INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung Seite 61

■
Aplicaţiile cateterului variază şi tehnica trebuie selectată pe baza stării
pacientului şi a experienţei medicului intervenţionist.
Atenţie: Modelele mai mari ale dispozitivului pot avea durate mai mari de
dezumflare, în special pe axele lungi ale cateterului.
Posibile complicaţii/efecte adverse
Complicaţiile care pot rezulta dintr-o procedură de dilatare a balonului includ:
Asociate cu perforarea
■
hematoame locale
■
hemoragii locale
■ episoade tromboembolice locale sau distale
■ tromboză
■ fistulă arteriovenoasă
■ pseudoanevrism
■ infecţii locale
Asociate cu dilatarea
■ disecţie a peretelui arterei dilatate
■ perforare a peretelui arterial
■ spasmuri prelungite
■
reocluzie acută care necesită intervenţie chirurgicală
■
restenozare a arterei dilatate
Asociate angiografiei
■
hipotensiune
■
durere şi sensibilitate
■
aritmii
■
sepsie/infecţie
■
embolizare sistemică
■ endocardită
■ insuficienţă hemodinamică pe termen scurt
■ deces
■ reacţii la medicamente
■ reacţie alergică la substanţa de contrast
■
reacţie pirogenă
Instrucţiuni de utilizare
Tehnica de pregătire
Atenţie: Nu utilizaţi cu substanţe de contrast Lipiodol sau Ethiodol (sau alte
substanţe de contrast similare care încorporează componentele acestor
agenţi).
1. Scoateţi cu grijă stiletul şi manşonul de protecţie al stentului.
2. Inspectaţi vizual plierea stentului pentru a determina uniformitatea, lipsa
proeminenţelor şi centrarea pe balon.
Atenţie: Nu utilizaţi dispozitivul dacă observaţi defecte!
3. Înainte de utilizare, examinaţi cu atenţie ansamblul pentru a verifica dacă
ambalajul steril şi cateterul nu sunt deteriorate.
Pentru eliminarea aerului
Atenţie: Nu aplicaţi cateterului presiune negativă înainte de plasarea stentului
prin leziune. Aceasta poate cauza dislocarea prematură a stentului.
1. Clătiţi lumenul pentru firul de ghidare (secţiunea de schimb rapid) cu
soluţie salină heparinizată. Utilizaţi o seringă împreună cu acul mic de
clătire ataşat la bobina sistemului de stent. Introduceţi cu atenţie acest ac
în orificiul de ieşire distal al secţiunii de schimb rapid de la vârful sistemului
de plasare a stentului. Clătiţi până când lichidul iese din orificiul de ieşire
proximal al secţiunii de schimb rapid de la axul cateterului.
2. Evitaţi manipularea stentului în timpul scoaterii din ambalaj şi al clătirii
lumenului firului de ghidare.
3. Nu umflaţi balonul înainte de fixarea stentului. Utilizaţi tehnica de purjare
a balonului descrisă în continuare.
Tehnica de introducere
1. Accesul la vasul sanguin trebuie să fie suficient de vizibil sau de
recanalizat pentru a continua intervenţia ulterioară.
2. În cazul în care firul de ghidare nu a fost poziţionat deja prin leziune,
introduceţi, sub control fluoroscopic, un fir de ghidare de 0,36 mm
(0,014 in) în conformitate cu tehnicile standard pentru ATP/ARTP.
3. Introduceţi capătul proximal al firului de ghidare în vârful distal al
sistemului de plasare a stentului.
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
4. Introduceţi cu atenţie sistemul de plasare a stentului prin manşonul
introducătorului. Sub ghidare fluoroscopică, avansaţi-l cu grijă, de-a
lungul firului de ghidare, prin vascularizaţia periferică către leziune.
Atenţie: Nu avansaţi cu firul de ghidare sau sistemul de stent dacă
întâmpinaţi rezistenţă, fără să stabiliţi mai întâi cauza acestei rezistenţe
şi să luaţi măsuri de remediere.
5. Poziţionaţi stentul în leziune utilizând cele două marcaje radioopace de
pe sistemul de plasare a stentului ca puncte de referinţă pentru
poziţionarea precisă în leziunea-ţintă.
Atenţie: Dacă dispozitivul trebuie scos împreună cu stentul premontat
printr-un cateter sau un manşon de ghidare, NU TRAGEŢI SISTEMUL DE
STENT ÎN INTERIORUL CATETERULUI. Trageţi sistemul de plasare
până când marcajul proximal se aliniază cu vârful distal al cateterului sau
manşonului de ghidare şi trageţi cateterul de ghidare împreună cu
sistemul de plasare a stentului. Când se ajunge la manşonul arterial şi
vârful distal al cateterului de ghidare începe să se îngusteze în timp ce
este tras în manşonul introducătorului, sistemul de stent poate fi retras
din arteră în condiţii de siguranţă. Trageţi-l în interiorul cateterului de
ghidare şi apoi în interiorul manşonului. Nerespectarea acestei proceduri
poate cauza pierderea unor componente sau a întregului stent în sistemul
vascular.
Fixarea stentului
Atenţie: Nu utilizaţi ca mediu de umflare a balonului aer sau orice alte
substanţe gazoase.
1. Conectaţi o seringă care conţine substanţă de contrast la conectorul Luer
amplasat la racordul proximal al sistemului de plasare a stentului şi aplicaţi
o presiune negativă aproximativ 15 secunde, până când nu mai apar bule
în soluţia de substanţă de contrast. Reveniţi la presiunea atmosferică,
lăsând substanţa de contrast să curgă prin lumenul cateterului. Îndepărtaţi
seringa păstrând în racordul lumenului balonului un menisc de substanţă
de contrast.
2. Eliminaţi bulele de aer din dispozitivul de umflare conform instrucţiunilor
producătorului.
3. Utilizând robinetul de închidere, ataşaţi dispozitivul de umflare la sistemul
de plasare a stentului. Nu permiteţi pătrunderea aerului în sistem.
4. Deschideţi robinetul de închidere de pe dispozitivul de umflare. Umflaţi
balonul de dilatare treptat pentru expandarea stentului la diametrul
calculat conform diagramei de expandare. Aplicaţi o presiune constantă
timp de aproximativ 30 de secunde.
5. Stentul trebuie expandat până când se ajunge la un raport diametru
vas/diametru stent de 1:1,15.
Atenţie: Nu expandaţi stentul dacă acesta nu este poziţionat corect în
leziunea-ţintă.
Atenţie: Plasarea stentului poate compromite permeabilitatea ramificaţiilor
laterale.
Atenţie: Nu depăşiţi presiunea nominală de explozie (PNE).
Dacă dimensiunea stentului este neadecvată/subdilatată în raport cu
diametrul vasului sanguin, umflaţi din nou acelaşi balon sau efectuaţi o
postdilatare utilizând un balon puţin mai mare. Utilizaţi mai multe vizualizări
fluoroscopice pentru a vă asigura că stentul s-a expandat complet.
Atenţie: Nu depăşiţi presiunea nominală de explozie pe durata acestei
proceduri.
Dezumflarea şi scoaterea sistemului de plasare a
stentului
■ Dezumflaţi balonul conform procedurilor standard pentru ATP. Aplicaţi
balonului presiuni negative timp de aproximativ 30 de secunde. Înainte de
a scoate cu grijă cateterul din vasul sanguin, asiguraţi-vă că balonul este
dezumflat complet.
■ După utilizare, produsul poate reprezenta un eventual pericol ecologic.
Manipulaţi dispozitivul şi scoateţi-l din uz în conformitate cu practicile
medicale acceptate şi cu legile şi reglementările locale, regionale şi
naţionale aplicabile.
Mod de livrare
Acest dispozitiv este livrat steril şi este de unică folosinţă. Dispozitivul este
sterilizat cu gaz etilen-oxid. Dispozitivul rămâne steril atât timp cât ambalajul
nu este deschis sau deteriorat. Utilizaţi produsul înainte de data de expirare
de pe etichetă.
Atenţie: Nu utilizaţi produsul dacă ambalajul interior este deschis sau
deteriorat.
59