Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
■
Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
■
Противопоказание для антитромбоцитарной и / или
антикоагулянтной терапии
■
Ангиографически подтвержденный свежий, нелизированный,
неоформленный тробм или эмболический материал в целевом
участке повреждения
■
Диффузное поражение сосудов
■
Сильно кальцифицированные участки
■
Поражение внутри аневризмы или прилегающее к ней
■
Аллергия на контрастное вещество и / или сплавы из нержавеющей
стали, никеля и хрома
Предостережения
■
Данное устройство разработано и предназначено ТОЛЬКО ДЛЯ
ОДНОКРАТНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И / ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНЫ.
Повторное использование или стерилизация может нести риск
загрязнения устройства и / или привести к инфицированию или
перекрестному инфицированию пациента, включая (перечень не
исчерпывающий) передачу инфекционных заболеваний между
пациентами. Загрязнение устройства может привести к травме,
болезни или смерти пациента. Повторное использование или
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства
и / или привести к выходу устройства из строя, что, в свою очередь,
может послужить причиной травмы, болезни или смерти пациента.
Компания Invatec не несет ответственности за любые прямые,
случайные или опосредованные убытки, возникшие в результате
повторной стерилизации или использования.
■
Устройство предназначено для использования единым блоком.
Запрещается снимать стент с баллона системы доставки для
установки на другой баллон. Снятие стента с баллона системы
доставки может привести к повреждению или эмболизации стента.
■
Если устройство необходимо извлечь вместе с предварительно
установленным стентом через проводниковый катетер или
интродьюсер, НЕ ОТВОДИТЕ СТЕНТИРУЮЩУЮ СИСТЕМУ В
КАТЕТЕР. Отведите систему доставки назад так, чтобы
проксимальная метка совместилась с дистальным кончиком
проводникового катетера или интродьюсера, а затем потяните назад
проводниковый катетер вместе с СДС. Когда артериальный
интродьюсер достигнут и дистальный кончик проводникового
катетера начинает выпрямляться, входя в оболочку интродьюсера,
стентирующую систему можно безопасно извлечь из артерии.
Оттяните ее в проводниковый катетер, а затем в интродьюсер.
Нарушение этой процедуры может привести к потере частей или
всего стента в сосудистой системе.
■
Для снижения риска повреждения сосуда диаметр раздутого стента
должен приблизительно совпадать с диаметром сосуда
проксимальнее и дистальнее участка стеноза.
■
Манипуляции со стентирующей системой, введенной в сосудистое
русло, следует выполнять под высококачественным
рентгеноскопическим контролем.
■
Не производите манипуляции со стентирующей системой, когда она
находится в раздутом состоянии. Положение стентирующей системы
можно менять только при установленном направляющем
проводнике.
■
Если при манипуляциях возникает сопротивление, необходимо
выяснить его причину с помощью рентгеноскопии, картирования или
цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) прежде, чем
перемещать стентирующую систему назад или вперед.
■
Ни при каких обстоятельствах не перемещайте проводник во время
раздувания стентирующей системы.
■
Прежде чем вытягивать баллон из раскрытого стента, его
необходимо полностью сдуть.
■
Не превышайте расчетное давление разрыва (РДР). Значение
расчетного давления разрыва баллона основано на результатах
испытаний in vitro. В 99,9 % случаев (с доверительной
вероятностью 95 %) баллон не разорвется при давлении, равном
расчетному или меньше расчетного давления разрыва. Для
предотвращения превышения давления рекомендуется применять
устройство контроля давления.
■
Для наполнения баллона используйте только смесь контрастного
вещества и физиологического раствора (1:1). Никогда не
используйте воздух или любое другое газообразное вещество для
накачивания баллона стентирующей системы.
■
Использовать до истечения срока годности.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Меры предосторожности
■
Чрескожную транслюминальную ангиопластику (ЧТА) и
стентирование с помощью этой стентирующей системы должны
проводить только опытные специалисты по интервенционным
процедурам. Перед использованием этого продукта необходимо
добиться полного понимания технических принципов, клинического
применения и рисков, сопряженных с ЧТА и стентированием.
■
Устройство следует использовать с осторожностью при процедурах
на участках, содержащих кальцифицированные повреждения, ввиду
их абразивной поверхности.
■
Перед процедурой необходимо определить наличие аллергических
реакций на контрастное вещество. Необходимо постоянно
соблюдать общие технические требования по введению катетера.
Они включают промывание компонентов стерильным изотоническим
солевым раствором перед использованием и стандартную
профилактическую системную гепаринизацию.
■
Методы применения катетера варьируются. Выбор метода должен
осуществляться с учетом состояния пациента и опыта специалиста
по интервенционным процедурам.
Внимание! Более крупным устройствам, особенно с длинной шахтой
катетера, для сдувания может требоваться больше времени.
Возможные осложнения / неблагоприятные
эффекты
Осложнения, которые могут возникнуть в результате баллонной
дилатации, включают:
Связанные с проколами
■
местная гематома
■
местное кровотечение
■
местные или дистальные тромбоэмболические эпизоды
■
тромбоз
■
артериовенозная фистула
■
псевдоаневризма
■
местные инфекции
Связанные с дилатацией
■
рассечение стенки дилатированной артерии
■
перфорация стенки артерии
■
продолжительные спазмы
■
острая реокклюзия, требующая хирургического вмешательства
■
рестеноз дилатированной артерии
Связанные с ангиографией
■
гипотензия
■
боль и болезненное состояние
■
аритмии
■
сепсис / инфицирование
■
системная эмболизация
■
эндокардит
■
крактовременное ухудшение состояния гемодинамики
■
смерть
■
реакции на лекарственные препараты
■
аллергическая реакция на контрастное вещество
■
пирогенная реакция
Инструкция по эксплуатации
Методика подготовки
Внимание! Не используйте контрастные вещества Lipiodol или Ethiodol
(или другие контрастные вещества, содержащие компоненты этих
средств).
1. Аккуратно извлеките стилет и защитную оболочку стента.
2. Визуально проверьте однородность обжатия стента, отсутствие
выступающих распорок и центрирование на баллоне.
Внимание! Не используйте устройство, если обнаружены дефекты!
3. Перед использованием проверьте устройство, чтобы убедиться, что
катетер и стерильная упаковка не были повреждены.
Для вытеснения воздуха
Внимание! Не подавайте отрицательное давление на катетер до
проведения стента через пораженный участок. Это может привести к
преждевременному смещению стента.
61
Werbung
Inhaltsverzeichnis
