INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 39

prosedürün takip edilmemesi, parçaların veya stentin tamamının vasküler
sistem içinde kaybedilmesine yol açabilir.
■
Damar hasarı riskinin en aza indirilmesi için stentin şişirilmiş çapı,
stenozun hemen proksimalindeki ve distalindeki damar çapına yaklaşık
olmalıdır.
■ Stent vasküler sisteme girdiğinde, yüksek kalitedeki floroskopik
görüntüleme altında manipüle edilmelidir.
■
Stenti şişirilmiş durumdayken manipüle etmeyin. Stent sisteminin
pozisyonu, yalnızca kılavuz tel yerindeyken değiştirilebilir.
■ Manipülasyon sırasında direnç oluşursa, stent sisteminin geri veya ileri
hareket ettirilmesinden önce direncin nedeni floroskopi, roadmapping
veya dijital subtraksiyon anjiyografi (DSA) ile kesin olarak belirlenmelidir.
■
Kılavuz telin hiçbir koşul altında stent sistemi şişirilirken hareket
ettirilmemesi gerekir.
■ Balon genişletilmiş stentten çıkarılmadan önce tamamen söndürülmelidir.
■ Nominal patlama basıncını (NPB) aşmayın. NPB, in vitro testlerin
sonuçlarına göre belirlenmiştir. Balonların en az %99,9'u (%95 güven
aralığıyla) NPB değerinde veya bu değerin altındayken patlamaz. Aşırı
basınç uygulanmasını önlemek için bir basınç görüntülüme cihazının
kullanılması önerilir.
■
Balonu doldurmak için sadece kontrast madde ve salin solüsyonu karışımı
kullanın (1:1 oranında). Stent sisteminin balonunu şişirmek için asla hava
veya herhangi bir gaz kullanmayın.
■
Son Kullanma tarihinden önce kullanın.
Önlemler
■ Perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) ve stentleme prosedürlerini
yalnızca girişimsel müdahale konusunda deneyimli cerrahlar
gerçekleştirmelidir. Bu ürünün kullanılmasından önce, PTA ve stentleme
ile ilgili teknik prensiplerin, klinik uygulamaların ve risklerin kapsamlı
şekilde anlaşılması gereklidir.
■
Kalsifiye lezyonların abrazif doğaları nedeniyle, bu gibi lezyonların söz
konusu olduğu prosedürlerde cihazı kullanırken dikkat gösterilmelidir.
■ Tedaviden önce kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyonlar olup olmadığı
belirlenmelidir. Kateterin yerleştirilmesiyle ilgili genel teknik
gereksinimlerin her zaman karşılanması gerekir. Bu gereksinimlerin
arasında kullanımdan önce sistem bileşenlerinin steril, izotonik salin
solüsyonuyla yıkanması ve normal profilaktik, sistemik heparinizasyon
sayılabilir.
■
Kateter uygulamaları çeşitlilik gösterir ve kullanılacak olan teknik,
hastanın durumuna ve girişimi yapacak olan hekimin deneyimine göre
seçilmelidir.
Dikkat: Cihazın daha geniş modelleri, özellikle de uzun kateter şaftlarında
daha uzun sönme süreleri sergileyebilir.
Olası Komplikasyonlar/Advers Etkiler
Balon dilatasyon prosedürü nedeniyle ortaya çıkabilecek komplikasyonlar
aşağıdakileri içerir:
Ponksiyonla ilgili olanlar
■ lokal hematom
■ lokal hemoraji
■ lokal veya distal tromboembolik epizodlar
■ tromboz
■
arteriyovenöz fistül
■
psödoanevrizma
■
lokal enfeksiyonlar
Dilatasyonla ilgili olanlar
■
dilate edilen arter duvarında diseksiyon
■
arter duvarının perforasyonu
■
uzun süreli spazmlar
■
cerrahi müdahale gerektiren akut reoklüzyon
■
dilate edilen arterde restenoz
Anjiyografi ile ilgili olanlar
■
hipotansiyon
■
ağrı ve hassasiyet
■
aritmiler
■ sepsis/enfeksiyon
■ sistemik embolizasyon
■ endokardit
■ kısa süreli hemodinamik bozulma
■
ölüm
■
ilaç reaksiyonları
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyon
■
pirojenik reaksiyon
Kullanım Talimatları
Hazırlama Tekniği
Dikkat: Lipiodol veya Ethiodol kontrast madde (veya bu ajanların bileşenlerini
içeren diğer kontrast maddeler) ile birlikte kullanmayın.
1. Stileyi ve stent koruyucu kılıfını dikkatlice çıkarın.
2. Sıkıştırılmış stentin bütünlüğünü, çıkıntı olmadığını ve balonu ortaladığını
doğrulamak için görsel olarak kontrol edin.
Dikkat: Herhangi bir kusur olduğunu görürseniz cihazı kullanmayın!
3. Kullanımdan önce, kateterin ve steril ambalajın hasar görmemiş olduğunu
doğrulamak için üniteyi inceleyin.
Havayı Gidermek İçin
Dikkat: Stentin lezyon boyunca yerleşimini tamamlamadan önce, katetere
negatif basınç uygulamayın. Aksi takdirde stentin erken yerinden çıkmasına
neden olabilirsiniz.
1. Kılavuz tel lümenini (hızlı değişim bölümü) heparinize salin solüsyonu ile
yıkayın. Stent sistemi koiline takılan küçük yıkama iğnesi ile beraber bir
şırınga kullanın. Bu iğneyi SİS'nin ucunda, hızlı değişim bölümünün distal
çıkış portuna dikkatlice yerleştirin. Sıvı kateter şaftının hızlı değişim
bölümünün proksimal çıkış portundan çıkıncaya kadar yıkayın.
2. Ambalajdan çıkarılması ve kılavuz tel lümeninin yıkanması sırasında
stenti manipüle etmekten kaçının.
3. Balonu stentin açılmasından önce şişirmeyin. Açıklanan balon boşaltma
tekniğini kullanın.
Yerleştirme Tekniği
1. Girişime devam edebilmek için, damara girişi bölümü yeterli açıklığa sahip
olmalı veya rekanalize edilmiş olmalıdır.
2. Kılavuz tel lezyon boyunca henüz yerleştirilmemişse, standart PTA/PTRA
tekniklerini kullanarak, floroskopi altında 0,36 mm'lik (0,014 inç) bir kılavuz
teli lezyon boyunca yerleştirin.
3. Kılavuz telin proksimal ucunu, SİS'nin distal ucundan sokun.
4. SİS'yi introdüser kılıf içinden dikkatlice yerleştirin. Floroskopik gözlem
altında, kılavuz teli takip ederek periferal vaskülatür içinden lezyona doğru
dikkatlice ilerletin.
Dikkat: Dirençle karşılaşmanız durumunda, öncelikle direncin nedenini
belirleyip gerekli işlemi uygulamadan kılavuz teli ya da stent sistemini
ilerletmeyin.
5. Hedef lezyon boyunca kesin bir yerleşim sağlamak için SİS üzerinde
bulunan 2 radyopak belirteci referans noktaları olarak kullanarak stenti
lezyona yerleştirin.
Dikkat: Cihazın önceden monte edilmiş stent ile birlikte bir kılavuz kateter
ya da kılıflar içerisinden geçirilerek çıkarılmasının gerekmesi durumunda,
STENT SİSTEMİNİ KATETERİN İÇİNE ÇEKMEYİN. Proksimal belirteç
kılavuz kateterin veya kılıfın distal ucu ile hizalanana kadar iletim sistemini
geri çekin ve kılavuz kateteri SİS ile birlikte geri çekin. Arteriel kılıfa
erişildiğinde ve kılavuz kateterin distal ucu introdüser kılıf içine çekilirken
düzleşmeye başladığında, stent sistemi arterden güvenli bir şekilde geri
alınabilir. Kılavuz kateterin içine ve ardından kılıfın içine çekin. Bu
prosedürün takip edilmemesi, parçaların veya stentin tamamının vasküler
sistem içinde kaybedilmesine yol açabilir.
Stent Açılması
Dikkat: Balon şişirme maddesi olarak hava veya herhangi bir gaz
kullanmayın.
1. Kontrast madde içeren bir şırıngayı SİS'nin proksimal göbek bölümünde
bulunan luer konnektöre bağlayın, ardından kontrast madde
solüsyonundaki tüm baloncuklar kaybolana kadar yaklaşık 15 saniye
süreyle negatif basınç uygulayın. Atmosfer basıncına dönerek kontrast
maddenin kateter lümenine akmasını sağlayın. Balon lumeni göbeği
içinde az miktarda kontrast madde bırakarak şırıngayı çıkarın.
2. Üreticinin talimatlarını uygulayarak, şişirme cihazındaki hava
kabarcıklarını giderin.
3. Vanayı kullanarak şişirme cihazını SİS'ye takın. Sistemin içine hava
girmesine izin vermeyin.
4. Şişirme cihazındaki vanayı açın. Uyumluluk Tablosuna uygun şekilde,
dilatasyon balonunu kademeli olarak şişirerek stentin hesaplanan çapa
genişlemesini sağlayın. Yaklaşık 30 saniye süreyle sabit bir oranda
basınç uygulayın.
37