Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
A ballon leengedése és a sztent
bevezetőrendszerének eltávolítása
■
A szabványos PTA-eljárást követve engedje le a ballont. Fejtsen ki
szívóhatást a ballonra körülbelül 30 másodpercig. Miután
megbizonyosodott arról, hogy a ballon teljesen le van engedve, óvatosan
húzza ki a katétert az érből.
■
Használat után ez a termék biológiai veszélyforrásnak minősülhet. Az
összes ilyen eszközt az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a
vonatkozó helyi, térségi, valamint országos jogi és egyéb szabályoknak
megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa.
Kiszerelés
Az eszköz a szállításkor steril és kizárólag egyszeri használatra készült.
Etilén-oxid gázzal van sterilizálva. Zárt és sértetlen csomagolásban steril
marad. A termék a csomagoláson jelzett lejárati idő előtt felhasználandó.
Figyelem! A nyitott vagy sérült belső csomagolású eszközt tilos felhasználni.
A mágneses rezonanciavizsgálattal (MRI)
kapcsolatos tudnivalók
Nem klinikai vizsgálatok szerint a "Hippocampus rozsdamentes acél
vesesztent, különálló és átfedő konfigurációban (max. 2 x 7 x 24 mm)" MR-
kondicionális.
A biztonságos MR-vizsgálat feltételei a következők:
■
3 tesla vagy kisebb térerejű statikus mágneses tér
■
13 T/m (extrapolált érték) vagy kisebb térbeli grádiensmező
■
36 T
2
/m (extrapolált érték) vagy kisebb térbeli grádiensmező-szorzat
■
Az elméleti úton becsült maximális teljes testre vonatkoztatott (WBA)
fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR)
<1,0 W/kg 1,5 tesla térerősségnél, (lokális SAR <3,4 W/kg), egymást fedő
sztentek esetén
<0,5 W/kg 3 tesla térerősségnél, (lokális SAR <3,1 W/kg), egymást fedő
sztenteknél végzett 15 perces MR-vizsgálat esetén.
Nem klinikai vizsgálatokban a "Hippocampus rozsdamentes acél vesesztent,
különálló és átfedő konfigurációban" kevesebb, mint 3,1 °C hőmérséklet-
emelkedést okozott (≈ 1,3 °C háttérhőmérséklet-emelkedés mellett) 2,1 W/kg-
nyi maximális teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR)
mellett, melyet kalorimetriával állapítottak meg testtekercset használó,
1,5 teslás Intera Philips Medical Systems (2006. március 10-én kiadott,
10.6.2.5-ös verziószámú szoftverrel működő) MR-rendszerrel végzett,
megszakítás nélküli, 15 perces vizsgálat során.
Nem klinikai vizsgálatokban a "Hippocampus rozsdamentes acél vesesztent,
különálló és átfedő konfigurációban" kevesebb, mint 7,6 °C hőmérséklet-
emelkedést okozott (≈ 2,7 °C háttérhőmérséklet-emelkedés mellett) 2,3 W/kg-
nyi maximális teljes testre vonatkoztatott fajlagosan elnyelt teljesítmény (SAR)
mellett, melyet kalorimetriával állapítottak meg testtekercset használó,
3 teslás Magnetom Trio Siemens Medical Solutions (Numaris/4, syngo MR
A30 szoftverrel működő) MR-rendszerrel végzett, megszakítás nélküli,
15 perces vizsgálat során.
Csak 1,5 teslás és 3 teslás rádiófrekvenciás felmelegedési vizsgálatot
végeztek. Törött sztentnél nem vizsgálták a rádiófrekvencia felmelegedést
okozó kölcsönhatását.
Általános megjegyzés: az egész testre vagy a fejre vonatkoztatott fajlagosan
elnyelt teljesítmény nem alkalmas a pontos lokális hőmérséklet-emelkedés
meghatározására. A lokális SAR ettől eltérhet és jóval nagyobb értékeket
eredményezhet, mint amit a WBA-SAR szoftver megjelenít.
Grádiens mágneses terek: ≈ 74%-os stimulációs szintet (3 T Magnetom Trio,
Siemens) és 44%-os PNS paraméterértéket (1,5 T Intera, Philips) használtak
a rádiófrekvenciás felmelegedési vizsgálatok során. Az ideg- vagy más
szövetet érintő lehetséges stimulációt nem vizsgálták.
A "Hippocampus rozsdamentes acél vesesztent, különálló és átfedő
konfigurációban" más eszközökkel való egyidejű alkalmazását nem
vizsgálták.
Az MR-kép minősége rosszabb, ha a vizsgált terület az eszközzel azonos,
vagy ahhoz viszonylag közel lévő területen található. A beültetett eszköz
esetén ezért szükség lehet a képalkotási paraméterek optimalizálására.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
1. ábra
Tárolás
Szabályozott szobahőmérsékleten, száraz helyen tárolandó. Napfénytől
védendő. Ne tegye ki az eszközt szerves oldószereknek (például alkoholnak),
ionizáló sugárzásnak vagy ultraibolya fénynek. A készlet rendszeres
forgatásával gondoskodjon arról, hogy a katéterek a csomagolásukon
feltüntetett lejárati dátum előtt felhasználásra kerüljenek.
Szavatosság, jogi felelősség
Bár jelen termék gyártása gondosan ellenőrzött körülmények között történt,
az Invatec vállalatnak nincs befolyása arra, hogy a terméket milyen
körülmények között használják fel. Az Invatec ezért a termékkel kapcsolatban
semminemű kifejezett vagy bennfoglalt szavatosságot nem vállal, ideértve
többek között az értékesíthetőségre és az egy adott célra való alkalmasságra
vonatkozó szavatosságot is. Az Invatec semmilyen természetes vagy jogi
személynek nem tartozik felelősséggel sem az orvosi költségek tekintetében,
sem a termék bármilyen jellegű használatából, hibájából,
működésképtelenségéből vagy meghibásodásából származó közvetlen,
járulékos vagy következményes kárért, legyen a kárigény alapja jótállás,
szerződés, kártérítésre vonatkozó jogszabály vagy egyéb. Senki sem jogosult
kötelezni az Invatec céget semmilyen nyilatkozattételre vagy
szavatosságvállalásra a termékkel kapcsolatban.
A fenti kizárások és korlátozások nem azt célozzák, hogy a vonatkozó
törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerüljenek, így ilyen
irányú értelmezésnek nincs helye. Ha a jelen szavatossági nyilatkozat
bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek,
hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a
szavatossági nyilatkozat fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és
kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen szavatossági
nyilatkozat nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.
slovenčina
Hippocampus™
Systém renálneho stentu na rýchle
zavedenie (RX)
Popis
Obchodný názov zariadenia je systém renálneho stentu na rýchle zavedenie
(RX) Invatec Hippocampus™. Generický názov zariadenia je systém balónom
expandovateľného stentu.
Toto zariadenie pozostáva z balónom expandovateľného stentu
z nehrdzavejúcej ocele. Stent sa dodáva vopred vsadený na aplikačnom
systéme stentu (stent delivery system, SDS) na rýchle zavedenie s takmer
poddajným (semi-compliant) balónom. Aplikačný systém stentu obsahuje
2 zapustené röntgenkontrastné markery balóna na proximálnej a distálnej
strane balóna, ktoré slúžia ako pomôcka pri presnom umiestňovaní stentu.
Tento systém je vytvorený špeciálne na liečbu lézií v renálnych artériách,
napr. ostiálnej stenózy, disekcií alebo oklúzií.
Nominálny priemer a dĺžka stentu sú uvedené na objímke.
Konštrukcia stentu
Stenty sú vyrobené z trubice drážkovanej laserom, rezanej z nehrdzavejúcej
ocele 316 L. Dizajn zatvorenej bunky (closed-cell design) je založený na
rovnomernom vzájomnom prepojení monotypných buniek bez ostrých spojov
alebo bodov zvaru. Tento špecifický dizajn bol vytvorený na minimalizáciu
skracovania stentu po expanzii a na rozšírenie proximálnej časti stentu
v renálnom ostiu pomocou ostiálnej časti.
Konštrukcia balónového katétra
Aplikačný systém stentu je založený na dizajne balónového katétra na rýchle
zavedenie. Na časť na rýchle zavedenie je možné použiť vodiace drôty
veľkosti 0,36 mm (0,014 palca). Regulovaná poddajnosť materiálu daného
balóna umožňuje použiť stenty so špecifickými priemermi pri špecifických
tlakoch. Každý balón nafúkne stent na jeho nominálny priemer a dĺžku pri
hodnote 8 barov. Rozsah pracovného tlaku pre balón je medzi hodnotou
nominálneho tlaku a hodnotou menovitého tlaku prasknutia. Všetky stenty,
ktoré sa rozťahujú pri tlakoch väčších než je nominálny tlak, môžu
predstavovať maximálnu štatistickú odchýlku ±5 %.
Dĺžka každého stentu a balóna je stanovená. Dva röntgenkontrastné
zapustené (s nulovým profilom) markery na distálnej násade katétra označujú
dilatujúcu časť systému stentu a slúžia ako pomôcka na presné umiestnenie
43
Werbung
Inhaltsverzeichnis
