INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 65

Нагревание поврежденных стентов под действием РЧ излучения не
изучалось.
Общее примечание: среднее для всего тела или головы значение SAR
не пригодно для точного определения повышений местной температуры.
Значение местной SAR может отклоняться и приводить к получению
намного более высоких значений, чем отображает программное
обеспечение WBA-SAR.
Градиентные магнитные поля: в исследованиях нагревания под
действием РЧ излучения использовался уровень стимуляции ≈ 74 %
(3 Тл, Magnetom Trio, Siemens) и параметр PNS = 44 % (1,5 Tл, Intera,
Philips). Исследования касательно возможной стимуляции нервов или
других тканей не проводились.
«Почечный стент из нержавеющей стали Hippocampus, единичная и
перекрывающаяся конфигурация» не исследовался одновременно в
комбинации с другими устройствами.
В области устройства и вблизи от него качество МР-изображения
ухудшается. Таким образом, при наличии имплантата может оказаться
необходимой оптимизация параметров изображения, получаемого
при МРТ.
Хранение
Хранить при контролируемой комнатной температуре в сухом месте. Не
допускать попадания солнечных лучей. Не подвергать воздействию
органических растворителей (например, спирта), ионизирующего
излучения или ультрафиолетовых лучей. Регулярно проводите переучет
инвентаря, чтобы обеспечить использование катетеров до истечения
срока годности, указанного на этикетке упаковки.
Гарантия/ответственность
Хотя данный продукт изготовлен в тщательно контролируемых условиях,
компания Invatec не может контролировать условия, в которых
используется данный продукт. Поэтому компания Invatec отказывается
от всех гарантийных обязательств, как прямых, так и опосредованных,
по отношению к данному продукту, включая, но не ограничиваясь
любыми опосредованными гарантиями пригодности для продажи или
соответствия какой-либо определенной цели. Компания Invatec не несет
ответственности перед любым лицом или организацией за расходы на
медицинское обслуживание или за любые прямые, случайные или
опосредованные убытки, возникшие в результате любого
использования, дефекта, неисправности или сбоя в работе данного
продукта, вне зависимости от того, основано ли заявление о таких
убытках на гарантийных обязательствах, контракте, гражданских
правонарушениях или других обстоятельствах. Ни одно лицо не имеет
полномочий связывать компанию Invatec любыми заявлениями или
гарантиями в отношении данного продукта.
Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или
истолковываться таким образом, чтобы противоречить обязательным
положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или
условие данного отказа от гарантии признается судом компетентной
юрисдикции незаконным, не имеющим законной силы или
противоречащим каким-либо применяемым правовым нормам,
остальная часть отказа от гарантии будет считаться имеющей
юридическую силу, и все права и обязательства будут толковаться и
принудительно обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии
не содержал отдельных условий, которые были признаны не имеющими
законной силы.
Hippocampus™
Sistem za RX renalnog stenta
Opis
Ime brenda uređaja je Invatec Hippocampus™ sistem za RX renalnog stenta.
Opšte ime uređaja je sistem stenta sa proširivim balonom.
Uređaj se sastoji od stenta od nerđajućeg čelika sa proširivim balonom. Stent
je unapred postavljen na sistem za plasiranje stenta (SDS) za brzu razmenu
sa polu-savitljivim balonom. SDS sadrži 2 oblikovana markera balona otporna
na radijaciju na proksimalnoj i distalnoj strani balona koji olakšavaju precizno
postavljanje stenta. Sistem je posebno razvijen za lečenje lezija u renalnim
arterijama, npr. ostijalne stenoze, disekcija ili okluzija.
Nominalni prečnik i dužina stenta odštampani su na glavi.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Srpski
Konstrukcija stenta
Stentovi su napravljeni od laserski prorezane cevčice, isečene od nerđajućeg
čelika 316 L. Dizajn zatvorenih ćelija zasnovan je na ujednačenim
međuvezama monotipskih ćelija bez oštrih spojeva ili šavova. Specifičan
dizajn razvijen je da bi se umanjilo skraćivanje stenta posle širenja i kako bi
ostijalni deo širio proksimalni deo stenta u renalnom ostijumu.
Konstrukcija balon-katetera
SDS je zasnovan na dizajnu balon-katetera za brzu razmenu Deo za brzu
razmenu prihvata 0,36 mm (0,014 inča) vodič-žice. Kontrolisana usaglašenost
određenog materijala balona omogućava određene prečnike stentova pri
određenim pritiscima. Svaki balon naduvava stent na nominalni prečnik i
dužinu pri 8 bara. Opseg radnog pritiska za balon je između nominalnog
pritiska i procenjenog pritiska pucanja. Svi stentovi koji se šire pri pritiscima
višim od nominalnog pritiska mogu predstavljati maksimalnu statističku
devijaciju od ±5%.
Navedena je dužina svakog stenta i balona. Dva oblikovana (nulti profil)
markera otporna na radijaciju na distalnoj dršci katetera ukazuju na deo
sistema stenta koji se širi i pomažu u preciznom postavljanju stenta. Vrh
katetera je zašiljen i proširen kako bi olakšao ulazak u renalne arterije, kao i
prolazak kroz uske stenoze.
Uputstva za upotrebu
Hippocampus™ sistem renalnog stenta predviđen je za upotrebu u lečenju
stenoza u perifernim arterijama, posebno kod pacijenata sa ostijalnom
stenozom renalne arterije i/ili neodgovarajućim rezultatima posle PTRA u
distalnom segmentu renalnih krvnih sudova, npr. rezidualnom stenozom
>30%, diskecijom, opstrukcijom usled odvojenog materijala aterosklerotičnog
plaka ili reokluzijom.
Kontraindikacije
Sve kontraindikacije perkutane transluminalne angioplastije renalne arterije
(PTRA) važe za implantaciju stenta. One uključuju, ali se ne ograničavaju na
sledeće:
■
nemogućnost prolaska kroz ciljnu leziju pomoću vodič-žice ili ograničen
pristup ciljnom mestu
■ pacijenti sa okluzijom obe renalne arterije
■ pacijenti sa istorijom poremećaja koagulacije
■
kontraindikacija za antiagregacionu i/ili antikoagulacionu terapiju
■
angiografski snimak novog, nerastvorenog, neorganizovanog tromba ili
embolijskog materijala na ciljnoj leziji
■ difuzna vaskularna bolest
■ veoma kalcifikovane lezije
■
lezija u okviru ili pored aneurizme
■
alergija na kontrastno sredstvo i/ili na legure nerđajućeg čelika, nikla i
hroma
Upozorenja
■
Ovaj uređaj je napravljen i predviđen isključivo za JEDNOKRATNU
UPOTREBU. NEMOJTE GA PONOVO STERILISATI NI PONOVO
KORISTITI. Ponovna upotreba ili sterilizacija mogu dovesti do rizika
kontaminacije uređaja i/ili izazvati infekciju kod pacijenta ili prenos
infekcije na druge, uključujući, ali se ne ograničavajući na prenos zaraznih
bolesti sa jednog pacijenta na drugog. Kontaminacija uređaja može
dovesti do povrede, bolesti ili smrti pacijenta. Ponovna upotreba ili
sterilizacija mogu ugroziti strukturu uređaja i/ili izazvati otkazivanje
uređaja, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti pacijenta. Invatec
neće biti odgovoran za direktnu, slučajnu ili posledičnu štetu nastalu usled
ponovne sterilizacije ili upotrebe.
■ Predviđeno je da se uređaj koristi kao jedinica. Stent ne sme da se uklanja
iz balona za plasiranje da bi se povezao sa drugim balonom. Uklanjanje
stenta iz njegovog balona za plasiranje može dovesti do oštećenja ili
embolizacije stenta.
■
Ako uređaj mora da se ukloni zajedno sa unapred postavljenim stentom
kroz vodič-kateter ili omotače, NE VUCITE SISTEM STENTA U
KATETER. Vucite sistem za plasiranje unazad dok se proksimalni marker
ne poravna sa distalnim vrhom vodič-katetera ili omotača i povucite vodič-
kateter unazad zajedno sa SDS-om. Kada se stigne do arterijskog
omotača, a distalni vrh vodič-katetera počne da se ispravlja dok se povlači
u uvodnik, sistem stenta bezbedno možete izvući iz arterije. Povucite ga
u vodič-kateter, a zatim u omotač. Ako ne budete pratili ovu proceduru,
delovi stenta ili ceo stent mogu ostati u vaskularnom sistemu.
63