Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Sådan fjernes luft
Forsigtig: Undlad at udsætte katetret for negativt tryk før placering af stenten
over læsionen. Overholdes dette ikke, kan stenten frigøres for tidligt.
1. Skyl guidewirelumenet (rapid exchange-sektionen) med hepariniseret
saltvandsopløsning. Brug en sprøjte sammen med den lille skyllekanyle,
som er monteret på stentsystemets spole. Før omhyggeligt denne kanyle
ind i rapid exchange-sektionens distale udgangsport ved spidsen af SDS.
Skyl, indtil der kommer væske ud af rapid exchange-sektionens
proksimale udgangsport ved kateterhylstret.
2. Undgå at manipulere stenten under fjernelse af den fra emballagen og
ved skylning af ledetrådslumen.
3. Undlad at inflatere ballonen forud for placering af stenten. Brug den
nærmere beskrevne teknik til rensning af ballonen.
Indføringsteknik
1. For at gå videre med intervention skal adgangen til karret være
tilstrækkelig åben eller rekanaliseret.
2. Hvis guidewiren ikke allerede er blevet placeret hen over læsionen, så
indfør under fluoroskopi en 0,36 mm (0,014") guidewire over læsionen,
idet der benyttes standard PTA/PTRA-teknikker.
3. Før den proksimale ende af guidewiren ind i SDS'ens distale spids.
4. Før forsigtigt SDS'en gennem indføringssheathen. Før under
fluoroskopisk visualisering forsigtigt SDS'en frem gennem den perifere
vaskulatur, idet guidewiren følges hen mod læsionen.
Forsigtig: Hvis der mødes modstand, må ledetråden eller stentsystemet
ikke føres frem uden først at finde årsagen til modstanden og foretage
afhjælpning.
5. Placér stenten i læsionen, idet de 2 røntgenfaste markører, der findes på
SDS, bruges som referencepunkter for præcis placering i mållæsionen.
Forsigtig: Hvis enheden sammen med den formonterede stent skal
fjernes gennem et guidekateter eller sheaths, MÅ STENTSYSTEMET
IKKE TRÆKKES IND I KATETRET. Træk indføringssystemet tilbage,
indtil den proksimale markør er ud for guidekatetrets eller sheathens
distale spids, og træk guidekatetret ud sammen med SDS'en. Når den
arterielle sheath er nået, og guidekatetrets distale spids begynder at rette
sig ud, mens det trækkes ind i indføringssheathen, kan stentsystemet
uden risiko trækkes ud af arterien. Træk det ind i guidekatetret og derefter
ind i sheathen. Undladelse af at følge denne procedure kan føre til tab af
dele af eller hele stenten i det vaskulære system.
Anlæggelse af stent
Forsigtig: Undlad at bruge luft eller nogen form for gasformige stoffer som
medium til inflatering af ballonen.
1. Tilslut en sprøjte, der indeholder kontrastmiddel, til luerkonnektoren, der
findes ved den proksimale fatning på SDS, og tilslut negativt tryk i ca.
15 sekunder, indtil der ikke forekommer bobler i kontrastmidlet. Vend
tilbage til atmosfærisk tryk, så kontrastmidlet kan løbe ind i
kateterlumenet. Fjern sprøjten, så der efterlades en menisk af
kontrastmidlet i ballonlumenets fatning.
2. Fjern luftbobler fra inflationsudstyret, idet producentens anvisninger
følges.
3. Forbind inflationsudstyret til SDS ved brug af stophanen. Der må ikke
komme luft ind i systemet.
4. Åbn stophanen på inflationsudstyret. Inflatér den udvidede ballon gradvist
for at udvide stenten til den diameter, der er beregnet i overensstemmelse
med skemaet over tolerancer. Tilfør et konstant tryk i ca. 30 sekunder.
5. Stenten bør udvides til et forhold mellem kardiameter og stentdiameter på
1:1,15.
Forsigtig: Hvis stenten ikke er korrekt placeret i mållæsionen, må stenten
ikke udvides.
Forsigtig: Placering af stenten kan forringe sidegrenes åbning.
Forsigtig: Overskrid ikke den nominelle øvre trykgrænse (RBP).
Hvis stentens størrelse er utilstrækkelig/for lidt udvidet i forhold til
kardiameteren, så foretag inflatering af samme ballon igen, eller foretag en
efterudvidelse med brug af en lidt større ballon. Brug flere fluoroskopivisninger
for at sikre, at stenten er blevet udvidet helt.
Forsigtig: Overskrid ikke den nominelle øvre trykgrænse under denne
proces.
30
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Deflatering af ballon og fjernelse af SDS
■
Deflatér ballonen i overensstemmelse med standard PTA-procedurer.
Tilfør negativt tryk til ballonen i ca. 30 sekunder. Sørg for, at ballonen er
helt deflateret, før katetret forsigtigt trækkes ud af karret.
■
Dette produkt kan efter brug være en potentiel biologisk risiko. Håndtér
og bortskaf alle sådanne enheder i overensstemmelse med gængs
medicinsk praksis og gældende lokale, regionale, og nationale love og
regler.
Sådan leveres produktet
Enheden leveres steril og er kun beregnet til engangsbrug. Den er steriliseret
med etylenoxidgas. Den forbliver steril, så længe emballagen forbliver uåbnet
og ubeskadiget. Brug produktet før den angivne udløbsdato.
Forsigtig: Må ikke anvendes, hvis den indvendige emballage er åbnet eller
beskadiget.
Information om MR-scanning (Magnetic
Resonance Imaging -MRI)
Figur 1
Ikke-kliniske tests har påvist, at "Hippocampus renal stent i rustfrit stål, enkelt
og overlappende konfiguration (maks. 2 x 7 x 24 mm)" er betinget kompatibel
med MR-scanning.
Den kan scannes sikkert under overholdelse af følgende betingelser:
■
Statisk magnetfelt på 3 Tesla og derunder
■
Rumligt gradientfelt på 13 T/m (værdien er ekstrapoleret) og derunder
■
Rumligt gradientfeltprodukt på 36 T
derunder
■
Teoretisk beregnet maksimal gennemsnitlig helkrop (WBA) specifik
absorptionsrate (SAR) på
<1,0 W/kg ved 1,5 Tesla, (lokal SAR < 3,4 W/kg), overlappende
konfiguration
<0,5 W/kg ved 3 Tesla, (lokal SAR < 3,1 W/kg), overlappende
konfiguration i 15 minutters kontinuerlig MR scanning.
I ikke-klinisk testning frembragte "Hippocampus renal stent i rustfrit stål, enkelt
og overlappende konfiguration" en temperaturstigning på mindre end 3,1 °C
(med en baggrundstemperaturstigning på ≈ 1,3 °C) ved en maksimal
gennemsnitlig helkrops-SAR på 2,1 W/kg vurderet ved kalorimetri i
15 minutters kontinuerlig MR-scanning med helkropsspole i en 1,5 T Intera
Philips Medical Systems (software: Release 10.6.2.5, 2006-03-10) MR-
scanner.
I ikke-klinisk testning frembragte "Hippocampus renal stent i rustfrit stål, enkelt
og overlappende konfiguration" en temperaturstigning på mindre end 7,6 °C
(med en baggrundstemperaturstigning på ≈ 2,7 °C) ved en maksimal
gennemsnitlig helkrops-SAR på 2,3 W/kg vurderet ved kalorimetri i
15 minutters kontinuerlig MR-scanning med helkropsspole i en 3 Tesla
Magnetom Trio Siemens Medical Solutions (Software Numaris/4, syngo MR
A30) MR-scanner.
Der blev ikke udført anden testning vedrørende RF-opvarmning end 1,5 Tesla
og 3 Tesla. Der er ikke testet stenter med brud med hensyn til interaktion
vedrørende RF-opvarmning.
Generel bemærkning: gennemsnitlig SAR for hele kroppen eller for hovedet
er ikke egnet til at foretage nøjagtig vurdering af lokale temperaturstigninger.
Lokal SAR kan være anderledes og resultere i meget højere værdier end det,
som WBA-SAR softwaren viste.
Gradient magnetfelter: der blev brugt et stimulationsniveau på ≈ 74% (3 T
Magnetom Trio, Siemens) og parameter PNS = 44% (1,5 T Intera, Philips)
under tests vedrørende RF-opvarmning. Der blev ikke gennemført tests
vedrørende mulig stimulering af nerver eller andet væv.
"Hippocampus renal stent i rustfrit stål, enkelt og overlappende konfiguration"
er ikke blevet testet i simultan kombination med andre enheder.
MR-scanningens billedkvalitet forringes, hvis interesseområdet er i samme
område som eller relativt tæt på enhedens position. Det kan derfor være
nødvendigt at optimere parametrene for MR-scanning pga. tilstedeværelsen
af dette implantat.
2
/m (værdien er ekstrapoleret) og
Werbung
Inhaltsverzeichnis
