Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Balioninio kateterio konstrukcija
SDS paremtas greito keitimo balionėlio kateterio konstrukcija. Greito keitimo
skyriui tinka 0,36 mm (0,014 in) kreipiamosios vielos. Dėl kontroliuojamo tam
tikros balionėlio medžiagos atitikimo galima gauti tam tikrą stento skersmenį
esant tam tikram slėgiui. Kiekvienas balionėlis išplečia stentą iki jo nominalaus
skersmens ir ilgio esant 8 barų slėgiui. Darbinis balionėlio slėgių diapazonas
yra tarp nominalaus slėgio ir numatytojo plyšimo slėgio. Visi stentai, išplečiami
slėgiu, didesniu nei nominalus slėgis, gali turėti ne didesnį nei ±5 % statistinį
nuokrypį.
Kiekvieno stento ir balionėlio ilgis yra nurodytas. Du nelaidūs rentgeno
spinduliams štampuoti (nulinio profilio) žymekliai ant distalinio kateterio stiebo
nurodo pripučiamą stento sistemos dalį ir padeda tiksliai įstatyti stentą.
Kateterio antgalis yra kūginis ir pailgintas, kad būtų lengviau jį įvesti į inkstų
arterijas ir prastumti pro siauras stenozes.
Naudojimo indikacijos
„Hippocampus™" inkstų stento sistema yra skirta stenozėms periferinėse
arterijose gydyti, ypač pacientams su inkstų arterijos angos stenoze ir (arba)
esant nepakankamiems rezultatams po PTRA distaliniame inkstų kraujagyslių
segmente, pvz., >30 % liekamoji stenozė, įpjovimas, kliūtis, atsiradusi dėl
atitrūkusios aterosklerotinių apnašų medžiagos, arba reokliuzija.
Kontraindikacijos
Visos perkutaninės transliuminalinės inkstų arterijos angioplastikos (PTRA)
kontraindikacijos taikomos ir stento implantavimui. Tai yra šios (bet galimos ir
kitos) kontraindikacijos:
■
Negalima kirsti numatytos pakitimų paveiktos vietos kreipiamąja viela
arba ribota prieiga prie numatytos vietos
■
Pacientai, kuriems nustatyta abiejų inkstų arterijų okliuzija
■
Pacientai, turintys koaguliacijos sutrikimų
■
Kontraindikacija dėl antitrombocitų ir (arba) antikoaguliacijos terapijos
■
Angiografiškai matomas naujas, nesuiręs, nesutvarkytas trombas arba
embolinė medžiaga numatytoje pažeidimo vietoje
■
Išplitusi kraujagyslių liga
■
Labai kalcifikuotos pažeidimo vietos
■
Pažeidimas aneurizmos vietoje arba greta jos
■
Alergija kontrastinei terpei ir (arba) nerūdijančiajam plienui, nikelio bei
chromo lydiniams
Įspėjimai
■
Šis prietaisas sukurtas ir skirtas TIK VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI.
PAKARTOTINAI NESTERILIZUOKITE IR (ARBA) NENAUDOKITE.
Pakartotinai naudojant ar sterilizuojant galima užteršti įrenginį ir (arba)
užkrėsti pacientą arba perduoti infekciją, pavyzdžiui, infekcinę ligą iš vieno
paciento kitam ir t. t. Dėl įrenginio taršos pacientas gali patirti traumą,
susirgti arba mirti. Dėl pakartotinio naudojimo arba sterilizavimo gali
nukentėti įtaiso struktūrinis vientisumas ir (arba) įtaisas gali sugesti, dėl to
pacientas gali būti sužalotas, susirgti arba mirti. „Invatec" nebus atsakinga
už jokius tiesioginius, šalutinius ar netiesioginius nuostolius dėl
pakartotinio sterilizavimo arba pakartotinio panaudojimo.
■
Prietaisas yra skirtas naudoti kaip vienas blokas. Stento negalima nuimti
nuo balionėlio ir uždėti ant kito balionėlio. Nuėmus stentą nuo jo balionėlio,
galima sugadinti stentą arba gali įvykti stento embolija.
■
Jeigu prietaisą tenka išimti kartu su iš anksto sumontuotu stentu per
kreipiamąjį kateterį arba movas, NETRAUKITE STENTO SISTEMOS Į
KATETERĮ. Traukite atgal tiekimo sistemą, kol proksimalinis žymeklis
susilygins su distaliniu kreipiamojo kateterio arba movos galiuku ir traukite
atgal kreipiamąjį kateterį kartu su SDS. Kai bus pasiekta arterijos mova ir
kreipiamojo kateterio distalinis galiukas ims tiestis įtraukiant jį į stūmiklio
movą, stento sistemą bus galima saugiai ištraukti iš arterijos. Įtraukite jį į
kreipiamąjį kateterį, o po to į movą. Nesilaikant šios procedūros galima
prarasti stento dalis arba visą stentą kraujagyslių sistemoje.
■
Kad nebūtų pažeista kraujagyslė, išplėsto stento skersmuo turi apytiksliai
atitikti kraujagyslės skersmenį prieš pat ar iš karto už stenozės.
■
Veiksmus su įstumta į kraujagyslių sistemą stento sistema reikia atlikti
stebint aukštos kokybės fluoroskopu.
■
Negalima atlikti veiksmų su stento sistema, kai balionėlis pripildytas.
Stento sistemos padėtį galima keisti tik tol, kol jis tebėra ant kreipiamosios
vielos.
■
Jeigu manipuliuojant jaučiamas pasipriešinimas, pirmiausia jo priežastį
reikia nustatyti fluoroskopu, eigos stebėjimo arba skaitmeninės atimties
angiografijos (DSA) būdu prieš stumiant stento sistemą pirmyn arba
traukiant atgal.
56
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
Jokiu būdu negalima judinti kreipiamosios vielos, kol pildoma stento
sistema.
■
Prieš ištraukiant iš išplėsto stento, balionėlį reikia visiškai išleisti.
■
Neviršykite numatytojo plyšimo slėgio (RBP). Nominalus plyšimo slėgis
pagrįstas tyrimų in vitro rezultatais. Neviršijus nominalaus plyšimo slėgio,
neplyš mažiausiai 99,9 % balionėlių (patikimumo intervalas 95 %). Kad
neviršytumėte ribinio slėgio, rekomenduojama naudoti slėgio stebėjimo
prietaisą.
■
Balionėlį pildykite tik kontrastinės medžiagos ir fiziologinio tirpalo mišiniu
(1:1). Stento sistemos balionėliui pripildyti nenaudokite oro ar kitos dujinės
terpės.
■
Naudoti iki nurodytos datos.
Atsargumo priemonės
■
Perkutaninę transliuminalinę angioplastiką (PTA) ir stentavimą su šia
stento sistema turi atlikti tik patyrę specialistai. Prieš pradedant naudoti šį
gaminį, būtina nuodugniai susipažinti su PTA ir stentavimo techniniais
principais, klinikiniu taikymu ir galimais pavojais.
■
Prietaisas turi būti atsargiai naudojamas atliekant procedūras
užkalkėjusių pažeidimų vietose dėl jų abrazyvumo.
■
Prieš pradedant gydyti reikia nustatyti, ar nėra alerginių reakcijų
kontrastinei medžiagai. Visada būtina laikytis bendrųjų kateterio įterpimo
techninių reikalavimų. Tarp jų yra ir sistemos sudedamųjų dalių
praskalavimas steriliu izotoniniu druskos tirpalu prieš naudojimą ir
įprastinis profilaktinis sisteminis heparinizavimas.
■
Kateteris naudojamas įvairiai. Technika pasirenkama atsižvelgiant į
paciento būklę ir specialisto patirtį.
Perspėjimas: Didesnių modelių išleidimas gali ilgiau užtrukti, ypač esant
ilgesniam kateterio stiebui.
Galimos komplikacijos / šalutinis poveikis
Komplikacijos, kurių gali kilti pripildant balionėlį, yra šios:
Susijusios su punkcija
■
vietinė hematoma
■
vietinė kraujosruva
■
vietiniai arba distaliniai tromboembolijos epizodai
■
trombozė
■
arterioveninė fistulė
■
pseudoaneurizma
■
vietinės infekcijos
Susijusios su išplėtimu
■
išplėstos arterijos sienelės atsisluoksniavimas
■
arterijos sienelės perforacija
■
ilgai trunkantys spazmai
■
ūminė reokliuzija, kuriai gydyti reikia chirurginės intervencijos
■
išplėstos arterijos srities restenozė
Susijusios su angiografija
■
hipotenzija
■
skausmas ir jautrumas
■
ritmo sutrikimas
■
sepsis / infekcija
■
sisteminė embolizacija
■
endokarditas
■
trumpalaikis hemodinamikos sutrikimas
■
mirtis
■
vaistų reakcija
■
alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą
■
pirogeninė reakcija
Naudojimo instrukcijos
Paruošimo metodika
Perspėjimas: Nenaudokite kontrastinės medžiagos su „Lipiodol",
„Ethiodol" ar kitos kontrastinės medžiagos, kurioje yra šių medžiagų
sudedamųjų dalių.
1. Atsargiai nuimkite stiletą ir stento apsauginę movą.
2. Apžiūrėdami patikrinkite, ar stentas tolygiai užveržtas, nėra išsikišusių
virbų ir ar stentas yra balionėlio centre.
Perspėjimas: Jei pastebėsite bet kokį defektą, prietaiso nenaudokite!
3. Prieš pradėdami naudoti, patikrinkite, ar kateteris ir jo sterili pakuotė
nebuvo sugadinti.
Werbung
Inhaltsverzeichnis
