Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Informaţii legate de imagistica prin rezonanţă
magnetică (RMN)
Testele neclinice au demonstrat că produsul „Stent renal din oţel inoxidabil
Hippocampus cu configuraţie unică şi suprapusă (max. 2 x 7 x 24 mm)"
condiţionează imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN).
Produsul poate fi scanat în siguranţă numai în următoarele condiţii:
■
câmp magnetic static de 3 T sau mai mic
■
gradient de câmp spaţial de 13 T/m (valoare extrapolată) şi mai mic
■
produs de gradient de câmp spaţial de 36 T
mai mic
■
rată de absorbţie maximă specifică (SAR) mediei întregului corp (WBA)
estimată teoretic de
<1,0 W/kg la 1,5 T, (SAR local < 3,4 W/kg), configuraţie suprapusă
<0,5 W/kg la 3 T, (SAR local < 3,1 W/kg), configuraţie suprapusă, timp de
15 minute de scanare RMN continuă
În testele neclinice, produsul „Stent renal din oţel inoxidabil Hippocampus cu
configuraţie unică şi suprapusă" a produs o creştere a temperaturii mai mică
de 3,1 °C (cu o creştere a temperaturii de fundal de ≈ 1,3 °C) la o rată de
absorbţie maximă specifică mediei întregului corp (SAR) de 2,1 W/kg evaluată
prin calorimetrie timp de 15 minute de scanare RMN continuă cu bobină de
corp într-un scaner RMN de 1,5 T Intera Philips Medical Systems (software:
versiunea 10.6.2.5, 10.03.2006).
În testele neclinice, „stentul renal din oţel inoxidabil Hippocampus cu
configuraţie unică şi suprapusă" a produs o creştere a temperaturii mai mică
de 7,6°C (cu o creştere a temperaturii de fundal de ≈ 2,7°C) la o rată de
absorbţie maximă specifică mediei întregului corp (SAR) de 2,3 W/kg evaluată
prin calorimetrie timp de 15 minute de scanare RMN continuă cu bobină de
corp într-un scaner RMN de 3 T Magnetom Trio Siemens Medical Solutions
(software Numaris/4, syngo MR A30).
Au fost efectuate teste de încălzire datorită transmisiei în RF numai la 1,5 T
şi la 3 T. Nu au fost testate stenturi rupte pentru interacţiunea cu încălzirea
datorită transmisiei în RF.
Notă generală: Rata maximă de absorbţie specifică mediei întregului corp sau
a capului este neadecvată pentru evaluarea exactă a creşterilor de
temperatură. Valoarea locală a SAR poate devia şi poate produce rezultate
mai mari decât cele afişate de software-ul WBA-SAR.
Câmpuri magnetice variabile: La testele de încălzire datorită transmisiei în RF
s-au utilizat un nivel de stimulare de ≈ 74% (Magnetom Trio de 3 T, Siemens)
şi o valoare a parametrului PNS = 44% (Intera de 1,5 T, Philips). Nu au fost
efectuate teste privind posibila stimulare a nervilor sau a altor ţesuturi.
Produsul „Stent renal din oţel inoxidabil Hippocampus cu configuraţie unică şi
suprapusă" nu a fost testat în combinaţie simultană cu alte dispozitive.
Calitatea imaginilor produse prin rezonanţă magnetică este compromisă dacă
zona de interes coincide sau este relativ apropiată de poziţia dispozitivului.
Prin urmare, este posibil să fie necesară optimizarea parametrilor examinării
RMN pentru prezenţa acestui implant.
Depozitare
Depozitaţi într-un loc uscat cu temperatură controlată a camerei. Nu expuneţi
la radiaţia solară. Nu expuneţi la solvenţi organici (de exemplu, alcool), la
radiaţii ionizante sau la lumină ultravioletă. Aplicaţi rotaţia inventarului pentru
a folosi cateterele înainte de data de expirare de pe ambalaj.
Garanţie/Responsabilitate
Deşi acest produs a fost fabricat în condiţii atent controlate, Invatec nu deţine
niciun control asupra condiţiilor în care este utilizat acest produs. Prin urmare,
Invatec nu îşi asumă niciun fel de garanţii, atât exprimate, cât şi implicite
referitoare la produs, inclusiv, însă fără a se limita la niciun fel de garanţii de
vandabilitate sau de adecvare pentru un anumit scop. Invatec nu va fi
răspunzătoare faţă de nicio persoană sau entitate pentru niciun fel de
cheltuieli medicale, daune directe, indirecte sau colaterale cauzate de orice
utilizare, defect, eroare sau avariere a produsului, indiferent dacă pretenţia
pentru aceste daune se bazează pe garanţie, contract, prejudiciu sau altele.
Nicio persoană nu are autoritatea de a angaja Invatec în alte reprezentări sau
garanţii referitoare la acest produs.
Excluderile şi limitările stabilite mai sus nu au intenţia şi nu trebuie interpretate
a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile. Dacă orice parte
60
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Figura 1
2
/m (valoare extrapolată) sau
sau condiţie a acestei neasumări a garanţiei este considerată ilegală,
neexecutorie sau în conflict cu legea în vigoare de către un tribunal cu
jurisdicţie competentă, valabilitatea celorlalte părţi ale acestei neasumări a
garanţiei nu va fi afectată şi toate drepturile şi obligaţiile vor fi interpretate şi
aplicate ca şi când neasumarea garanţiei nu ar fi conţinut acea condiţie
considerată nevalabilă.
На русском языке
Hippocampus™
Система почечного стента для быстрой
замены (RX)
Описание
Торговое название устройства — система почечного стента для быстрой
замены (RX) Hippocampus™ компании Invatec. Родовое название
устройства — баллонорасширяемая стентирующая система.
Устройство состоит из баллонорасширяемого стента из нержавеющей
стали. Стент предварительно установлен на систему доставки стента
(СДС) быстрой замены с полуэластичным баллоном. СДС имеет
2 штампованных рентгеноконтрастных метки на проксимальной и
дистальной сторонах баллона, облегчающих точное позиционирование
стента. Эта система разработана специально для лечения очагов
поражения почечных артерий, например стеноза устья, рассечений или
окклюзии.
Номинальный диаметр и длина стента напечатаны на разъеме.
Строение стента
Стенты изготовлены из трубки с лазерными прорезями, состоящей из
нержавеющей стали марки 316 L. Конструкция с замкнутыми ячейками
основана на единобразном сочленении однотипных ячеек без
соединений под острыми углами или сварочных точек. Была
разработана специальная конструкция для минимального укорочения
стента после его раскрытия, а сегмент устья обеспечивает расширение
проксимального сегмента стента в устье почечной артерии.
Строение баллонного катетера
СДС основана на конструкции баллонного катетера с быстрой заменой.
Сегмент быстрой замены вмещает направляющие проводники
диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма). Управляемая эластичность особого
материала баллона позволяет получать заданный диаметр стента под
определенным давлением. Каждый баллон раздувает стент до его
номинального диаметра и длины при давлении 8 бар. Диапазон рабочего
давления баллона находится в пределах от номинального давления до
расчетного давления разрыва. Все стенты, которые раздуваются при
давлении больше номинального давления, имеют максимальное
статистическое отклонение ± 5 %.
Длина каждого стента и баллона указана. Две рентгеноконтрастные
штампованные метки (с нулевым профилем) на дистальном конце
катетера обозначают расширяющийся сегмент стентирующей системы
и помогают в точном позиционировании стента. Кончик катетера
заострен и удлинен для облегчения входа в почечные артерии и
прохождения участков выраженного стеноза.
Показания к применению
Система почечного стента Hippocampus™ предназначена для
использования при лечении стенозов периферических артерий,
особенно у пациентов со стенозом устья почечной артерии и / или
неудовлетворительными результатами чрескожной транслюминальной
почечной ангиопластики (ЧТПА) в дистальном сегменте почечных
сосудов (например, остаточный стеноз > 30 %, рассечение, обструкция
материалом отделившейся атеросклеротической бляшки или
реокклюзия).
Противопоказания
К имплантации стента применимы все противопоказания, относящиеся
к чрескожной транслюминальной почечной ангиопластике (ЧТПА). Они
включают, но не ограничиваются нижеследующими:
■
Невозможность пройти целевую пораженную область с помощью
направляющего проводника или ограниченный доступ к целевому
участку
■
Пациенты с двухсторонней окклюзией почечных артерий
Werbung
Inhaltsverzeichnis
