INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 48

Skladovanie
Skladujte pri regulovanej izbovej teplote na suchom mieste. Uchovávajte
mimo slnečného žiarenia. Nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel
(ako napríklad alkohol), ionizujúcemu žiareniu alebo ultrafialovému svetlu.
Zásoby zariadení spravujte tak, aby sa katétre použili pred uplynutím dátumu
exspirácie na označení balenia.
Záruka/zodpovednosť
Aj keď bol tento produkt vyrobený za starostlivo kontrolovaných podmienok,
spoločnosť Invatec nemá žiadny dosah na podmienky, za akých sa tento
produkt používa. Spoločnosť Invatec preto odmieta všetky záruky na tento
produkt, výslovné a aj implicitné, vrátane, ale nielen, akejkoľvek implicitnej
záruky predajnosti alebo spôsobilosti na konkrétny účel. Spoločnosť Invatec
nenesie zodpovednosť voči žiadnej fyzickej ani právnickej osobe za žiadne
liečebné náklady ani žiadne priame, náhodné alebo následné škody
spôsobené akýmkoľvek používaním, poruchou, zlyhaním alebo nesprávnou
činnosťou produktu, či už sa nárok na tieto škody uplatňuje na základe záruky,
zmluvy, protiprávneho konania alebo inej právnej teórie. Žiadna osoba nemá
oprávnenie zaviazať spoločnosť Invatec k žiadnym vyhláseniam ani zárukám
týkajúcim sa tohto produktu.
Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa
nemali považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými
nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak bude ľubovoľný súd
kompetentnej jurisdikcie považovať niektorú časť alebo podmienku tohto
Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú
s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv
na platnosť zvyšných častí tohto Odmietnutia záruky a všetky práva
a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto
Odmietnutie záruky neobsahovalo tú konkrétnu podmienku, ktorá bola
vyhlásená za neplatnú.
Hippocampus™
Neerude RX stentimissüsteem
Kirjeldus
Seadme marginimetus on Invatec Hippocampus™ neerude RX
stentimissüsteem. Seadme üldnimetus on ballooniga laiendatav
stentimissüsteem.
Seade koosneb roostevabast terasest ballooniga laiendatavast stendist. Stent
on eelpaigaldatud poolelastse ballooniga kiirelt vahetatavale
stendisisestussüsteemile (SDS). SDS sisaldab 2 stantsitud
röntgenkontrastset balloonimarkerit ballooni proksimaalsel ja distaalsel otsal,
mis hõlbustavad stendi täpset paigaldamist. Süsteem on välja töötatud
spetsiaalselt neeruarterite kahjustuskollete, nt ostiaalse stenoosi,
dissektsioonide või oklusioonide raviks.
Stendi nimiläbimõõt ja -pikkus on kirjas jaoturil.
Stendi konstruktsioon
Stendid on valmistatud laseriga jaotatud torust, mis on lõigatud 316 L
roostevabast terasest. Suletud elementidega konstruktsioon põhineb
universaalsetel monotüüpi elementidel, millel puuduvad teravad
ühenduskohad või keevituspunktid. Välja on töötatud spetsiaalne
konstruktsioon, et vähendada stendi laiendamisel lühenemist ja lisada
ostiaalne lõik stendi proksimaalse osa neeru ostiumis esile tõstmiseks.
Balloonkateetri konstruktsioon
SDS põhineb kiirelt vahetatava balloonkateetri konstruktsioonil. Kiirelt
vahetatavasse lõiku sobivad 0,36 mm (0,014 tolli) juhtetraadid. Kindla
balloonimaterjali reguleeritud elastsus võimaldab stendil saavutada teatud
rõhkudel teatud läbimõõte. Iga balloon täidab stendi nimiläbimõõduni ja
−pikkuseni 8-baarise rõhu juures. Ballooni töörõhkude vahemik jääb nimirõhu
ja nimilõhkemisrõhu vahele. Kõigi stentide puhul, mis laienevad nimirõhust
kõrgematel rõhkudel, võib esineda maksimaalne statistiline kõrvalekalle ± 5%.
Iga stendi ja ballooni pikkus on määratletud. Kaks röntgenkontrastset
stantsitud (nullprofiil) markerit distaalse kateetri varrel tähistavad
stentimissüsteemi laienevat lõiku ja hõlbustavad stendi täpset paigaldamist.
Kateetri ots on kitsenev ja pikendatud, et hõlbustada neeruarteritesse
sisenemist ja kitsaste stenooside läbimist.
46
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
Eesti
Kasutusotstarve
Hippocampus™ neerude stentimissüsteem on mõeldud kasutamiseks
perifeersete arterite stenooside raviks, eriti ostiaalse neeruarteri stenoosiga
ja/või neeruveresoonte distaalse segmendi PTRA järgsete ebapiisavate
tulemustega (nt > 30% jääkstenoos, dissektsioon, lahtitulnud
aterosklerootilise naastu materjalist tingitud obstruktsioon või reoklusioon)
patsientidel.
Vastunäidustused
Kõik perkutaanse transluminaalse neeruarteri angioplastika (PTRA)
vastunäidustused kehtivad ka stendi implanteerimise puhul. Nende hulka
kuuluvad muuhulgas:
■
suutmatus läbida haiguskollet juhtetraadiga või piiratud ligipääs
sihtkohale;
■ mõlema neeruarteri oklusiooniga patsiendid;
■ patsiendid, kellel on anamneesis koagulatsioonihäired;
■ vastunäidustus antitrombotsütaarsele ja/või antikoagulatsioonravile;
■ angiograafiliselt tõendatud värske lüüsumata organiseerumata tromb või
emboolne materjal sihtkoldes;
■ difuusne vaskulaarne haigus;
■ kõrge lubjastumisastmega haiguskolded;
■ haiguskolle aneurüsmis või selle lähedal;
■ allergia kontrastaine ja/või roostevaba terase, nikli ja kroomi sulamite
vastu.
Hoiatused
■ Seade on valmistatud ja ette nähtud AINULT ÜHEKORDSEKS
kasutuseks. ÄRGE STERILISEERIGE EGA KASUTAGE KORDUVALT.
Korduv kasutamine või steriliseerimine võivad tekitada seadme
saastumisriski ja/või põhjustada infektsiooni patsiendil või ristnakatumist,
muuhulgas nakkushaiguste ülekande ühelt patsiendilt teisele. Seadme
saastumine võib viia patsiendi vigastuse, haiguse või surmani. Korduv
kasutamine või steriliseerimine võivad kahjustada seadme strukturaalset
terviklikkust ja/või viia seadme rikkeni, mis omakorda võib põhjustada
patsiendi vigastuse, haiguse ja surma. Invatec ei vastuta ühegi otsese,
juhusliku ega põhjusliku kahjustuse eest, mis on põhjustatud seadme
korduvast steriliseerimisest või korduvast kasutamisest.
■
Seade on mõeldud kasutamiseks tervikuna. Stenti ei tohi
sisestusballoonist eemaldada ja teise ballooni peale voltida. Stendi
sisestusballoonist eemaldamine võib stenti kahjustada või viia selle
emboliseerumiseni.
■
Juhul, kui seade tuleb koos eelkinnitatud stendiga läbi juhtekateetri või
hülsside eemaldada, ÄRGE TÕMMAKE STENTIMISSÜSTEEMI
KATEETRISSE. Tõmmake sisestussüsteemi tagasi, kuni proksimaalne
marker joondub juhtekateetri või hülsi distaalse otsaga, ja tõmmake
juhtekateetrit koos SDS-iga tagasi. Kui jõuate arteriaalse hülsini ja
juhtekateetri distaalne ots hakkab sisestushülssi tõmbamisel sirgenema,
saab stentimissüsteemi ohutult arterist välja tõmmata. Tõmmake see
juhtekateetrisse ja seejärel hülssi. Selle protseduuri järgimata jätmine võib
viia stendi osade või kogu stendi veresoonestikku jäämiseni.
■ Veresoonte kahjustamise riski vähendamiseks peab täidetud stendi
läbimõõt vastama umbes veresoone läbimõõdule stenoosist
proksimaalsemal ja distaalsemal.
■ Kui stentimissüsteem puutub kokku veresoonkonnaga, tuleb seda juhtida
kvaliteetse fluoroskoopilise vaatluse abil.
■
Ärge liigutage stentimissüsteemi, kui see on täidetud. Stentimissüsteemi
asendit võib muuta vaid siis, kui juhtetraat on paigas.
■
Kui seadme edasi-tagasi liigutamisel esineb takistus, tuleb põhjus
fluoroskoopia, kaardistamise või digitaalse lahutusangiograafia (DSA) abil
välja selgitada, enne kui stentimissüsteemi edasi või tagasi liigutada.
■
Juhtetraati ei tohi mitte mingil juhul stentimissüsteemi täitmise ajal
liigutada.
■ Enne ballooni laiendatud stendist välja tõmbamist peab balloon olema
täielikult tühjendatud.
■ Ärge ületage nimilõhkemisrõhku (RBP, rated burst pressure). RBP
põhineb in vitro katsetuste tulemustel. Vähemalt 99,9% balloonidest
(usalduspiiriga 95%) ei lõhke RPB-l ega alla selle. Ületäitmise vältimiseks
on soovitatav kasutada rõhu jälgimise seadet.
■
Kasutage ballooni täitmiseks ainult kontrastaine ja füsioloogilise lahuse
segu (1:1). Ärge kasutage stentimissüsteemi ballooni täitmiseks õhku ega
muud gaasilist ainet.
■
Kasutage enne kõlblikkusaja kuupäeva.