INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 15

5. Coloque el stent en el interior de la lesión utilizando como puntos de
referencia las dos marcas radiopacas situadas en el SDS para colocarlo
con precisión a través de la lesión de interés.
Precaución: En el caso de que fuera necesario extraer el dispositivo junto
con el stent premontado a través de un catéter guía o de una vaina,
NO TIRE DEL SISTEMA DE STENT PARA INTRODUCIRLO EN EL
CATÉTER. Tire del sistema dispensador hasta que la marca proximal
quede alineada con la punta distal del catéter guía o de la vaina y tire del
catéter guía junto con el SDS. Cuando se alcance la vaina arterial y la
punta distal del catéter guía comience a enderezarse al ser introducido
en la vaina introductora, puede extraerse de forma segura el sistema de
stent de la arteria. Tire de él para introducirlo en el catéter guía y,
a continuación, en la vaina. Si no se sigue este procedimiento, puede
producirse la pérdida de partes del stent o de todo el stent en el sistema
vascular.
Despliegue del stent
Precaución: No utilice aire ni ninguna sustancia gaseosa como medio para
inflar el balón.
1. Conecte una jeringa con medio de contraste al conector luer del cono
proximal del SDS y aplique una presión negativa durante unos
15 segundos hasta que no queden burbujas en la solución del medio de
contraste. Restablezca la presión atmosférica para permitir que el medio
de contraste penetre en la luz del catéter. Retire la jeringa dejando un
menisco de medio de contraste en el conector de la luz del balón.
2. Elimine las burbujas de aire del dispositivo de inflado de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.
3. Acople el dispositivo de inflado al SDS mediante la llave de paso. Evite
la entrada de aire en el sistema.
4. Abra la llave de paso del dispositivo de inflado. Infle el balón de dilatación
gradualmente para expandir el stent hasta el diámetro calculado
conforme a la tabla de distensibilidad. Aplique una presión constante
durante unos 30 segundos.
5. El stent debe expandirse hasta una relación entre el diámetro del vaso y
el diámetro del stent de 1/1,15.
Precaución: No expanda el stent si no está correctamente situado en la
lesión de interés.
Precaución: La colocación del stent puede comprometer la permeabilidad de
las ramas laterales.
Precaución: No supere la presión de rotura.
Si el tamaño del stent es insuficiente o el stent está dilatado de forma
insuficiente con respecto al diámetro del vaso, infle el mismo balón de nuevo
o realice una posdilatación utilizando un balón ligeramente mayor. Utilice
varias proyecciones de fluoroscopia para confirmar que el stent se ha
expandido completamente.
Precaución: No supere la presión de rotura durante este proceso.
Desinflado del balón y retirada del SDS
■ Desinfle el balón conforme a los procedimientos habituales para ATP.
Aplique una presión negativa al balón durante unos 30 segundos.
Asegúrese de que el balón está totalmente desinflado antes de sacar con
cuidado el catéter del vaso.
■
Una vez usado, este producto puede suponer un riesgo biológico.
Manipule y deseche todos estos dispositivos conforme a la práctica
médica aceptada y a las leyes y normativas locales, regionales y estatales
aplicables.
Presentación
El dispositivo se suministra estéril y es válido para un solo uso. Se ha
esterilizado mediante óxido de etileno. Se mantendrá estéril mientras el
envase permanezca sin abrir e intacto. Utilice el producto antes de la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta.
Precaución: No utilice el producto si el envase interno está abierto o dañado.
Información sobre las exploraciones por
resonancia magnética (RM)
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20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Figura 1
Se ha demostrado a través de pruebas no clínicas que el "stent renal de acero
inoxidable Hippocampus en su configuración simple y superpuesta (máx.
2 x 7 x 24 mm)" es condicionalmente compatible con la resonancia magnética.
Puede someterse a exploraciones por resonancia magnética en las
siguientes condiciones:
■
campo magnético estático igual o inferior a 3 T
■
campo de gradiente espacial igual o inferior a 13 T/m (valor extrapolado)
■ producto del campo de gradiente espacial igual o inferior a 36 T
extrapolado)
■
tasa de absorción específica (TAE) máxima promediada en todo el cuerpo
calculada teóricamente de:
< 1,0 W/kg a 1,5 T (TAE local < 3,4 W/kg), configuración superpuesta
< 0,5 W/kg a 3 T (TAE local < 3,1 W/kg), configuración superpuesta
durante 15 minutos con exploración por RM continua
En pruebas no clínicas, el "stent renal de acero inoxidable Hippocampus en
su configuración simple y superpuesta" produjo un aumento de la temperatura
inferior a 3,1 °C (con un aumento de la temperatura de fondo de ≈ 1,3 °C) con
una tasa de absorción específica (TAE) máxima promediada en todo el
cuerpo de 2,1 W/kg determinada mediante calorimetría durante 15 minutos
de exploración por RM continua con una bobina corporal en un escáner de RM
Intera de 1,5 T de Philips Medical Systems (software: versión 10.6.2.5,
10-03-2006).
En pruebas no clínicas, el "stent renal de acero inoxidable Hippocampus en
su configuración simple y superpuesta" produjo un aumento de la temperatura
inferior a 7,6 °C (con un aumento de la temperatura de fondo de ≈ 2,7 °C) con
una tasa de absorción específica (TAE) máxima promediada en todo el
cuerpo de 2,3 W/kg determinada mediante calorimetría durante 15 minutos
de exploración por RM continua con una bobina corporal en un escáner de RM
Magnetom Trio de 3 T de Siemens Medical Solutions (software Numaris/4,
syngo MR A30).
No se realizó ninguna otra prueba de calentamiento por RF aparte de las
pruebas a 1,5 T y 3 T. No se han realizado pruebas de interacción con el
calentamiento por RF con stents fracturados.
Aviso general: la TAE promediada en todo el cuerpo o en la cabeza no es
apropiada para medir aumentos exactos de la temperatura local. La TAE local
puede desviarse y generar resultados mucho más altos que los mostrados
por el software de TAE promediada en todo el cuerpo.
Campos magnéticos de gradiente: en las pruebas de calentamiento por RF
se utilizó un nivel de estimulación de ≈ 74% (Magnetom Trio de 3 T, Siemens)
y un parámetro PNS = 44% (Intera de 1,5 T, Philips). No se ha realizado
ninguna prueba sobre la posible estimulación de nervios u otros tejidos.
No se ha probado el "stent renal de acero inoxidable Hippocampus en su
configuración simple y superpuesta" en combinación simultánea con otros
dispositivos.
La calidad de las imágenes de RM disminuye si el área de interés se
encuentra en la misma área o relativamente cerca de la posición del
dispositivo. Por consiguiente, podría ser necesario optimizar los parámetros
de exploración por RM por la presencia de este implante.
Almacenamiento
Almacene el dispositivo a temperatura ambiente controlada en un lugar seco.
Manténgalo alejado de la luz del sol. No exponga el dispositivo a disolventes
orgánicos (como el alcohol), radiación ionizante o luz ultravioleta. Efectúe una
rotación del inventario de forma que los catéteres se utilicen antes de la fecha
de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
Garantía/Responsabilidad
Aunque este producto se ha fabricado en condiciones cuidadosamente
controladas, Invatec no tiene control sobre las condiciones en las que se
utilice. Por tanto, Invatec no ofrece garantía alguna, explícita o implícita, con
respecto al producto, incluida entre otras toda garantía implícita de
comerciabilidad o idoneidad para un fin particular. Invatec no será
responsable ante ninguna persona o entidad por los gastos médicos o daños
directos, indirectos o resultantes causados por cualquier uso, defecto, fallo o
mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación por dichos
daños se base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual o
cualquier otro fundamento legal. Ninguna persona tiene autoridad para
vincular a Invatec a ninguna declaración o garantía en relación con el
producto.
Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden
contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación
vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que
cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad fuera
declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o
contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de
2 /m (valor
13