur le dispositif de gonflage. Gonfler
progressivement le ballonnet de dilatation pour déployer le stent au
diamètre calculé selon le tableau de concordance. Appliquer une pression
constante pendant 30 secondes environ.
5. Le stent doit être déployé en respectant un rapport diamètre du
vaisseau/diamètre du stent de 1:1,15.
Attention : Ne pas déployer le stent s'il n'est pas positionné correctement
dans la lésion cible.
Attention : La mise en place d'un stent peut compromettre la perméabilité
des artères latérales.
Attention : Ne pas dépasser la pression théorique de rupture.
Si la taille du stent est inadaptée ou insuffisante par rapport au diamètre du
vaisseau, pour obtenir un déploiement optimal du stent, regonfler le même
ballonnet ou effectuer une post-dilatation à l'aide d'un ballonnet un peu plus
gros. Utiliser plusieurs images radioscopiques pour s'assurer que le stent a
été complètement déployé.
Attention : Ne pas dépasser la pression théorique de rupture pendant ce
processus.
Dégonflage du ballonnet et retrait du système de
mise en place du stent
■
Dégonfler le ballonnet conformément aux procédures d'ATP standard.
Appliquer une pression négative au ballonnet pendant 30 secondes
environ. S'assurer que le ballonnet est complètement dégonflé avant de
retirer avec précaution le cathéter du vaisseau.
■
Après utilisation, ce produit peut constituer un risque biologique.
Manipuler et éliminer l'ensemble de ces dispositifs conformément aux
pratiques médicales établies ainsi qu'aux lois et réglementations locales,
régionales et nationales en vigueur.
Présentation
Ce dispositif est livré stérile et destiné à un usage unique. Il est stérilisé à
l'oxyde d'éthylène. Il reste stérile tant que son emballage n'est ni ouvert ni
endommagé. Utiliser le produit avant la date d'expiration.
Attention : Ne pas utiliser si l'emballage intérieur est ouvert ou endommagé.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Des études non cliniques ont démontré que le « stent rénal en acier
inoxydable Hippocampus, en configuration simple et avec chevauchement
(max. 2 x 7 x 24 mm) » est compatible sous certaines conditions avec un
examen par IRM.
Il ne présente aucun risque lors d'un examen par résonance magnétique dans
les conditions suivantes :
■ Champ magnétique statique de 3 teslas maximum
■ Champ gradient spatial de 13 T/m (valeur extrapolée) et moins
■
Produit de champ gradient spatial 36 T
■
Estimation théorique du taux d'absorption spécifique (TAS) maximum
moyenné sur l'ensemble du corps de
< 1,0 W/kg à 1,5 tesla, (TAS local < 3,4 W/kg), configuration avec
chevauchement
< 0,5 W/kg à 3 teslas, (TAS local < 3,1 W/kg), configuration avec
chevauchement pendant 15 minutes d'analyse RM continue.
Au cours d'études non cliniques, le « stent rénal en acier
inoxydable Hippocampus, en configuration simple et avec chevauchement »,
a produit une hausse de température maximale de 3,1 °C (avec une
augmentation de la température ambiante de ≈ 1,3 °C) à un taux d'absorption
spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps de 2,1 W/kg,
évaluée par calorimétrie pendant un examen d'IRM continu de 15 minutes
avec une bobine corps entier dans un imageur IRM 1,5 T Intera de
Philips Medical Systems (logiciel : Version 10.6.2.5, 2006-03-10).
Au cours d'études non cliniques, le "stent rénal en acier
inoxydable Hippocampus, en configuration simple et avec chevauchement",
a produit une hausse de température maximale de 7,6 °C (avec une
augmentation de la température ambiante de ≈ 2,7 °C) à un taux d'absorption
spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps de 2,3 W/kg,
évaluée par calorimétrie pendant un examen d'IRM continu de 15 minutes
avec une bobine corps entier dans un imageur IRM 3 T Magnetom Trio de
Siemens Medical Solutions (version logicielle Numaris/4, syngo MR A30).
8
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Figure 1
2
/m (valeur extrapolée) et moins
Les seuls tests de chauffage RF réalisés concernent des systèmes 1,5 tesla
et 3 teslas. L'interaction du chauffage RF en cas de stent endommagé n'a pas
été testée.
Avis général : le TAS moyenné sur l'ensemble du corps ou sur la tête ne
permet pas de déterminer de façon exacte l'échelle des augmentations de
température locale. Le TAS local peut s'en écarter et donner des valeurs
largement supérieures à celles du TAS moyenné sur l'ensemble du corps
affichées par le logiciel.
Champs magnétiques de gradients : un niveau de stimulation de ≈ 74%
(3 T Magnetom Trio, Siemens) et un paramètre de stimulation nerveuse
périphérique = 44% (1,5 T Intera, Philips) ont été utilisés au cours des tests
de chauffage RF. Aucun test n'a été réalisé à propos d'une possible
stimulation nerveuse ou d'autres tissus.
Le « stent rénal en acier inoxydable Hippocampus, en configuration simple et
avec chevauchement », n'a pas été testé en combinaison avec d'autres
dispositifs.
La qualité des images RM peut être compromise si la zone d'intérêt se trouve
dans la même zone que le dispositif ou qu'elle en est relativement proche. Il
peut alors être nécessaire d'optimiser les paramètres d'imagerie par RM pour
détecter la présence de cet implant.
Stockage
Conserver à température ambiante contrôlée dans un endroit sec. Ne pas
exposer à la lumière du soleil. Ne pas exposer le dispositif à des solvants
organiques (alcool, par exemple), à des rayonnements ionisants ou à des
ultraviolets. Gérer la rotation du stock de telle sorte que les cathéters soient
utilisés avant la date de péremption inscrite sur l'étiquette de l'emballage.
Garantie/Responsabilité
Bien que ce produit ait été fabriqué dans des conditions soigneusement
contrôlées, Invatec n'a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles il est
utilisé. En conséquence, Invatec exclut toute garantie, explicite ou implicite,
concernant le produit, y compris mais sans s'y limiter toute garantie implicite
portant sur la qualité marchande ou la conformité à un usage particulier.
Invatec ne pourra en aucun cas être tenu pour responsable, envers aucune
personne ou entité, des frais médicaux ou des dommages directs, fortuits ou
indirects qui seraient provoqués par tous usages, défectuosités, défaillances
ou mauvais fonctionnement du produit, et ce, qu'une plainte soit fondée sur
une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou autre. Nul n'est
habilité à lier Invatec à une représentation ou une garantie quelconque
concernant le produit.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont
pas destinées, et ne doivent pas être interprétées comme telles, à contrevenir
aux dispositions obligatoires de la législation applicable. Si une partie ou une
disposition du présent Déni de garantie devait être considérée comme illégale,
non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité des autres dispositions du présent Déni de garantie n'en serait pas
affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés
et appliqués sans tenir compte de la partie ou de la disposition considérée
comme illégale.
Deutsch
Hippocampus™
Renales RX Stentsystem
Beschreibung
Der Markenname des Instruments ist Invatec Hippocampus™ Renales RX
Stentsystem. Der generische Name für das Produkt ist ballonexpandierbares
Stentsystem.
Das Instrument besteht aus einem ballonexpandierbaren Edelstahl-Stent. Der
Stent ist auf einem Rapid-Exchange-Stent-Applikationssystem mit einem
Semi-Compliant-Ballon vormontiert. Das Stent-Applikationssystem enthält
2 versenkte, röntgendichte Ballonmarkierungen proximal und distal des
Ballons, die bei der exakten Platzierung des Stents helfen. Dieses System
wurde speziell für die Behandlung von Läsionen in den renalen Arterien
entwickelt, beispielsweise ostiale Stenosen, Dissektionen oder Okklusionen.
Der nominale Stentdurchmesser und die nominale Länge sind auf dem
Y-Konnektor aufgedruckt.
Stentkonstruktion
Die Stents sind aus lasergekerbtem Rohr gefertigt, geschnitten aus
316L-Edelstahl. Das geschlossene Zelldesign basiert auf einer einheitlichen