INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 18

Informatie over MRI (magnetic resonance
imaging)
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat het roestvrijstalen Hippocampus-
stentsysteem voor niertherapie, zowel in de enkele als in de overlappende
configuratie (max. 2 x 7 x 24 mm), MR conditional (MR-veilig onder
voorwaarden) is.
Onder de volgende voorwaarden kan veilig een MRI-scan worden gemaakt:
■
Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder
■ Ruimtelijk gradiëntveld van 13 T/m (geëxtrapoleerde waarde) of minder
■ Ruimtelijk gradiëntveldproduct van 36 T
minder
■ Theoretisch geschatte maximale gemiddelde totalelichaams-SAR
(specifieke-absorptieratio) van
<1,0 W/kg bij 1,5 Tesla, (lokale SAR < 3,4 W/kg), overlappende
configuratie
<0,5 W/kg bij 3 Tesla, (lokale SAR < 3,1 W/kg), overlappende configuratie
gedurende 15 minuten continue MR-scanning.
Op basis van niet-klinische tests is bepaald dat de renale roestvrijstalen
Hippocampus-stent, zowel in de enkele als in de overlappende configuratie,
een temperatuurstijging van minder dan 3,1 °C genereert (met een stijging
van de achtergrondtemperatuur van ≈ 1,3 °C) bij een maximale gemiddelde
totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 2,1 W/kg, beoordeeld
door middel van calorimetrie gedurende 15 minuten continu MR-scannen met
een lichaamsspoel in een 1,5 T Intera MRI-scanner van Philips Medical
Systems (software: versie 10.6.2.5, 2006-03-10).
Op basis van niet-klinische tests is bepaald dat de renale roestvrijstalen
Hippocampus-stent, zowel in de enkele als in de overlappende configuratie,
een temperatuurstijging van minder dan 7,6 °C genereert (met een stijging
van de achtergrondtemperatuur van ≈ 2,7 °C) bij een maximale gemiddelde
totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 2,3 W/kg, beoordeeld
door middel van calorimetrie gedurende 15 minuten continu MR-scannen met
een lichaamsspoel in een 3 Tesla Magnetom Trio MRI-scanner van Siemens
Medical Solutions (Software Numaris/4, syngo MR A30).
Er zijn alleen RF-opwarmingstests met 1,5 Tesla en 3 Tesla uitgevoerd.
Beschadigde stents zijn niet getest op RF-opwarmingsinteracties.
Algemene opmerking: de gemiddelde SAR voor het totale lichaam of het hoofd
kan niet worden gebruikt om om te schalen naar exacte lokale
temperatuurverhogingen. De lokale SAR kan sterke afwijkingen vertonen en
resulteren in veel hogere waarden dan weergegeven door de gemiddelde
totalelichaams (WBA)-SAR-software.
Gradiënt magnetische velden: stimulatieniveau van ≈ 74% (3 T Magnetom
Trio, Siemens) en parameter PNS = 44% (1,5 T Intera, Philips) zijn gebruikt
bij de RF-opwarmingstests. Er zijn verder geen tests uitgevoerd naar
mogelijke zenuw- of andere weefselstimulatie.
De renale roestvrijstalen Hippocampus-stent, zowel in de enkele als in de
overlappende configuratie, is niet getest in combinatie met andere apparaten.
De kwaliteit van MRI-beelden kan slechter zijn als het gebied waar het om
gaat, zich rondom of in de buurt van het product bevindt. Fijnafstemming van
de MR-scaninstellingen is dan noodzakelijk.
Opslag
Bewaren bij gecontroleerde kamertemperatuur op een droge plaats. Uit de
buurt van zonlicht houden. Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen
(zoals alcohol), ioniserende straling of ultraviolet licht. Gebruik eerst de oude
voorraad zodat de katheters vóór de vervaldatum op de verpakking worden
gebruikt.
Garantie/aansprakelijkheid
Hoewel dit product is vervaardigd onder zorgvuldig gecontroleerde condities,
heeft Invatec geen controle over de condities waaronder dit product wordt
gebruikt. Invatec verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch
impliciet, met betrekking tot het product, met inbegrip van maar niet beperkt
tot eventuele impliciete garanties betreffende verkoopbaarheid of
geschiktheid voor bepaalde toepassingen. Invatec is niet aansprakelijk jegens
enige persoon of entiteit voor eventuele medische onkosten of eventuele
directe, incidentele of gevolgschade veroorzaakt door enig gebruik, defect,
falen of storing van het product, ongeacht of een vordering met betrekking tot
dergelijke schade is gebaseerd op een garantie, contract, onrechtmatige daad
16
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Afbeelding 1
2 /m (geëxtrapoleerde waarde) of
of anderszins. Geen enkele persoon is gemachtigd Invatec te binden aan
enige verklaring of garantie met betrekking tot het product.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet
bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van Garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met
de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het
overige deel van deze Uitsluiting van Garantie niet aantasten en zullen alle
rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof
deze Uitsluiting van Garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte
niet bevatte.
Italiano
Hippocampus™
Sistema di stent renale RX
Descrizione
Il nome commerciale del dispositivo è sistema di stent renale RX Invatec
Hippocampus™. Il nome generico è sistema di stent con palloncino
espandibile.
Il dispositivo è costituito da uno stent in acciaio inossidabile con palloncino
espandibile. Lo stent è premontato su un sistema di rilascio (SDS) a scambio
rapido con palloncino semicompliante. L'SDS è dotato di due marker
radiopachi posizionati prossimalmente e distalmente rispetto al palloncino, i
quali facilitano il posizionamento preciso dello stent. Il sistema è progettato
appositamente per il trattamento di lesioni nelle arterie renali, quali stenosi
ostiali, dissezioni od occlusioni.
Il diametro e la lunghezza nominali dello stent sono stampati sul raccordo.
Costruzione dello stent
Gli stent sono ottenuti da tubi in acciaio inossidabile 316 L fenestrati con taglio
laser. Il design a celle chiuse si basa su un'interconnessione uniforme di celle
monotipo prive di giunture affilate o punti di saldatura. Il particolare design è
stato concepito per ridurre al minimo l'accorciamento dello stent durante
l'espansione e permettere che una sezione ostiale allarghi la sezione
prossimale dello stent nell'ostio renale.
Costruzione del catetere a palloncino
L'SDS è basato sul design di un catetere a palloncino a scambio rapido. La
sezione a scambio rapido è compatibile con fili guida da 0,36 mm (0,014"). La
conformità controllata del particolare materiale del palloncino permette di
avere diametri specifici dello stent a pressioni specifiche. Ogni palloncino
gonfia lo stent ai rispettivi valori nominali di diametro e lunghezza ad una
pressione di 8 bar. La pressione di lavoro del palloncino è compresa tra la
pressione nominale e la pressione nominale di scoppio. Tutti gli stent che si
dilatano a pressioni superiori a quelle nominali possono presentare una
deviazione statistica massima di ±5%.
La lunghezza di ciascun palloncino e stent è specificata. Due marker
radiopachi (a profilo zero) presenti sul corpo distale del catetere indicano la
sezione di dilatazione del sistema di stent e facilitano il posizionamento
preciso dello stent. La punta del catetere è conica e allungata per facilitarne
l'introduzione nelle arterie renali e favorire l'attraversamento di stenosi strette.
Indicazioni per l'uso
Il sistema di stent renale Hippocampus™ è indicato nel trattamento di stenosi
in arterie periferiche, specialmente in pazienti con stenosi ostiale delle arterie
renali e/o risultati insufficienti dopo angioplastica renale percutanea
transluminale (PTRA) nel segmento distale dei vasi renali, ad esempio,
stenosi residua > 30%, dissezione, ostruzione dovuta a distacco di placche
aterosclerotiche o riocclusione.
Controindicazioni
Tutte le controindicazioni dell'angioplastica renale percutanea transluminale
(PTRA) valgono anche per gli interventi di impianto di stent e possono
includere, tra l'altro:
■
incapacità di attraversare la lesione target con filo guida o accesso limitato
al sito target
■
pazienti con occlusione di entrambe le arterie renali
■
pazienti con disfunzioni del processo di coagulazione sanguigna note
■
controindicazioni a terapie antipiastriniche e/o anticoagulanti