Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
2. В случай че водачът още не е позициониран над лезията, под
флуороскопски контрол вкарайте 0,36 мм (0,014 инчов) водач през
лезията, като следвате стандартните техники за PTA/PTRA.
3. Вкарайте проксималния край на водача в дисталния връх на СНС.
4. Внимателно вкарайте СНС през обвивката на интродюсера. Под
флуороскопски контрол внимателно я придвижете напред през
периферната васкулатура, като следвате водача към лезията.
Внимание: Не придвижвайте водача или стент системата напред,
ако срещнете съпротивление, без преди това да определите
причината за съпротивлението и да предприемете коригиращи
действия.
5. Позиционирайте стента на мястото на лезията с помощта на двата
рентгеноконтрастни маркера, които се намират върху СНС, като
отправни точки за точното поставяне над целевата лезия.
Внимание: В случай че устройството трябва да се отстрани заедно
с предварително монтирания стент през водещ катетър или обвивки,
НЕ ДЪРПАЙТЕ СТЕНТ СИСТЕМАТА В КАТЕТЪРА. Издърпайте
носещата система, докато проксималният маркер се подравни с
дисталния връх на водещия катетър или обвивка, след което
издърпайте водещия катетър заедно със СНС. Когато се достигне
артериалната обвивка, а дисталният връх на водещия катетър
започне да се изправя, докато се издърпва в обвивката на
интродюсера, стент системата може да бъде изтеглена безопасно от
артерията. Издърпайте я във водещия катетър, след което в
обвивката. Ако не спазвате тази процедура, може да се загубят части
или целият стент в съдовата система.
Разполагане на стента
Внимание: Не използвайте въздух или газови вещества като средство
за надуване на балона.
1. Свържете спринцовка с контрастно вещество към конектора тип
луер, който се намира на проксималния хъб на СНС, след което
приложете отрицателно налягане за около 15 секунди, докато в
контрастното вещество вече не се появяват никакви балончета.
Върнете до атмосферното налягане, като оставите контрастното
вещество да потече в лумена на катетъра. Отстранете спринцовката,
оставяйки мениск от контрастно вещество в хъба на лумена на
балона.
2. Премахнете въздушните балончета от надуващото устройство, като
спазвате инструкциите на производителя.
3. Като използвате спирателния кран, прикрепете надуващото
устройство към СНС. Не позволявайте в системата да навлиза
отново въздух.
4. Отворете спирателния кран на надуващото устройство. Надуйте
дилатиращия балон постепенно, за да разширите стента до
изчисления диаметър според таблицата за съвместимост.
Приложете постоянно налягане за около 30 секунди.
5. Стентът трябва да се разшири до съотношение между диаметъра на
съда/диаметъра на стента от 1:1,15.
Внимание: Не разгъвайте стента, ако не е позициониран правилно в
целевата лезия.
Внимание: Поставянето на стента може да наруши видимостта на
страничните разклонения.
Внимание: Да не се превишава номиналното налягане на спукване
(RBP).
В случай че размерът на стента е неподходящ/недостатъчно дилатиран
по отношение на диаметъра на съда, надуйте отново същия балон или
извършете последваща дилатация с малко по-голям балон. Използвайте
много флуороскопски изгледи, за да сте сигурни, че стентът е разширен
напълно.
Внимание: Да не се превишава номиналното налягане на спукване по
време на процеса.
Изспускане на балона и изваждане на СНС
■
Изспуснете балона според стандартните процедури за PTA.
Приложете отрицателно налягане на балона за около 30 секунди.
Уверете се, че балонът е изспуснат нацяло, преди внимателно да
издърпате катетъра от съда.
■
След употреба този продукт крие потенциална биологична опасност.
Работете с и изхвърляйте всички такива устройства съгласно
приетата медицинска практика и приложимите местни, регионални и
държавни закони и правила.
50
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
При доставяне
Устройството се доставя стерилно и е само за еднократна употреба. То
е стерилизирано с газ етилен оксид. То ще бъде стерилно, докато
опаковката не се отвори и не е повредена. Използвайте продукта преди
датата за изтичане на срока на годност върху етикета.
Внимание: Не използвайте, ако вътрешната опаковка е отворена или
повредена.
Информация за ядрено-магнитен резонанс
(ЯМР)
Фигура 1
Неклиничните изследвания показват, че "Бъбречният стент Hippocampus
от неръждаема стомана с единична и препокрита структура (макс.
2 x 7 x 24 мм)" е ЯМР условен.
Може да бъде сканиран безопасно при следните условия:
■
Статично магнитно поле от 3 тесла и по-малко
■
Поле с пространствен градиент от 13 Т/м (екстраполирана стойност)
и по-малко
■
Произведение на поле с пространствен градиент от 36 Т
(екстраполирана стойност) и по-малко
■
Теоретично изчислена максимална специфична степен на
абсорбция (SAR), усреднена за цялото тяло (WBA) от
< 1,0 W/kg при 1,5 тесла, (локална SAR < 3,4 W/kg), препокрита
структура
< 0,5 W/kg при 3 тесла, (локална SAR < 3,1 W/kg), препокрита
структура за 15 минути непрекъснато сканиране с ЯМР.
В неклиничните изследвания "Бъбречният стент Hippocampus от
неръждаема стомана с единична и препокрита структура" предизвиква
повишение на температурата с по-малко от 3,1 °C (с фоново повишение
на температурата от ≈ 1,3 °C) при максимална специфична степен на
абсорбция, усреднена за цялото тяло (SAR), от 2,1 W/kg, оценена чрез
калориметрия за 15 минути непрекъснато сканиране с ЯМР с намотка за
тяло в скенер за ЯМР 1,5 Т Intera Philips Medical Systems (софтуер:
версия 10.6.2.5, 03.10.2006 г.).
В неклиничните изследвания "Бъбречният стент Hippocampus от
неръждаема стомана с единична и препокрита структура" предизвиква
повишение на температурата с по-малко от 7,6 °C (с фоново повишение
на температурата от ≈ 2,7 °C) при максимална специфична степен на
абсорбция (SAR), усреднена за цялото тяло, от 2,3 W/kg, оценена чрез
калориметрия за 15 минути непрекъснато сканиране с ЯМР с намотка за
тяло в скенер за ЯМР 3 тесла Magnetom Trio Siemens Medical Solutions
(софтуер Numaris/4, syngo MR A30).
Не е извършено друго изследване за радиочестотно нагряване, освен
1,5 тесла и 3 тесла. Не са тествани счупени стентове за взаимодействие
при радиочестотно нагряване.
Обща забележка: усреднената за цялото тяло или за главата SAR не е
подходяща за измерване на точните повишения в локалната
температура. Местната SAR може да се отклонява и да доведе до много
по-високи стойности, отколкото софтуерът за WBA-SAR показва.
Пространствени магнитни полета: по време на изследванията за
радиочестотно нагряване са използвани ниво на стимулация от ≈ 74%
(3 Т Magnetom Trio, Siemens) и параметър PNS = 44% (1,5 Т Intera,
Philips). Не са извършвани изследвания за възможна стимулация на
нерви или други тъкани.
"Бъбречният стент Hippocampus от неръждаема стомана с единична и
препокрита структура" не е тестван при едновременна комбинация с
други устройства.
Качеството на изображението от магнитен резонанс се нарушава, ако
зоната на интерес съвпада или е сравнително близо до позицията на
устройството. Поради тази причина може да е необходимо да бъдат
оптимизирани параметрите на МР изображението поради присъствието
на този имплант.
Съхранение
Съхранявайте при контролирана стайна температура, на сухо място.
Пазете от слънчева светлина. Не излагайте на действието на органични
разтворители (например алкохол), йонизираща радиация или
ултравиолетова светлина. Използвайте продуктите на склад съответно,
2
/м
Werbung
Inhaltsverzeichnis
