INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 66

■
Da biste smanjili mogućnost oštećenja krvnog suda, prečnik naduvanog
stenta trebalo bi da bude približno jednak prečniku krvnog suda
neposredno proksimalno i distalno u odnosu na stenozu.
■
Kada je sistem stenta izložen vaskularnom sistemu, njime treba upravljati
pod kontrolom fluoroskopskim posmatranjem visokog kvaliteta.
■
Nemojte upravljati sistemom stenta dok je u naduvanom stanju. Položaj
sistema stenta može da se promeni samo dok se vodič-žica nalazi na
mestu.
■
Ako za vreme rukovanja osetite otpor, uzrok prvo treba utvrditi putem
fluoroskopije, mapiranja ili digitalne subtrakcione angiografije (DSA) pre
nego što se sistem stenta pomeri nazad ili napred.
■
Vodič-žica ni pod kojim uslovima ne sme da se pomeri za vreme
naduvavanja sistema stenta.
■
Balon mora potpuno da se izduva pre izvlačenja proširenog stenta.
■
Nemojte premašiti procenjeni pritisak pucanja (RBP). RBP je zasnovan
na rezultatima in vitro testiranja. Najmanje 99,9% balona (sa pouzdanošću
od 95%) neće pući pri procenjenom pritisku pucanja ili manjem. Radi
sprečavanja prevelikog pritiska preporučuje se upotreba uređaja za
praćenje pritiska.
■
Za punjenje balona koristite samo mešavinu kontrasta i slanog rastvora
(1:1). Nikada nemojte koristiti vazduh ili bilo koje gasovito sredstvo za
naduvavanje balona sistema stenta.
■ Koristite pre roka „Upotrebljivo do".
Mere predostrožnosti
■
Samo iskusno interventno osoblje treba da izvršava perkutanu
transluminalnu angioplastiju (PTA) i ugradnju stenta pomoću ovog
sistema stenta. Pre korišćenja ovog proizvoda neophodno je dobro
razumeti tehničke principe, kliničke primene i rizike u vezi sa PTA i
ugradnjom stenta.
■
Uređaj treba da se koristi obazrivo za procedure koje uključuju
kalcifikovane lezije zbog njihove abrazivne prirode.
■
Pre lečenja treba identifikovati alergijske reakcije na kontrast. Sve vreme
je neophodno voditi računa o opštim tehničkim zahtevima za umetanje
katetera. To obuhvata ispiranje komponenti sterilnim, izotoničnim slanim
rastvorom pre upotrebe i uobičajenu profilaktičku, sistemsku
heparinizaciju.
■
Primene katetera se razlikuju i neophodno je izabrati tehniku na osnovu
stanja pacijenta i iskustva osobe koja vrši intervenciju.
Oprez: U slučaju većih modela uređaja, izduvavanje može da bude
sporije, pogotovo na dugačkim drškama katetera.
Potencijalne komplikacije/neželjeni efekti
Komplikacije do kojih može doći usled procedure dilatacije balona uključuju
sledeće:
U vezi sa punkcijom
■ lokalni hematom
■
lokalno krvarenje
■
lokalni ili distalni tromboembolični slučajevi
■
tromboza
■
arteriovensku fistulu
■
pseudoaneurizma
■ lokalne infekcije
U vezi sa dilatacijom
■
disekcija u zidu dilatirane arterije
■
perforacija zida arterije
■ dugotrajni grčevi
■ akutna reokluzija koja zahteva hiruršku intervenciju
■ restenoza dilatirane arterije
U vezi sa angiografijom
■ hipotenzija
■ bol i osetljivost
■ aritmije
■ sepsa/infekcija
■
sistemska embolizacija
■
endokarditis
■
kratkotrajno hemodinamičko narušavanje
■
smrt
■
reakcije na lekove
■ alergijska reakcija na kontrast
■ pirogena reakcija
64
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Uputstva za upotrebu
Tehnika pripreme
Oprez: Nemojte koristiti sa kontrastnim sredstvima Lipiodol ili Ethiodol (ni sa
drugim sličnim kontrastima koji sadrže komponente ovih agensa).
1. Pažljivo uklonite bodež i zaštitni omotač stenta.
2. Vizuelno proverite da li su nabori stenta ujednačeni, bez ispupčenja koja
vire i centrirani na balonu.
Oprez: Nemojte koristiti proizvod ukoliko primetite neispravnosti!
3. Pre upotrebe ispitajte jedinicu da biste se uverili da kateter i sterilno
pakovanje nisu oštećeni.
Da biste odstranili vazduh
Oprez: Nemojte primenjivati negativan pritisak na kateter pre nego što
postavite stent preko lezije. Ovo može da dovede do prevremenog pomeranja
stenta.
1. Isperite lumen vodič-žice (deo za brzu razmenu) hepariniziranim
fiziološkim rastvorom. Koristite špric zajedno sa malom iglom za ispiranje
koja je pričvršćena na namotaj sistema stenta. Pažljivo ubacite iglu u
distalni izlazni port dela za brzu razmenu na vrhu SDS-a. Ispirajte sve dok
tečnost ne ispere proksimalni izlazni port dela za brzu razmenu na dršci
katetera.
2. Izbegavajte rukovanje stentom tokom uklanjanja iz pakovanja i ispiranja
lumena vodič-žice.
3. Nemojte da naduvavate balon pre primene stenta. Koristite tehniku
čišćenja balona koja je opisana u nastavku.
Tehnika umetanja
1. Da biste nastavili sa intervencijom, pristup krvnom sudu mora da bude
dovoljno prohodan ili rekanalisan.
2. U slučaju da vodič-žica još nije postavljena preko lezije, uz fluoroskopsko
nadgledanje umetnite vodič-žicu od 0,36 mm (0,014 inča) preko lezije
prateći standardne tehnike za PTA/PTRA.
3. Ubacite proksimalni kraj vodič-žice u distalni vrh SDS-a.
4. Pažljivo umetnite SDS kroz uvodnik. Uz fluoroskopsko nadgledanje
pažljivo je uvlačite kroz perifernu vaskulaturu prateći vodič-žicu prema
leziji.
Oprez: Ako naiđete na otpor, nemojte uvlačiti vodič-žicu ili sistem stenta
dok ne ustanovite uzrok otpora i otklonite ga.
5. Postavite stent unutar lezije tako što ćete koristiti 2 markera otporna na
radijaciju koja se nalaze na SDS-a kao referentne tačke za precizno
postavljanje preko ciljne lezije.
Oprez: Ako uređaj mora da se ukloni zajedno sa unapred postavljenim
stentom kroz vodič-kateter ili omotače, NE VUCITE SISTEM STENTA U
KATETER. Vucite sistem za plasiranje unazad dok se proksimalni marker
ne poravna sa distalnim vrhom vodič-katetera ili omotača i povucite vodič-
kateter unazad zajedno sa SDS-om. Kada se stigne do arterijskog
omotača, a distalni vrh vodič-katetera počne da se ispravlja dok se povlači
u uvodnik, sistem stenta bezbedno možete izvući iz arterije. Povucite ga
u vodič-kateter, a zatim u omotač. Ako ne budete pratili ovu proceduru,
delovi stenta ili ceo stent mogu ostati u vaskularnom sistemu.
Primena stenta
Oprez: Nemojte koristiti vazduh ili druge gasovite supstance kao medijume
za naduvavanje balona.
1. Povežite špric koji sadrži kontrast sa luer konektorom koji se nalazi na
proksimalnoj glavi SDS sistema i primenjujte negativan pritisak oko
15 sekundi dok ne nestanu svi mehurići iz kontrastnog rastvora. Vratite
atmosferski pritisak koji dozvoljava kontrastu da se ulije u lumen katetera.
Uklonite špric ostavljajući meniskus kontrastnog sredstva u glavi lumena
balona.
2. Uklonite mehuriće vazduha iz uređaja za naduvavanje u skladu sa
uputstvima proizvođača.
3. Uređaj za naduvavanje pričvrstite za SDS pomoću ventila. Nemojte
dozvoliti da vazduh uđe u sistem.
4. Otvorite ventil na uređaju za naduvavanje. Postepeno naduvavajte balon
za dilataciju da biste proširili stent do izračunatog prečnika u skladu sa
grafikonom za usklađenost. Oko 30 sekundi primenjujte konstantan
pritisak.
5. Stent treba da se proširi toliko da prečnik krvnog suda i prečnik stenta
budu u odnosu 1:1,15.
Oprez: Nemojte proširivati stent ako nije ispravno postavljen na ciljnoj leziji.