Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Ξεφούσκωμα του μπαλονιού και αφαίρεση του
SDS
■
Αποπληρώστε το μπαλόνι σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες PTA
(διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής). Ασκήστε αρνητική πίεση στο
μπαλόνι επί περίπου 30 δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι έχει γίνει πλήρης
αποπλήρωση του μπαλονιού πριν βγάλετε τον καθετήρα από το αγγείο
τραβώντας τον.
■
Μετά τη χρήση, το παρόν προϊόν μπορεί να αποτελεί βιολογικά επικίνδυνο
απόβλητο. Διαχειριστείτε και απορρίψτε κάθε τέτοιο προϊόν σύμφωνα με
την καθιερωμένη ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς,
περιφερειακούς και εθνικούς νόμους και κανονισμούς.
Τρόπος διάθεσης
Το παρόν προϊόν παρέχεται στείρο και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Έχει
αποστειρωθεί με αέριο αιθυλενοξείδιο. Θα παραμείνει στείρο εφόσον η
συσκευασία παραμείνει κλειστή και άθικτη. Χρησιμοποιήστε το προϊόν πριν
από την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε εάν η εσωτερική συσκευασία έχει ανοιχτεί ή
έχει υποστεί ζημιά.
Πληροφορίες απεικόνισης μέσω μαγνητικού
συντονισμού (MRI: Magnetic Resonance
Imaging)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι το «Νεφρικό stent Hippocampus από
ανοξείδωτο χάλυβα σε διαμόρφωση ενός stent και αλληλοεπικαλυπτόμενων
stent (έως 2 x 7 x 24 mm)» μπορεί να υποβληθεί σε μαγνητικό συντονισμό
(MR) υπό προϋποθέσεις.
Μπορεί να υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες
προϋποθέσεις:
■
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla και μικρότερο
■
Χωρικό βαθμωτό πεδίο 13 T/m (τιμή με υπολογιζόμενη με αναγωγή) και
μικρότερο
■
Γινόμενο χωρικής κλίσης-πεδίου 36 T
αναγωγή) και μικρότερο
■
Θεωρητικά υπολογιζόμενος μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής
απορρόφησης (SAR) για έκθεση όλου του σώματος (WBA)
<1,0 W/kg στα 1,5 Tesla, (τοπικός SAR < 3,4 W/kg), με διαμόρφωση
αλληλοεπικαλυπτόμενων stent
<0,5 W/kg στα 3 Tesla, (τοπικός SAR < 3,1 W/kg), με διαμόρφωση
αλληλοεπικαλυπτόμενων stent για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης MR.
Σε μη κλινικές δοκιμές το «Νεφρικό stent Hippocampus από ανοξείδωτο
χάλυβα σε διαμόρφωση ενός stent και αλληλοεπικαλυπτόμενων stent»
παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 3,1°C (με αύξηση
θερμοκρασίας περιβάλλοντος ιστού ≈ 1,3°C) σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό
ειδικής απορρόφησης (SAR) για έκθεση όλου του σώματος 2,1 W/kg
υπολογιζόμενο βάσει θερμιδομέτρησης για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης MR
με πηνίο σώματος σε σαρωτή MR των 1,5 Tesla Intera Philips Medical
Systems (λογισμικό: έκδοση 10.6.2.5, 2006-03-10).
Σε μη κλινικές δοκιμές το «Νεφρικό stent Hippocampus από ανοξείδωτο
χάλυβα σε διαμόρφωση ενός stent και αλληλοεπικαλυπτόμενων stent»
παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη από 7,6°C (με αύξηση
θερμοκρασίας περιβάλλοντος ιστού ≈ 2,7°C) σε μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό
ειδικής απορρόφησης (SAR) για έκθεση όλου του σώματος 2,3 W/kg
υπολογιζόμενο βάσει θερμιδομέτρησης για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης MR
με πηνίο σώματος σε σαρωτή MR των 3 Tesla Magnetom Trio Siemens
Medical Solutions (λογισμικό Numaris/4, syngo MR A30).
Δεν πραγματοποιήθηκαν άλλες δοκιμές θερμότητας λόγω ραδιοσυχνοτήτων
εκτός των δοκιμών σε 1,5 Tesla και 3 Tesla. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί
δοκιμές με θραυσμένα stent για αλληλεπιδράσεις λόγω θερμότητας
οφειλόμενης σε ραδιοσυχνότητες.
Γενική σημείωση: ο μεσοτιμημένος SAR όλου του σώματος ή της κεφαλής δεν
είναι κατάλληλος για τον ακριβή υπολογισμό των αυξήσεων της τοπικής
θερμοκρασίας. Ο τοπικός SAR μπορεί να αποκλίνει και να αποδώσει πολύ
υψηλότερες τιμές από τις τιμές που εμφανίζει το λογισμικό WBA-SAR.
Βαθμωτά μαγνητικά πεδία: κατά τη διάρκεια των δοκιμών θερμότητας
οφειλόμενης σε ραδιοσυχνότητες χρησιμοποιήθηκε επίπεδο διέγερσης ≈ 74%
(Magnetom Trio 3 T, Siemens) και παράμετρος PNS = 44% (Intera 1,5 T,
28
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Εικόνα 1
2
/m (τιμή υπολογιζόμενη με
Philips). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές σχετικά με πιθανή διέγερση
νεύρων ή άλλου ιστού.
Το «Νεφρικό stent Hippocampus από ανοξείδωτο χάλυβα σε διαμόρφωση
ενός stent και αλληλοεπικαλυπτόμενων stent» δεν έχει δοκιμαστεί σε
συνδυασμό με άλλες συσκευές.
Η ποιότητα της απεικόνισης MR αλλοιώνεται αν η περιοχή ενδιαφέροντος
βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση του προϊόντος.
Επομένως, μπορεί να χρειαστεί να βελτιστοποιήσετε τις παραμέτρους
απεικόνισης MR λαμβάνοντας υπ' όψιν την παρουσία αυτού του
εμφυτεύματος.
Αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου, σε σκοτεινό, ξηρό μέρος.
Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως. Μην εκθέτετε το προϊόν σε οργανικούς
διαλύτες (π.χ. αλκοόλη), ιοντίζουσα ακτινοβολία ή υπεριώδη ακτινοβολία. H
ανανέωση των αποθεμάτων θα πρέπει να πραγματοποιείται έτσι ώστε οι
καθετήρες να χρησιμοποιούνται πριν από την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.
Εγγύηση/Ευθύνη
Αν και το παρόν προϊόν έχει κατασκευαστεί υπό προσεκτικά ελεγχόμενες
συνθήκες, η Invatec δεν έχει κανέναν έλεγχο των συνθηκών χρήσης του
παρόντος προϊόντος. Συνεπώς, η Invatec αποποιείται όλες τις εγγυήσεις,
ρητές και σιωπηρές, σε σχέση με το προϊόν, περιλαμβανομένης μεταξύ
άλλων, οποιασδήποτε εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για
συγκεκριμένο σκοπό. Η Invatec δεν θα είναι υπεύθυνη έναντι οποιουδήποτε
φυσικού ή νομικού προσώπου για τυχόν ιατρικές δαπάνες ή για τυχόν άμεσες,
θετικές ή αποθετικές ζημίες προκαλούμενες από οποιαδήποτε χρήση,
ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία του προϊόντος, είτε η διεκδίκηση
αποζημιώσεων για τέτοιες ζημιές βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση,
αδικοπραξία είτε σε οτιδήποτε άλλο. Κανένα πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία
να δεσμεύσει την Invatec σε οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση σε
σχέση με το προϊόν.
Οι ως άνω εξαιρέσεις και οι περιορισμοί δεν έχουν την έννοια της εναντίωσης
στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας και δεν θα πρέπει να
ερμηνευθούν ως τέτοιες. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας
αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης κριθεί από δικαστήριο αρμόδιας
δικαιοδοσίας παράνομο(ς), μη εκτελεστό(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την
ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς των υπολοίπων τμημάτων της παρούσας
αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα
δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν
η παρούσα αποποιητική δήλωση της εγγύησης να μην περιείχε το
συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).
Dansk
Hippocampus™
Renal RX stentsystem
Beskrivelse
Enhedens produktnavn er Invatec Hippocampus™ Renal RX stentsystem.
Enhedens generiske navn er stentsystem, der kan udvides med ballon.
Enheden består af en stent i rustfrit stål, der kan udvides med ballon. Stenten
er formonteret på et rapid exchange-konstrueret stentindføringssystem (SDS)
med halvblød ballon. SDS har 2 sænksmedede røntgenfaste markører på
henholdsvis proksimal og distal side af ballonen; disse markører hjælper med
til nøjagtig placering af stenten. Dette system er specielt udviklet til behandling
af læsioner i renalarterierne f.eks. ostial stenose, dissektioner eller
okklusioner.
Nominel stentdiameter og -længde er trykt på fatningen.
Stentkonstruktion
Stenterne er udført i laser-gennemhullet rør skåret af 316 L rustfrit stål.
Konstruktionen med lukkede celler er baseret på ensartet indbyrdes
forbindelse mellem ensartede celler uden skarpe samlinger eller
svejsepunkter. Der blev udviklet en særlig konstruktion for at minimere
forkortelsen af stenten ved udvidelse og en ostial sektion til udadbøjning af
stentens proksimale sektion i det renale ostium.
Ballonkatetrets konstruktion
SDS er baseret på et rapid exchange-konstrueret ballonkateter. Rapid
exchange-sektionen accepterer 0,36 mm (0,014") guidewirer. Det særlige
ballonmateriales graduerede blødhed muliggør specifikke stentdiametre ved
Werbung
Inhaltsverzeichnis
