INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 42

1. Vypláchněte lumen vodicího drátu (oddíl pro rychlou výměnu)
heparinizovaným fyziologickým roztokem. Použijte stříkačku s malou
proplachovací jehlou, která je připevněna ke smyčce systému stentu. Tuto
jehlu opatrně zaveďte do distálního výstupního portu oddílu pro rychlou
výměnu na hrotu zaváděcího systému stentu. Proplachujte, dokud
kapalina nebude vytékat z proximálního výstupního portu oddílu pro
rychlou výměna na násadě katétru.
2. Vyhněte se manipulaci se stentem v průběhu vytahování z obalu a
proplachování lumen vodicího drátu.
3. Nenaplňujte balónek před umístěním stentu. Použijte níže uvedenou
techniku odvzdušnění balónku.
Postup zavedení
1. Přístup do cévy musí být dostatečně průchodný nebo rekanalizovaný, aby
bylo možné pokračovat s další intervencí.
2. V případě, že ještě není skrz lézi umístěn vodicí drát, pod fluoroskopickým
naváděním zaveďte skrz lézi vodicí drát o velikosti 0,36 mm (0,014 palce),
dodržujte standardní techniky pro PTA/PTRA.
3. Proximální konec vodicího drátu zaveďte do distálního hrotu zaváděcího
systému stentu.
4. Opatrně vsuňte zaváděcí systém stentu skrz zaváděcí pouzdro. Pod
fluoroskopickým naváděním jej opatrně posouvejte periferními cévami po
vodicím drátu směrem k lézi.
Upozornění: Neposouvejte vodicí drát nebo systém stentu, pokud
narazíte na odpor. Nejprve zjistěte příčinu odporu a proveďte nápravné
opatření.
5. Umístěte stent do léze; jako referenční body pro přesné umístění napříč
cílovou lézí použijte 2 rentgenkontrastní značky umístěné na zaváděcím
systému stentu.
Upozornění: Pokud se zařízení musí vyjmout společně s
předinstalovaným stentem skrz vodicí katétr nebo pouzdra,
NEZATAHUJTE SYSTÉM STENTU DO KATÉTRU. Stahujte zpět
zaváděcí systém, až se proximální značka zarovná s distálním hrotem
vodicího katétru nebo pouzdra a potom stáhněte zpět vodicí katétr
společně se zaváděcím systémem stentu. Jakmile dosáhnete úrovně
arteriálního pouzdra a distální hrot vodicího katétru se začne během
vtahování do zaváděcího pouzdra napřimovat, lze systém stentu
bezpečně vyjmout z artérie. Zatáhněte jej do vodicího katétru a potom do
pouzdra. Nebudete-li postupovat tímto způsobem, mohou se části stentu
nebo celý stent ztratit v cévním systému.
Rozvinutí stentu
Upozornění: K plnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
1. Ke konektoru Luer umístěnému na proximálním ústí zaváděcího systému
stentu připojte stříkačku obsahující kontrastní látku a aplikujte podtlak po
dobu přibližně 15 sekund, až se v roztoku kontrastní látky nebudou
nacházet žádné vzduchové bublinky. Obnovte atmosférický tlak, aby
mohla do lumen katétru proudit kontrastní látka. Vyjměte stříkačku tak,
aby v ústí lumen balónku zůstal meniskus kontrastní látky.
2. Odstraňte vzduchové bublinky z inflačního zařízení podle pokynů
výrobce.
3. Pomocí uzavíracího kohoutu připojte k zaváděcímu systému stentu
inflační zařízení. Zajistěte, aby do systému nevnikl vzduch.
4. Otevřete uzavírací kohout na inflačním zařízení. Postupně plňte dilatační
balónek a expandujte stent na průměr vypočítaný podle tabulky shody.
Aplikujte konstantní tlak po dobu přibližně 30 sekund.
5. Stent musí být expandován v poměru průměr cévy/průměr stentu
rovnajícímu se 1:1,15.
Upozornění: Neexpandujte stent, není-li správně umístěn v cílové lézi.
Upozornění: Umístění stentu může zhoršit průchodnost boční větve.
Upozornění: Nepřekračujte jmenovitý tlak prasknutí (RBP).
Pokud je velikost stentu nepostačující/nedostatečně dilatovaná vzhledem
k průměru cévy, naplňte tentýž balónek znovu nebo proveďte následnou
dilataci pomocí nepatrně většího balónku. Proveďte fluoroskopické vyšetření
z několika pohledů a zkontrolujte, zda je stent zcela expandovaný.
Upozornění: Během tohoto postupu nepřekračujte jmenovitý tlak prasknutí.
Vyprázdnění balónku a vyjmutí zaváděcího
systému stentu
■
Vyprázdněte balónek podle standardních postupů PTA. Aplikujte na
balónek podtlak po dobu přibližně 30 sekund. Dříve, než katétr opatrně
vytáhnete z cévy, se ujistěte, že je balónek zcela vyprázdněn.
40
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
Tento výrobek může být po použití potenciálně biologicky nebezpečný.
Při manipulaci se všemi takovými výrobky a při jejich likvidaci postupujte
v souladu se schválenými lékařskými postupy a s příslušnými místními,
regionálními a státními zákony a předpisy.
Způsob dodání
Toto zařízení se dodává sterilní je určeno pouze pro jednorázové použití.
Zařízení je sterilizováno plynným ethylenoxidem. Jeho sterilita zůstane
zachována, dokud nedojde k otevření nebo poškození obalu. Výrobek
použijte před uplynutím data exspirace uvedeného na štítku.
Upozornění: Nepoužívejte, je-li vnitřní obal otevřený nebo poškozený.
Informace o vyšetření magnetickou rezonancí
(MRI)
Obrázek 1
Neklinické testy prokázaly, že „renální stent Hippocampus z nerezavějící oceli
v jednodílné konfiguraci a v konfiguraci s překrytím
(max. 2 x 7 x 24 mm)" umožňuje za určitých podmínek vyšetření magnetickou
rezonancí.
Snímkování lze bezpečně provádět za následujících podmínek:
■
statické magnetické pole 3 tesla a méně
■ prostorový gradient pole 13 T/m (extrapolovaná hodnota) a méně
■ produkt pole s prostorovým gradientem 36 T
a méně
■ teoreticky odhadovaná maximální průměrná hodnota měrného
absorbovaného výkonu přepočteného na celé tělo (WBA-SAR)
<1,0 W/kg při 1,5 tesla, (lokální SAR < 3,4 W/kg), konfigurace s překrytím
<0,5 W/kg při 3 tesla, (lokální SAR < 3,1 W/kg), konfigurace s překrytím
po dobu 15 minut nepřetržitého snímkování MR
Při neklinickém testování produkoval „renální stent Hippocampus
z nerezavějící oceli v jednodílné konfiguraci a v konfiguraci s překrytím" nárůst
teploty o méně než 3,1 °C (s nárůstem teploty na pozadí ≈ 1,3 °C) při
maximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR)
2,1 W/kg při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut nepřetržitého
snímkování MR s celotělovou cívkou při použití MR skeneru 1,5 T Intera
Philips Medical Systems (Software: Vydání 10.6.2.5, 2006-03-10).
Při neklinickém testování produkoval „renální stent Hippocampus
z nerezavějící oceli v jednodílné konfiguraci a v konfiguraci s překrytím" nárůst
teploty o méně než 7,6 °C (s nárůstem teploty na pozadí ≈ 2,7 °C) při
maximálním měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR)
2,3 W/kg při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut nepřetržitého
snímkování MR s celotělovou cívkou při použití MR skeneru 3 tesla Magnetom
Trio Siemens Medical Solutions (Software Numaris/4, syngo MR A30).
Kromě testování na systémech o intenzitě 1,5 tesla a 3 tesla nebylo provedeno
žádné jiné testování RF ohřevu. Žádné prasklé stenty nebyly podrobeny
testování z hlediska interakce RF ohřevu.
Obecné upozornění: průměrná hodnota SAR přepočtená na celé tělo nebo na
hlavu není vhodná ke stanovení přesného lokálního zvýšení teploty. Lokální
SAR se může lišit a vést k mnohem vyšším hodnotám, než jaké zobrazuje
software pro výpočet WBA-SAR.
Gradientní magnetická pole: během testování RF ohřevu byla použita úroveň
stimulace ≈ 74 % (3 T Magnetom Trio, Siemens) a parametr PNS = 44 %
(1,5 T Intera, Philips). Nebylo provedeno žádné testování týkající se možné
stimulace nervů nebo jiných tkání.
„Renální stent Hippocampus z nerezavějící oceli v jednodílné konfiguraci a v
konfiguraci s překrytím" nebyl testován v simultánní kombinaci s jinými
zařízeními.
Kvalita snímku MR je zhoršena, pokud se oblast zájmu nachází ve stejném
prostoru nebo relativně blízko umístění zařízení. Při přítomnosti tohoto
implantátu proto bude pravděpodobně nutné parametry zobrazení MR
optimalizovat.
Skladování
Skladujte na suchém místě při regulované pokojové teplotě. Chraňte před
přímým slunečním světlem. Nevystavujte organickým rozpouštědlům (např.
alkoholu), ionizačnímu záření nebo ultrafialovému světlu. Zásoby používejte
tak, aby se katétry použily před datem exspirace uvedeným na štítku obalu.
2 /m (extrapolovaná hodnota)