INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 49

Ettevaatusabinõud
■
Perkutaanset transluminaalset angiograafiat (PTA) ja stentimist selle
stentimissüsteemiga tohivad teostada vaid kogenud arstid. Enne selle
toote kasutamist peavad kasutajal olema põhjalikud teadmised PTA ja
stentimisega seotud tehnilistest printsiipidest, kliinilistest rakendustest ja
ohtudest.
■
Seadet tuleb kasutada ettevaatlikult kaltsifitseerunud haiguskoldeid
hõlmavate protseduuride korral nende abrasiivse iseloomu tõttu.
■
Allergilised reaktsioonid kontrastainele tuleb tuvastada enne ravi. Kateetri
sisestamisel tuleb jälgida üldisi tehnilisi nõudmisi. Nende hulgas on
komponentide loputamine steriilse isotoonilise füsioloogilise lahusega
enne kasutamist ja tavaline profülaktiline süsteemne heparinisatsioon.
■ Kateetri rakendused varieeruvad ning tehnika tuleb valida vastavalt
patsiendi seisukorrale ja kirurgi kogemusele.
Ettevaatust! Seadme suuremad mudelid võivad viia pikemate
tühjendusaegadeni, seda eriti pikkade kateetrite puhul.
Võimalikud komplikatsioonid/kõrvaltoimed
Ballooniga laiendamise protseduurist tingitud komplikatsioonid võivad
muuhulgas olla järgmised.
Augustamisega seotud:
■
lokaalne hematoom,
■
lokaalne verejooks,
■ lokaalsed või distaalsed tromboemboolsed episoodid,
■ tromboos,
■ arteriovenoosne fistul,
■ pseudoaneurüsm,
■ lokaalsed nakkused.
Dilatatsiooniga seotud:
■ laienenud arteriseina dissektsioon,
■ arteriseina perforatsioon,
■
pikenenud spasmid,
■
kirurgilist sekkumist nõudev äge reoklusioon,
■
laiendatud arteri restenoos.
Angiograafiaga seotud:
■
hüpotensioon,
■
valu ja tundlikkus,
■
arütmiad,
■
sepsis/infektsioon,
■
süsteemne embolisatsioon,
■ endokardiit,
■ lühiajaline hemodünaamika halvenemine,
■ surm,
■ reaktsioonid ravimitele,
■
allergiline reaktsioon kontrastainele,
■
pürogeenne reaktsioon.
Kasutusjuhend
Ettevalmistustehnika
Ettevaatust! Ärge kasutage kontrastaineid Lipiodol ja Ethiodol (või muid
sarnaseid kontrastaineid, mis sisaldavad nende ainete komponente).
1. Eemaldage ettevaatlikult stilett ja stendi kaitsehülss.
2. Kontrollige visuaalselt, kas stent on ühtlaselt kokku volditud, pole
väljaulatuvaid servi ja asetseb ballooni keskel.
Ettevaatust! Kui tuvastate mingi kahjustuse, ärge seadet kasutage!
3. Kontrollige enne vahendi kasutamist hoolikalt, et kateeter või steriilne
pakend poleks transportimisel kahjustada saanud.
Õhu eemaldamine
Ettevaatust! Ärge rakendage kateetrile negatiivset rõhku enne stendi
paigaldamist läbi haiguskolde. See võib põhjustada stendi enneaegse
paigaltnihkumise.
1. Loputage juhtetraadi valendikku (kiirelt vahetatav lõik) hepariniseeritud
füsioloogilise lahusega. Kasutage süstalt ja väikest loputusnõela, mis on
kinnitatud stentimissüsteemi mähise külge. Sisestage see nõel
ettevaatlikult kiirelt vahetatava lõigu distaalsesse väljutusporti SDS-i
tipus. Loputage, kuni vedelik väljub kiirelt vahetatava lõigu proksimaalsest
väljutuspordist kateetri varrel.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
2. Vältige stendi manipuleerimist pakendist eemaldamisel ja juhtetraadi
valendiku loputamisel.
3. Ärge täitke ballooni enne stendi paigaldamist. Kasutage allpool kirjeldatud
ballooni tühjendamise tehnikat.
Sisestamismeetod
1. Veresoonele ligipääs peab edasise sisestamisega jätkamiseks olema
piisavalt avatud või rekanaliseeritud.
2. Juhul kui juhtetraat ei ole juba kahjustuse kohta paigutatud, sisestage
fluoroskoopia all standardset PTA/PTRA tehnikat järgides läbi kahjustuse
koha 0,36 mm (0,014 tolli) juhtetraat.
3. Sisestage juhtetraadi proksimaalne ots SDS-i distaalsesse otsa.
4. Sisestage SDS ettevaatlikult sisestushülssi. Liigutage seda juhtetraadil
fluoroskoopia abil ettevaatlikult läbi perifeersete veresoonte kahjustuse
suunas.
Ettevaatust! Ärge liigutage juhtetraati ega stentimissüsteemi takistuse
tundmisel edasi ilma selle põhjuse eelneva kindlakstegemise ja
lahendamiseta.
5. Paigutage stent kahjustuse sisse, kasutades 2 röntgenkontrastset
markerit, mis asuvad SDS-il märgistena kahjustuskohta täpse
paigutamise jaoks.
Ettevaatust! Juhul, kui seade tuleb koos eelkinnitatud stendiga läbi
juhtekateetri või hülsside eemaldada, ÄRGE TÕMMAKE
STENTIMISSÜSTEEMI KATEETRISSE. Tõmmake sisestussüsteemi
tagasi, kuni proksimaalne marker joondub juhtekateetri või hülsi distaalse
otsaga, ja tõmmake juhtekateetrit koos SDS-iga tagasi. Kui jõuate
arteriaalse hülsini ja juhtekateetri distaalne ots hakkab sisestushülssi
tõmbamisel sirgenema, saab stentimissüsteemi ohutult arterist välja
tõmmata. Tõmmake see juhtekateetrisse ja seejärel hülssi. Selle
protseduuri järgimata jätmine võib viia stendi osade või kogu stendi
veresoonestikku jäämiseni.
Stendi paigaldus
Ettevaatust! Ärge kasutage ballooni täitmiseks õhku ega muid gaasilisi
aineid.
1. Ühendage kontrastainet sisaldav süstal Lueri konnektoriga, mis asub
SDS-i proksimaalsel jaoturil, ja rakendage ligikaudu 15 sekundiks
negatiivset rõhku, kuni kontrastaine lahusesse enam mulle ei teki. Naaske
normaalse õhurõhu juurde, et võimaldada kontrastainel kateetri
valendikku voolata. Eemaldage süstal, jättes ballooni valendiku
südamikule kontrastainest nivooketta.
2. Kõrvaldage täitmisseadmest õhumullid, järgides tootja juhiseid.
3. Kinnitage täitmisseade sulgurkraani abil SDS-ile. Ärge laske õhul
süsteemi siseneda.
4. Avage täitmisseadme sulgurkraan. Täitke dilatatsiooniballooni järk-järgult
stendi järk-järguliseks laiendamiseks vastavustabeli kohaselt arvestatud
läbimõõduni. Rakendage ligikaudu 30 sekundiks püsivat rõhku.
5. Stent tuleks laiendada veresoone läbimõõdu / stendi läbimõõdu suhteni
1:1,15.
Ettevaatust! Ärge laiendage stenti, kui see ei ole haiguskoldesse korrektselt
paigutatud.
Ettevaatust! Stendi paigutus võib rikkuda kõrvalharu läbilaskvust.
Ettevaatust! Ärge ületage nimilõhkemisrõhku (RBP).
Kui stent on veresoone läbimõõduga võrreldes endiselt liiga väike/alatäidetud,
täitke sama balloon taas või teostage veidi suurema ballooniga
järellaiendamine. Veendumaks, et stent on täielikult laiendatud, kasutage
mitmeid fluoroskoopilisi vaateid.
Ettevaatust! Ärge ületage selle protseduuri ajal nimilõhkemisrõhku.
Ballooni tühjendamine ja SDS-i eemaldamine
■
Tühjendage balloon vastavalt standardsetele PTA protseduuridele.
Rakendage ligikaudu 30 sekundiks balloonile negatiivseid rõhke. Enne
kateetri ettevaatlikult veresoonest eemaldamist veenduge, et balloon
oleks täielikult tühjendatud.
■ Toode võib pärast kasutamist olla potentsiaalselt bioohtlik. Käsitsege ja
kõrvaldage kõik sellised seadmed kasutusest vastavalt heakskiidetud
meditsiinipraktikale ning kehtivatele kohalikele, piirkondlikele ja riiklikele
seadustele ja eeskirjadele.
Tarnimine
Seade tarnitakse steriilselt ja on ette nähtud ainult ühekordseks
kasutamiseks. See on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. See jääb
47