Contra-Indicações - INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung

distal do balão, o que facilita a colocação exacta do stent. Este sistema foi
desenvolvido especialmente para o tratamento de lesões nas artérias renais,
como, por exemplo, estenose ostial, dissecações ou oclusões.
O diâmetro e o comprimento nominais do stent estão impressos no conector.
Construção do stent
Os stents são constituídos por um tubo perfurado a laser, cortado de aço
inoxidável de 316 l. A concepção de células fechadas baseia-se numa
interligação uniforme de células monotipo sem juntas pronunciadas ou pontos
de soldadura. Foi desenvolvida uma concepção específica para minimizar o
encurtamento do stent aquando da expansão e uma secção ostial para
alargar a secção proximal do stent no óstio renal.
Construção do cateter de balão
O SDS baseia-se numa concepção de cateter de balão de substituição rápida.
A secção de substituição rápida aceita fios-guia de 0,36 mm
(0,014 polegadas). A conformidade controlada do material do balão em
especial possibilita diâmetros de stent específicos a pressões específicas.
Cada balão insufla o stent até aos respectivos diâmetro e comprimento
nominais a 8 bar. O intervalo da pressão de funcionamento do balão fica
compreendido entre a pressão nominal e a pressão de ruptura nominal. Todos
os stents que se distendem a pressões superiores à pressão nominal podem
apresentar um desvio estatístico máximo de ± 5%.
O comprimento de cada stent e balão é especificado. Dois marcadores
estampados radiopacos (perfil zero) no eixo do cateter distal indicam a secção
de dilatação do sistema de stent e auxiliam na colocação exacta do stent. A
ponta do cateter é cónica e alongada para facilitar a entrada nas artérias
renais e o atravessamento de estenoses apertadas.
Indicações de utilização
O sistema de stent renal RX Hippocampus™ destina-se a ser utilizado no
tratamento de estenoses em artérias periféricas, especialmente em pacientes
com estenose ostial da artéria renal e/ou resultados insuficientes após
angioplastia transluminal percutânea de artéria renal (ATPAR) no segmento
distal dos vasos renais, como, por exemplo, estenose residual > 30%,
dissecação, obstrução causada por material instável da placa aterosclerótica,
ou reoclusão.
Contra-indicações
Todas as contra-indicações da angioplastia transluminal percutânea de
artéria renal (ATPAR) se aplicam à implantação do stent. As
contra-indicações incluem, entre outras:
■
Incapacidade de atravessar a lesão-alvo com um fio-guia ou acesso
limitado ao local-alvo
■ Pacientes com oclusão de ambas as artérias renais
■ Pacientes com historial de doenças coagulantes
■
Contra-indicação para terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante
■
Indicações angiográficas de trombos não organizados, não lisados e
frescos, ou de material embólico na lesão-alvo
■ Doença vascular difusa
■ Lesões que apresentem calcificação elevada
■
Lesão no interior de um aneurisma ou adjacente ao mesmo
■
Alergia a meios de contraste e/ou aço inoxidável, níquel e ligas de crómio
Avisos
■ Este dispositivo foi concebido para UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO
REESTERILIZE E/OU REUTILIZE. A reutilização ou reesterilização
poderá originar risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção
ou infecção cruzada no paciente, incluindo, embora não exclusivamente,
a transmissão de doença(s) infecciosa(s) de um paciente para outro. A
contaminação do dispositivo poderá levar a lesões, doença ou morte do
paciente. A reutilização ou reesterilização poderá comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a falha do dispositivo,
o que, pelo seu lado, poderá resultar em lesões, doença e morte do
paciente. A Invatec não é responsável por quaisquer danos directos,
acessórios ou indirectos resultantes de reesterilização ou reutilização.
■
O dispositivo destina-se a ser utilizado como uma unidade. O stent não
pode ser removido do balão de aplicação e fixado num outro balão. A
remoção do stent do respectivo balão de aplicação pode danificar o stent
ou conduzir à embolização do stent.
■ No caso de o dispositivo ter de ser removido juntamente com o stent
pré-instalado através de um cateter-guia ou bainhas, NÃO PUXE O
SISTEMA DE STENT PARA DENTRO DO CATETER. Puxe o sistema de
colocação para trás, de forma a alinhar o marcador proximal com a ponta
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2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
distal do cateter-guia ou da bainha e puxe para trás o cateter-guia
juntamente com o SDS. Quando a bainha arterial for alcançada e a ponta
distal do cateter-guia começar a endireitar-se, ao ser puxada para dentro
da bainha introdutora, o sistema de stent pode ser retirado da artéria em
segurança. Puxe-o para o interior do cateter-guia e, em seguida, para o
interior da bainha. A não observância deste procedimento pode conduzir
à perda do stent inteiro ou de partes do mesmo no sistema vascular.
■
Para reduzir o risco potencial de lesão dos vasos, o diâmetro insuflado
do stent deverá ser aproximado do diâmetro do vaso imediatamente
proximal e distal à estenose.
■
Quando exposto ao sistema vascular, o sistema de stent deverá ser
manipulado sob observação fluoroscópica de alta qualidade.
■ Não manipule o sistema de stent no estado insuflado. A posição do
sistema de stent só poderá ser alterada com o fio-guia colocado.
■ Se sentir resistência durante a manipulação, o motivo da resistência terá,
primeiro, de ser confirmado por fluoroscopia, mapeamento ou angiografia
de subtracção digital (DSA), antes de o sistema de stent ser deslocado
para a frente ou para trás.
■
Em nenhuma circunstância deve o fio-guia ser deslocado durante a
insuflação do sistema de stent.
■ O balão tem de estar completamente desinsuflado antes de ser puxado
para fora do stent expandido.
■ Não exceda a pressão de ruptura nominal (PRN). A PRN baseia-se nos
resultados de testes in vitro. Pelo menos 99,9% dos balões (com uma
confiança de 95%) não irão rebentar a uma pressão igual ou inferior à
respectiva PRN. Recomenda-se a utilização de um dispositivo de
monitorização da pressão para impedir a pressurização excessiva.
■ Utilize apenas uma mistura de meio de contraste e soro fisiológico para
encher o balão (1:1). Nunca utilize ar nem qualquer outra substância
gasosa para insuflar o balão do sistema de stent.
■
Utilize antes de "Utilizar antes da data".
Precauções
■ A angioplastia transluminal percutânea (ATP) e a colocação de stent com
este sistema de stent só deverá ser realizada por operadores com
experiência. Antes de utilizar este produto, é necessário um profundo
conhecimento dos princípios técnicos, das aplicações clínicas e dos
riscos associados à angioplastia transluminal percutânea.
■ O dispositivo deve ser utilizado com cuidado em procedimentos que
envolvam lesões calcificadas, devido à natureza abrasiva das mesmas.
■
Antes do tratamento, devem ser identificadas reacções alérgicas ao meio
de contraste. Deverão ser sempre observados os requisitos técnicos
gerais de inserção de cateteres. Isto inclui a irrigação dos componentes
com soro isotónico esterilizado antes da utilização, bem como a
heparinização sistémica profiláctica habitual.
■ As aplicações dos cateteres variam, pelo que a técnica a utilizar terá de
ser seleccionada com base no estado do paciente e na experiência do
operador.
Atenção: Os modelos de tamanho maior do dispositivo poderão
apresentar tempos de desinsuflação mais lentos, particularmente no caso
de eixos do cateter compridos.
Possíveis complicações/efeitos adversos
As complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação por
balão incluem, entre outras:
Relacionadas com a punção
■
hematoma local
■
hemorragia local
■ episódios tromboembólicos locais ou distais
■ trombose
■ fístula arteriovenosa
■ um pseudoaneurisma
■
infecções locais
Relacionadas com a dilatação
■ dissecação na parede da artéria dilatada
■ perfuração da parede arterial
■
espasmos prolongados
■
reoclusão aguda que necessita de intervenção cirúrgica
■
restenose da artéria dilatada
Relacionadas com a angiografia
■
hipotensão
■
dor e sensibilidade
■
arritmias