INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 57

1. Ar kontrastvielu piepildītu šļirci pievienojiet pie Luer savienotāja, kas
atrodas uz SDS proksimālā centrmezgla, un piemērojiet negatīvu
spiedienu aptuveni 15 sekundes, kamēr kontrastvielas šķīdumā vairs
neparādās burbuļi. Atjaunojiet atmosfēras spiedienu, ļaujot kontrastvielai
ieplūst katetra lūmenā. Izņemiet šļirci, atstājot kontrastvielas menisku
balona lūmena rumbā.
2. Likvidējiet gaisa burbuļus no uzpildīšanas ierīces, ievērojot ražotāja
norādījumus.
3. Izmantojot noslēdzošo krānu, pievienojiet uzpildīšanas ierīci SDS.
Neļaujiet sistēmā ieplūst gaisam.
4. Atveriet noslēdzošo krānu uz uzpildīšanas ierīces. Pakāpeniski uzpildiet
paplašināšanas balonu, lai izplestu stentu līdz aprēķinātajam diametram
saskaņā ar atbilstības shēmu. Piemērojiet nemainīgu spiedienu aptuveni
30 sekundes.
5. Paplašinot stentu, tā diametram ir jāatbilst asinsvada diametram attiecībā
1:1,15.
Uzmanību! Nepaplašiniet stentu, ja tas nav pareizi novietots mērķa bojājumā.
Uzmanību! Stents var apdraudēt asinsvadu sānu atzaru caurlaidību.
Uzmanību! Nepārsniedziet nominālo pārraušanas spiedienu (Rated Burst
Pressure — RBP).
Ja stenta izmērs nav atbilstošs/tas ir nepietiekami paplašināts, salīdzinot ar
asinsvada diametru, uzpildiet to pašu balonu vēlreiz vai veiciet postdilatāciju,
izmantojot mazliet lielāku balonu. Izmantojiet dažādus fluoroskopijas skata
punktus, lai nodrošinātu stents pilnīgu izplešanu.
Uzmanību! Šī procesa laikā nepārsniedziet nominālo pārraušanas spiedienu.
Balona iztukšošana un SDS noņemšana
■ Balonu iztukšojiet saskaņā ar standarta PTA procedūrām. Piemērojiet
balonam negatīvu spiedienu aptuveni 30 sekundes. Pilnībā iztukšojiet
balonu un tikai tad uzmanīgi izvelciet katetru no asinsvada.
■ Pēc lietošanas šis izstrādājums var būt iespējams bioloģisks
apdraudējums. Lietojiet šādas ierīces un no tām atbrīvojieties saskaņā ar
pieņemto medicīnisko praksi, kā arī piemērojamiem vietējiem,
reģionālajiem un valsts likumiem un noteikumiem.
Piegādes informācija
Ierīce tiek piegādāta sterila un ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Tā ir
sterilizēta ar etilēna oksīda gāzi. Sterilitāte tiks saglabāta, kamēr ierīces
iepakojums netiks atvērts vai bojāts. Izlietojiet produktu pirms norādītā
derīguma termiņa beigām.
Uzmanību! Nelietojiet, ja iekšējais iepakojums ir atvērts vai bojāts.
Informācija par magnētiskās rezonanses
attēlveidošanu (MRI)
Pirmsklīniskā pārbaude pierādīja, ka "Hippocampus Stainless Steel Renal
Stent, viena un daļēji atbilstīga konfigurācija (maksimāli 2 x 7 x 24 mm)" atbilst
MR nosacījumiem.
To var izmeklēt ar MR iekārtu, ievērojot šādus nosacījumus:
■ statiskais magnētiskais lauks ar 3 teslām un mazāk;
■ telpiskā lauka gradientu 13 T/m (ekstrapolēta vērtība) un mazāk;
■
telpiskā lauka gradienta produktu ar 36 T
mazāk;
■ teorētiski aprēķināta maksimālā visa ķermeņa vidējā (whole body
averaged — WBA) specifiskā absorbcijas intensitāte
<1,0 W/kg pie 1,5 teslām (lokālā SAR < 3,4 W/kg), daļēji atbilstīga
konfigurācija;
<0,5 W/kg pie 3 teslām (lokālā SAR < 3,1 W/kg), daļēji atbilstīga
konfigurācija, veicot nepārtrauktu MR skenēšanu 15 minūtes.
"Hippocampus Stainless Steel Renal Stent, viena un daļēji atbilstīga
konfigurācija" pirmsklīniskā pārbaudē radīja temperatūras paaugstināšanos
par mazāk nekā 3,1 °C (ar fona temperatūras paaugstināšanos par ≈ 1,3 °C)
pie maksimālās visa ķermeņa vidējās specifiskās absorbcijas intensitātes
(SAR) 2,1 W/kg, kas noteikta ar kalorimetru, veicot nepārtrauktu
MR skenēšanu 15 minūtes ar ķermeņa kapsulu 1,5 T Intera Philips Medical
Systems (programmatūra: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) MR skenerī.
"Hippocampus Stainless Steel Renal Stent, viena un daļēji atbilstīga
konfigurācija" pirmsklīniskā pārbaudē radīja temperatūras paaugstināšanos
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
1. attēls
2
/m (ekstrapolēta vērtība) un
par mazāk nekā 7,6 °C (ar fona temperatūras paaugstināšanos par ≈ 2,7 °C)
pie maksimālās visa ķermeņa vidējās specifiskās absorbcijas intensitātes
(SAR) 2,3 W/kg, kas noteikta ar kalorimetru, veicot nepārtrauktu
MR skenēšanu 15 minūtes ar ķermeņa kapsulu 3 teslas Magnetom Trio
Siemens Medical Solutions (programmatūra Numaris/4, syngo MR A30)
MR skenerī.
Netika veikta cita RF karsēšanas pārbaude, tikai ar 1,5 teslām un 3 teslām.
Attiecībā uz RF karsēšanas mijiedarbību netika pārbaudīti salauzti stenti.
Vispārīga informācija: visa ķermeņa vai galvas vidējā SAR nav piemērota
precīzai lokālās temperatūras paaugstināšanās vērtību noteikšanai. Lokālā
SAR var novirzīties un radīt daudz augstākas vērtības, nekā uzrāda WBA-
SAR programmatūra.
Gradienta magnētiskie lauki: RF karsēšanas pārbaudēs tika izmantots
stimulācijas līmenis ≈ 74% (3 T Magnetom Trio, Siemens) un parametrs
PNS = 44% (1,5 T Intera, Philips). Netika veikti nekādi pētījumi par nervu vai
citu audu stimulāciju.
"Hippocampus Stainless Steel Renal Stent, viena un daļēji atbilstīga
konfigurācija" netika pārbaudīta, vienlaicīgi to kombinējot ar citām ierīcēm.
MR attēla kvalitāte tiek bojāta, ja interesējošā zona ir tieši ierīces atrašanās
vietā vai ļoti tuvu tai. Tādēļ var būt nepieciešama MR attēlveidošanas
parametru optimizēšana, ja pacientam ir šis implantāts.
Uzglabāšana
Uzglabājiet kontrolētā istabas temperatūrā, sausā vietā. Sargājiet no saules
iedarbības. Nepakļaujiet ierīci organisko šķīdinātāju (piemēram, spirta),
jonizējošā starojuma vai ultravioletās gaismas iedarbībai. Sekojiet līdzi, lai
katetri tiktu izlietoti pirms norādītā derīguma termiņa beigām.
Garantija/atbildība
Lai gan šis produkts ir ražots rūpīgi kontrolētos apstākļos, Invatec nevar
kontrolēt apstākļus, kādos šis izstrādājums tiek lietots. Tādēļ Invatec atsakās
no visām ar izstrādājumu saistītām tiešajām un netiešajām garantijām,
tostarp, bet ne tikai, no visām netiešajām garantijām par ierīces piemērotību
pārdošanai vai konkrētam mērķim. Invatec nav atbildīgs personām vai
iestādēm par medicīniskiem izdevumiem vai jebkādiem tiešiem, nejaušiem
vai izrietošiem kaitējumiem, ko ir izraisījusi izstrādājuma izmantošana, tā
defekts vai kļūme, neatkarīgi no tā, vai prasība kompensēt kaitējumu izriet no
garantijas, līguma, likumā noteiktajiem atlīdzināmajiem kaitējumiem vai citiem
apstākļiem. Nevienai personai nav tiesību saistīt uzņēmumu Invatec ar kādu
pārstāvniecības vai garantijas punktu attiecībā uz šo izstrādājumu.
Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav paredzēti un nav skaidrojami
tā, lai būtu pretrunā ar atbilstošās likumdošanas obligātajām prasībām. Ja
jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs Garantijas atrunas
jebkura daļa vai nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar
spēkā esošajiem tiesību aktiem, atlikušās Garantijas atrunas daļas spēkā
esamība netiek ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un
jāpiemēro tā, it kā šī Garantijas atruna neietvertu attiecīgo daļu vai
nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu.
Lietuviškai
Hippocampus™
inkstų RX stento sistema
Aprašas
Prietaiso prekės ženklas yra „Invatec Hippocampus™" inkstų RX stento
sistema. Bendrasis prietaiso pavadinimas yra balioninio išplečiamojo stento
sistema.
Prietaisą sudaro nerūdijančiojo plieno balioninis išplečiamasis stentas.
Stentas yra iš anksto sumontuotas ant greito keitimo stento įvedimo sistemos
(SDS) su pusiau įmontuotu balionėliu. SDS turi 2 štampuotas nelaidžias
rentgeno spinduliams balionėlio žymes proksimalinėje ir distalinėje balionėlio
pusėse, kurios padeda tiksliai įstatyti stentą. Ši sistema yra specialiai skirta
patologijoms inkstų arterijose gydyti (aortos angos stenozei, perpjovimams
arba okliuzijoms).
Nominalusis stento skersmuo ir ilgis išspausdinti ant movos.
Stento konstrukcija
Stentai yra pagaminti iš lazeriu išpjaustyto vamzdelio, išpjauto iš 316 L
nerūdijančiojo plieno. Stento uždarų elementų konstrukcija paremta tolygiu
vienodo tipo dalių sujungimu be aštrių jungimo arba suvirinimo taškų. Buvo
sukurta speciali konstrukcija, kad išplečiant stentą jo sutrumpėjimas būtų
minimalus ir angos dalis išplėstų proksimalinę stento dalį inksto angoje.
55