INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 56

kontaminācija var izraisīt pacienta ievainošanu, slimību vai nāvi. Atkārtota
lietošana vai sterilizēšana var bojāt ierīces strukturālo integritāti un/vai
izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt, var izraisīt pacienta
ievainošanu, slimību vai nāvi. Uzņēmums Invatec neuzņemas atbildību
par tiešiem, nejaušiem vai izrietošiem bojājumiem, ko rada ierīces
atkārtota sterilizēšana vai lietošana.
■ Ierīci ir paredzēts lietot kā veselu vienību. Stentu nedrīkst noņemt no
piegādes balona, un tam ir jābūt piestiprinātam pie cita balona. Noņemot
stentu no tā piegādes balona, var rasties stenta bojājumi vai stenta
embolizācija.
■
Ja ierīce ir jānoņem kopā ar iepriekš piestiprināto stentu caur
vadītājkatetru vai apvalkiem, NEVELCIET STENTA SISTĒMU IEKŠĀ
KATETRĀ. Atvelciet piegādes sistēmu, līdz proksimālais marķieris ir vienā
līnijā ar vadītājkatetra vai apvalku distālo galu, un pavelciet atpakaļ
vadītājkatetru kopā ar SDS. Kad asinsvada apvalks ir sasniegts un
vadītājkatetra distālais gals sāk iztaisnoties, kamēr tas tiek vilkts iekšā
ievadītāja apvalkā, stenta sistēmu var droši izņemt no asinsvada. Ievelciet
to vadītājkatetrā un pēc tam apvalkā. Neievērojot šo procedūru, asinsrites
sistēmā var tikt pazaudēta visa stenta sistēma vai tās detaļas.
■ Lai samazinātu asinsvadu bojājumu risku, uzpildīta stenta diametram ir
aptuveni jāatbilst asinsvada diametram pirms sašaurinājuma un aiz tā.
■
Kad stenta sistēma ir ievietota asinsvadu sistēmā, manipulācijas ar to
jāveic, izmantojot ļoti kvalitatīvu fluorogrāfisko novērošanu.
■ Nemanipulējiet ar stenta sistēmu, kad tā ir uzpildīta. Stenta sistēmas
novietojumu var mainīt tikai tad, ja vadītājstīga atrodas vajadzīgajā vietā.
■ Ja manipulācijas laikā rodas pretestība, pirms stenta sistēmas
pārvietošanas uz priekšu vai atpakaļ vispirms ir jānoskaidro pretestības
cēlonis, izmantojot fluoroskopiju, rīcības plānu vai digitālo subtrakcijas
angiogrāfiju (DSA).
■
Stenta sistēmas uzpildīšanas laikā nekādā gadījumā nedrīkst kustināt
vadītājstīgu.
■
Pirms balona izvilkšanas no paplašinātā stenta balons ir pilnībā jāiztukšo.
■
Nepārsniedziet nominālo pārraušanas spiedienu (rated burst pressure —
RBP). RBP ir noteikts saskaņā ar rezultātiem, kas iegūti, veicot testus "in
vitro". Vismaz 99,9% balonu (ar 95% ticamību) nepārsprāgs, ja netiks
pārsniegta noteiktā RBP vērtība. Ieteicams izmantot spiediena kontroles
ierīci, lai izvairītos no noteikto spiediena normu pārsniegšanas.
■
Lai balonu piepildītu, izmantojiet tikai kontrastvielas un fizioloģiskā
šķīduma maisījumu (attiecībā 1:1). Stenta sistēmas balona uzpildīšanai
nekad neizmantojiet gaisu vai kādu citu gāzveida vielu.
■ Izlietojiet pirms datuma, kas redzams norādē Izlietot līdz.
Piesardzības pasākumi
■
Stenta ievietošanu un perkutāno transluminālo angioplastiju (PTA) drīkst
veikt tikai pieredzējis speciālists. Pirms šī produkta lietošanas ir
nepieciešams izprast tehniskos principus, klīnisko praksi un ar PTA un
stenta ievietošanu saistītos riskus.
■ Ierīce ir piesardzīgi jāizmanto procedūrās, kas ir saistītas ar kalcificētiem
bojājumiem, jo tie var būt abrazīvi.
■
Pirms ārstēšanas ir jānoskaidro, vai pacientam nav alerģiska reakcija pret
kontrastvielu. Vienmēr ir jāievēro vispārējās katetra ievietošanas
tehniskās prasības. Šīs prasības ietver sastāvdaļu skalošanu ar sterilu
fizioloģisko sāls šķīdumu pirms lietošanas un parastu profilaktisko,
sistēmisko heparinizāciju.
■ Katetru lietošanas metodes ir dažādas, un tās ir jāizvēlas, ņemot vērā
pacienta stāvokli un speciālista pieredzi.
Uzmanību! Lielāki ierīces modeļi var radīt lēnāku iztukšošanos garu
katetra vārpstu dēļ.
Iespējamās komplikācijas/nevēlamās
blakusparādības
Komplikācijas, kas var rasties balona iztukšošanas procedūrā:
saistībā ar punkciju:
■ lokāla hematoma;
■
lokāla asiņošana;
■
lokālas vai distālas trombembolijas epizodes;
■
tromboze;
■
arteriovenoza fistula;
■
pseidoaneirisma;
■ lokālas infekcijas;
saistībā ar paplašināšanu:
■
paplašinātā asinsvada sieniņas plīsums;
■ asinsvada sieniņas perforācija;
54
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
ilgstošas spazmas;
■
akūta atkārtota nosprostošanās, kad nepieciešama ķirurģiska intervence;
■
atkārtota paplašinātā asinsvada sašaurināšanās;
saistībā ar angiogrāfiju:
■
hipotensija;
■
sāpes un jutīgums;
■ aritmijas;
■ sepse/infekcija;
■ sistēmiskā embolizācija;
■ endokardīts;
■ īslaicīga hemodinamikas rādītāju pasliktināšanās;
■
nāve;
■
reakcija uz medikamentu;
■
alerģiska reakcija pret kontrastvielu;
■
drudzis.
Lietošanas pamācība
Sagatavošana lietošanai
Uzmanību! Nelietojiet ar Lipiodol vai Ethiodol kontrastvielām (vai citām
kontrastvielām, kuru sastāvā ir šo līdzekļu sastāvdaļas).
1. Uzmanīgi noņemiet stiletes un stenta aizsargapvalku.
2. Vizuāli pārbaudiet stenta savienojumu viengabalainību, novietojumu uz
balona un apskatiet, vai nav izvirzītu balstu.
Uzmanību! Neizmantojiet ierīci, ja konstatējat jebkādus bojājumus!
3. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai katetrs un tā sterilais iepakojums nav
bojāts.
Gaisa izspiešana
Uzmanību! Pirms stenta novietošanas pāri bojājumam katetram
nepiemērojiet negatīvu spiedienu. Tas var izraisīt priekšlaicīgu stenta
bojājumu.
1. Izskalojiet vadītājstīgas lūmenu (ātrās apmaiņas sadaļu) ar heparinizētu
fizioloģisko šķīdumu. Izmantojiet šļirci kopā ar nelielu skalošanas adatu,
kas pievienota pie stenta sistēmas kapsulas. Uzmanīgi ievietojiet šo adatu
ātrās apmaiņas sadaļas distālajā izejas pieslēgvietā SDS galā. Skalojiet,
līdz šķidrums izdalās pa ātrās apmaiņas sadaļas proksimālo izejas
pieslēgvietu pie katetra vārpstas.
2. Nemanipulējiet ar stentu, kamēr izņemat to no iepakojuma un skalojat
vadītājstīgas lūmenu.
3. Neuzpildiet balonu pirms stenta ievietošanas. Izmantojiet tālāk aprakstīto
balona iztukšošanas metodi.
Ievietošanas metode
1. Pieejai asinsvadam ir jābūt pietiekami skaidrai vai atjaunotai, lai varētu
turpināt tālāku intervenci.
2. Ja vadītājstīga vēl nav novietota pāri bojājumam, fluoroskopiski
kontrolējot procesu, ievietojiet 0,36 mm (0,014 in) vadītājstīgu pāri
bojājumam, vadoties pēc standarta PTA/PTRA metodēm.
3. Vadītājstīgas proksimālo galu ievietojiet SDS distālajā galā.
4. Uzmanīgi ievietojiet SDS caur ievadītāja apvalku. Izmantojot
fluorogrāfisko kontroli, uzmanīgi vadiet to caur periferālo asinsriti un
sekojiet vadītājstīgai bojājuma virzienā.
Uzmanību! Ja sajūtat pretestību, pārtrauciet virzīt vadītājstīgu vai stenta
sistēmu, noskaidrojiet pretestības cēloni un veiciet koriģējošas darbības.
5. Novietojiet stentu bojājumā, izmantojot 2 kontrastvielas marķierus, kas
atrodas uz SDS kā atsauces punkti, lai veiktu precīzu novietošanu pār
mērķa bojājumu.
Uzmanību! Ja ierīce ir jānoņem kopā ar iepriekš piestiprināto stentu caur
vadītājkatetru vai apvalkiem, NEVELCIET STENTA SISTĒMU IEKŠĀ
KATETRĀ. Atvelciet piegādes sistēmu, līdz proksimālais marķieris ir
vienā līnijā ar vadītājkatetra vai apvalku distālo galu, un pavelciet atpakaļ
vadītājkatetru kopā ar SDS. Kad asinsvada apvalks ir sasniegts un
vadītājkatetra distālais gals sāk iztaisnoties, kamēr tas tiek vilkts iekšā
ievadītāja apvalkā, stenta sistēmu var droši izņemt no asinsvada. Ievelciet
to vadītājkatetrā un pēc tam apvalkā. Neievērojot šo procedūru, asinsrites
sistēmā var tikt pazaudēta visa stenta sistēma vai tās detaļas.
Stenta ievietošana
Uzmanību! Kā balona uzpildīšanas vielu nedrīkst izmantot gaisu vai citas
gāzveida vielas.