Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Opbevaring
Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur på et tørt sted. Må ikke udsættes
for direkte sollys. Udsæt ikke udstyret for organiske opløsningsmidler (f.eks.
alkohol), ioniserende stråling eller ultraviolet lys. Benyt en lagerstyring, der
sikrer, at katetre bruges før den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
Garanti/ansvar
Selvom dette produkt er blevet fremstillet under omhyggeligt kontrollerede
forhold, har Invatec ingen kontrol over de forhold, hvorunder produktet
anvendes. Invatec frasiger sig derfor alle garantier, udtrykkelige såvel som
stiltiende, med hensyn til produktet herunder, inklusive, men ikke begrænset
til, en hvilken som helst underforstået garanti om salgbarhed eller egnethed
til et bestemt formål. Invatec kan ikke holdes ansvarlig over for nogen person
eller juridisk enhed for nogen medicinske omkostninger eller for direkte eller
tilfældige skader samt følgeskader, der skyldes brug af produktet eller defekt
ved eller fejlfunktion af produktet, uanset om et sådant erstatningskrav er
baseret på garantiret, aftaleret, erstatning uden for kontrakt eller anden ret.
Ingen person har nogen bemyndigelse til at binde Invatec til nogen form for
løfter eller garanti i forbindelse med produktet.
Det er hensigten, at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal
være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke
fortolkes således. Hvis nogen del eller noget vilkår i denne
Ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for
ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov, berøres den
resterende del af Ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser
skal tolkes og håndhæves, som om denne Ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt
det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.
Hippocampus™
System stentu do tętnic nerkowych
przystosowany do szybkiej wymiany (RX)
Opis
Nazwa handlowa urządzenia to „system stentu do tętnic nerkowych Invatec
Hippocampus™ przystosowany do szybkiej wymiany (RX)". Nazwa
rodzajowa urządzenia to „system stentu rozprężanego za pomocą balonu".
Urządzenie zawiera stent rozprężany za pomocą balonu, wykonany ze stali
nierdzewnej. Stent jest wstępnie zamontowany na systemie zakładania stentu
przystosowanym do szybkiej wymiany i wyposażonym w balon częściowo
podatny. System zakładania stentu zawiera 2 wytłoczone radiocieniujące
znaczniki balonu umieszczone na proksymalnym i dystalnym końcu balonu.
Znaczniki ułatwiają precyzyjne umieszczenie stentu. System został
zaprojektowany specjalnie z przeznaczeniem do leczenia zmian w tętnicach
nerkowych, np. zwężeń ujścia, rozwarstwień lub zamknięć.
Nominalna średnica i długość stentu jest nadrukowana na łączniku.
Konstrukcja stentu
Stenty są wykonane z rurki ze szczelinami wyciętymi laserowo w stali
nierdzewnej 316 L. Konstrukcja zamkniętej klatki bazuje na jednolitych
wzajemnych połączeniach monotypowych klatek bez ostrych połączeń lub
punktów zgrzewu. Specjalna konstrukcja minimalizuje skrócenie stentu po
rozprężeniu i powoduje, że część stentu implantowana w ujściu rozszerza się
po stronie proksymalnej stentu w ujściu tętnicy nerkowej.
Konstrukcja cewnika balonowego
Głównym elementem systemu zakładania stentu jest cewnik balonowy
przystosowany do szybkiej wymiany. Część przystosowana do szybkiej
wymiany mieści prowadniki o średnicy 0,36 mm (0,014 cala). Kontrolowana
podatność materiału, z jakiego wykonany jest balon, umożliwia uzyskanie
konkretnych średnic stentu przy konkretnych ciśnieniach. Każdy balon
rozpręża stent do nominalnej średnicy i długości przy ciśnieniu 8 barów.
Zakres ciśnienia roboczego balonu obejmuje wartości od ciśnienia
nominalnego do znamionowego ciśnienia rozrywającego (RBP). Wszystkie
stenty, które rozprężają się przy ciśnieniach wyższych od nominalnego mogą
wykazywać maksymalne odchylenie statystyczne wynoszące ±5%.
Długość każdego stentu i balonu jest ściśle określona. Dwa wytłoczone
(niewypukłe) znaczniki radiocieniujące na dystalnej części trzonu cewnika
wskazują rozszerzany odcinek systemu stentu i ułatwiają precyzyjne
ulokowanie stentu. Końcówka cewnika ma wydłużony, zwężający się kształt,
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Polski
który ułatwia wprowadzanie jej do tętnic nerkowych i przeprowadzanie przez
ciasne zwężenia.
Wskazania
System stentu do tętnic nerkowych Hippocampus™ jest przeznaczony do
leczenia zwężeń tętnic obwodowych, zwłaszcza u pacjentów ze zwężeniami
tętnic nerkowych i/lub niezadowalającymi wynikami zabiegów PTRA w
dystalnych segmentach naczyń nerkowych, np. gdy pozostałe zwężenie
>30%, gdy występują rozwarstwienia bądź niedrożności spowodowane przez
oderwany materiał płytki miażdżycowej lub gdy doszło do ponownego
zamknięcia naczynia.
Przeciwwskazania
W odniesieniu do implantacji stentu obowiązują wszystkie przeciwwskazania
do przezskórnej wewnątrznaczyniowej angioplastyki tętnic nerkowych
(PTRA). Należą do nich między innymi:
■
brak możliwości przejścia przez leczoną zmianę prowadnikiem lub
ograniczony dostęp do leczonego miejsca;
■
zamknięcie obu tętnic nerkowych;
■
zaburzenia krzepliwości w wywiadzie u pacjenta;
■
przeciwwskazania do stosowania terapii przeciwpłytkowej i/lub
przeciwzakrzepowej;
■
widoczne na obrazie angiograficznym świeże, niezlizowane,
nieuorganizowane skrzepy lub materiał zatorowy w obrębie leczonej
zmiany;
■
uogólniona choroba naczyniowa;
■
zmiany silnie zwapniałe;
■
zmiany w obrębie tętniaka lub bezpośrednio sąsiadujące z tętniakiem;
■
alergia na środek cieniujący i/lub stal nierdzewną, stopy niklu i chromu.
Ostrzeżenia
■
Urządzenie jest przystosowane i przeznaczone tylko do
JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE NALEŻY GO RESTERYLIZOWAĆ
I/LUB UŻYWAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie lub resterylizacja może
stwarzać ryzyko skażenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie
pacjenta bądź zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie
chorób zakaźnych między różnymi pacjentami. Skażenie urządzenia
może doprowadzić do urazu, zachorowania lub zgonu pacjenta. Ponowne
użycie lub resterylizacja może spowodować naruszenie integralności
konstrukcji urządzenia i/lub doprowadzić do jego awarii, a w konsekwencji
do urazu, zachorowania lub zgonu. Firma Invatec nie będzie ponosić
odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, uboczne lub
wynikowe będące skutkiem resterylizacji lub ponownego użycia
urządzenia.
■
Urządzenie jest przeznaczone do stosowania w całości. Stentu nie wolno
zdejmować z balonu i zaciskać na innym balonie. Zdjęcie stentu z balonu
może spowodować uszkodzenie stentu lub prowadzić do embolizacji
stentu.
■
Jeśli konieczne jest wyjęcie urządzenia razem z wstępnie zamontowanym
stentem przez cewnik prowadzący lub koszulki, NIE WCIĄGAĆ
SYSTEMU STENTU DO CEWNIKA. Należy wyciągać system zakładania,
dopóki znacznik proksymalny nie zrówna się z końcówką dystalną
cewnika prowadzącego lub koszulki, a następnie wyciągnąć cewnik
prowadzący razem z systemem zakładania stentu. Po dojściu do koszulki
tętnicy, gdy końcówka dystalna cewnika zacznie się prostować podczas
wciągania do koszulki introduktora, można bezpiecznie wycofać system
stentu z tętnicy. Wciągnąć go do cewnika prowadzącego, a następnie do
koszulki. Nieprzestrzeganie tej procedury może prowadzić do
pozostawienia części stentu lub całego stentu w układzie naczyniowym.
■
Aby ryzyko uszkodzenia naczynia było jak najmniejsze, średnica stentu
po napełnieniu powinna w przybliżeniu odpowiadać średnicy naczynia tuż
przed i za zwężeniem.
■
Gdy stent ma kontakt z układem naczyniowym, należy podczas
manipulacji obserwować go na wysokiej jakości obrazie fluoroskopowym.
■
Nie należy manipulować systemem stentu, gdy jest on napełniony.
Położenie systemu stentu można zmienić wyłącznie wtedy, gdy założony
jest prowadnik.
■
W razie wystąpienia oporu podczas implantacji należy przed
przemieszczeniem systemu stentu wstecz lub w przód określić jego
przyczynę, korzystając z fluoroskopii, „road-mappingu" lub cyfrowej
angiografii subtrakcyjnej (DSA).
■
Pod żadnym pozorem nie można przemieszczać prowadnika w trakcie
napełniania systemu stentu.
■
Przed wycofaniem rozprężonego stentu balon należy całkowicie opróżnić.
31
Werbung
Inhaltsverzeichnis
