INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 29

το σύστημα stent. Η πλήρης κατανόηση των αρχών που διέπουν τις
τεχνικές, των κλινικών εφαρμογών και των κινδύνων που σχετίζονται με
την PTA και την τοποθέτηση stent είναι αναγκαία πριν από τη χρήση του
παρόντος προϊόντος.
■
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαδικασίες που
περιλαμβάνουν αποτιτανωμένες βλάβες, λόγω της τραχιάς υφής τους.
■
Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει να
προσδιορίζονται πριν από τη θεραπεία. Πρέπει να τηρούνται πάντα οι
γενικές τεχνικές απαιτήσεις για την εισαγωγή καθετήρα. Αυτό
περιλαμβάνει την έκπλυση των εξαρτημάτων με στείρο, ισότονο αλατούχο
διάλυμα πριν από τη χρήση καθώς και το συνήθη προφυλακτικό,
συστηματικό ηπαρινισμό.
■ Οι εφαρμογές των καθετήρων ποικίλλουν και η τεχνική πρέπει να επιλεγεί
βάσει της πάθησης του ασθενούς και της εμπειρίας του ειδικευμένου σε
τεχνικές παρέμβασης ιατρού.
Προσοχή: Μεγαλύτερα μοντέλα του προϊόντος μπορεί να επιδείξουν
βραδύτερους χρόνους ξεφουσκώματος, ειδικά σε μακρά στελέχη
καθετήρων.
Ενδεχόμενες επιπλοκές / Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στις επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν από μια διαδικασία διάτασης
μπαλονιού περιλαμβάνονται οι ακόλουθες:
Σχετιζόμενες με την κέντηση
■ τοπικό αιμάτωμα
■ τοπική αιμορραγία
■ τοπικά ή περιφερικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
■ θρόμβωση
■
αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
■
ψευδοανεύρυσμα
■
τοπικές λοιμώξεις
Σχετιζόμενες με τη διάταση
■
διαχωρισμός στο τοίχωμα της διεσταλμένης αρτηρίας
■
διάτρηση του αρτηριακού τοιχώματος
■
παρατεταμένοι σπασμοί
■
οξεία επαναπόφραξη που απαιτεί χειρουργική παρέμβαση
■
επαναστένωση διεσταλμένης αρτηρίας
Σχετιζόμενες με την αγγειογραφία
■
υπόταση
■
άλγος και ευαισθησία
■
αρρυθμίες
■ σήψη/λοίμωξη
■ συστηματικός εμβολισμός
■ ενδοκαρδίτιδα
■ βραχυπρόθεσμη αιμοδυναμική επιδείνωση
■
θάνατος
■
αντιδράσεις σε φάρμακα
■
αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο
■
πυρετογόνος αντίδραση
Οδηγίες χρήσης
Τεχνική προετοιμασίας
Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε με τα σκιαγραφικά μέσα Lipiodol ή Ethiodol (ή
άλλα παρόμοια σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν τα συστατικά αυτών των
παραγόντων).
1. Αφαιρέστε προσεκτικά το στυλεό και το προστατευτικό θηκάρι του stent.
2. Ελέγξτε οπτικά ότι η πτύχωση του stent είναι ομοιόμορφη, ότι δεν
προεξέχουν δοκίδες και ότι το stent έχει κεντραριστεί στο μπαλόνι.
Προσοχή: Στην περίπτωση που παρατηρήσετε βλάβες, μη
χρησιμοποιήσετε το προϊόν!
3. Πριν από τη χρήση, εξετάστε τη συσκευή για να επαληθεύσετε ότι ο
καθετήρας και η στείρα συσκευασία δεν έχουν υποστεί ζημιά.
Για τον εκτοπισμό αέρα
Προσοχή: Μην ασκείτε αρνητική πίεση στον καθετήρα πριν από την
τοποθέτηση του stent εγκάρσια της βλάβης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει
πρόωρη εκτόπιση του stent.
1. Εκπλύνετε τον αυλό (τμήμα ταχείας εναλλαγής) του οδηγού σύρματος με
ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα μαζί με τη
μικρή βελόνα έκπλυσης που είναι προσαρτημένη στη σπείρα του
συστήματος stent. Εισαγάγετε προσεκτικά αυτή τη βελόνα στην άπω
θύρα εξόδου του τμήματος ταχείας εναλλαγής στο άκρο του SDS.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Εκπλύνετε μέχρι να εξέλθει υγρό από την εγγύς θύρα εξόδου του
τμήματος ταχείας εναλλαγής στο στέλεχος του καθετήρα.
2. Αποφύγετε το χειρισμό του stent κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία
και την έκπλυση του αυλού οδηγού σύρματος.
3. Να μη γίνεται εμφύσηση του μπαλονιού πριν από την έκπτυξη του stent.
Χρησιμοποιήστε την τεχνική εξαέρωσης του μπαλονιού που περιγράφεται
παρακάτω.
Τεχνική εισαγωγής
1. Η πρόσβαση στο αγγείο πρέπει να είναι επαρκώς βατή ή να έχει γίνει
επανασηραγγοποίηση για να προχωρήσετε σε περαιτέρω παρέμβαση.
2. Σε περίπτωση που το οδηγό σύρμα δεν έχει τοποθετηθεί ήδη εγκάρσια
της βλάβης, υπό ακτινοσκόπηση, εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα 0,36 mm
(0,014 in) εγκάρσια της βλάβης, ακολουθώντας συνήθεις τεχνικές
PTA/PTRA.
3. Εισαγάγετε το εγγύς άκρο του οδηγού σύρματος μέσα στο άπω άκρο
του SDS.
4. Εισαγάγετε προσεκτικά το SDS μέσω του θηκαριού εισαγωγέα. Υπό
ακτινοσκοπική καθοδήγηση, προωθήστε το προσεκτικά στο περιφερικό
αγγειακό σύστημα ακολουθώντας το οδηγό σύρμα προς τη βλάβη.
Προσοχή: Μην προωθείτε το οδηγό σύρμα ή το σύστημα stent εάν
συναντήσετε αντίσταση, χωρίς πρώτα να διαπιστώσετε το αίτιο της
αντίστασης και να εφαρμόσετε την κατάλληλη διορθωτική ενέργεια.
5. Τοποθετήστε το stent μέσα στη βλάβη χρησιμοποιώντας τους
2 ακτινοσκιερούς δείκτες που βρίσκονται επάνω στο SDS ως σημεία
αναφοράς για ακριβή τοποθέτηση εγκάρσια της στοχευόμενης βλάβης.
Προσοχή: Σε περίπτωση που το προϊόν πρέπει να αφαιρεθεί μαζί με το
προτοποθετημένο stent μέσω οδηγού καθετήρα ή θηκαριών, ΜΗΝ
ΤΡΑΒΗΞΕΤΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ STENT ΜΕΣΑ ΣΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ.
Τραβήξτε το σύστημα τοποθέτησης προς τα πίσω έως ότου ο εγγύς
δείκτης ευθυγραμμιστεί με το άπω άκρο του οδηγού καθετήρα ή του
θηκαριού και τραβήξτε τον οδηγό καθετήρα προς τα πίσω μαζί με το SDS.
Αφού προσεγγίσετε το αρτηριακό θηκάρι και το άπω άκρο του οδηγού
καθετήρα αρχίσει να ευθυγραμμίζεται ενώ αποσύρεται μέσα στο θηκάρι
εισαγωγέα, το σύστημα stent μπορεί να αποσυρθεί με ασφάλεια από την
αρτηρία. Τραβήξτε το μέσα στον οδηγό καθετήρα και έπειτα μέσα στο
θηκάρι. Σε περίπτωση μη τήρησης αυτής της διαδικασίας μπορεί να
προκληθεί απώλεια εξαρτημάτων ή ολόκληρου του stent στο αγγειακό
σύστημα.
Έκπτυξη stent
Προσοχή: Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή κάποια άλλη ουσία σε αέρια μορφή ως
μέσο πλήρωσης του μπαλονιού.
1. Συνδέστε μια σύριγγα που περιέχει σκιαγραφικό μέσο στο σύνδεσμο
τύπου luer που βρίσκεται στον εγγύς ομφαλό του SDS και ασκήστε
αρνητική πίεση επί περίπου 15 δευτερόλεπτα μέχρι να πάψουν να
εμφανίζονται φυσαλίδες στο διάλυμα του σκιαγραφικού μέσου.
Επιστρέψτε στην ατμοσφαιρική πίεση αφήνοντας το σκιαγραφικό μέσο να
εισρεύσει μέσα στον αυλό του καθετήρα. Αφαιρέστε τη σύριγγα,
αφήνοντας έναν μηνίσκο του σκιαγραφικού μέσου στον ομφαλό του
αυλού του μπαλονιού.
2. Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα από τη συσκευή πλήρωσης σύμφωνα με
τις οδηγίες του κατασκευαστή.
3. Χρησιμοποιώντας τη στρόφιγγα, προσαρτήστε τη συσκευή εμφύσησης
στο SDS. Μην επιτρέψετε την είσοδο αέρα στο σύστημα.
4. Ανοίξτε τη στρόφιγγα στη συσκευή εμφύσησης. Εμφυσήστε το μπαλόνι
διάτασης σταδιακά για να διαστείλετε το stent στην υπολογισμένη
διάμετρο σύμφωνα με τον Πίνακα συμμόρφωσης. Ασκήστε σταθερή
πίεση επί περίπου 30 δευτερόλεπτα.
5. Το stent πρέπει να διασταλεί σε λόγο διαμέτρου αγγείου/διαμέτρου stent
1:1,15.
Προσοχή: Μη διαστέλλετε το stent εάν δεν είναι σωστά τοποθετημένο στη
στοχευόμενη βλάβη.
Προσοχή: Η τοποθέτηση του stent μπορεί να αλλοιώσει τη βατότητα του
πλευρικού κλάδου.
Προσοχή: Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη πίεση πλήρωσης (RBP).
Σε περίπτωση που το μέγεθος του stent είναι ανεπαρκές ή το stent έχει
υποδιασταλεί βάσει της διαμέτρου του αγγείου, εμφυσήστε το ίδιο μπαλόνι
ξανά ή πραγματοποιήστε εκ των υστέρων διάταση χρησιμοποιώντας ένα
ελαφρώς μεγαλύτερο μπαλόνι. Χρησιμοποιήστε πολλαπλές ακτινοσκοπικές
προβολές για να βεβαιωθείτε ότι το stent έχει διασταλεί πλήρως.
Προσοχή: Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη πίεση πλήρωσης κατά τη διάρκεια
αυτής της διαδικασίας.
27