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收缩球囊与取出支架输送系统
■
按照标准 PTA 程序收缩球囊。对球囊施加约 30 秒的负压。从血管中小心
拔出导管之前，请确保球囊完全收缩。
■
本产品在使用后可能存在潜在的生物危害。请根据公认的医疗惯例和适用
的当地、区域和国家法律法规，处置所有此类器械。
供应规格
本器械只能使用一次。本器械已使用环氧乙烷灭菌。为确保无菌，请保持包装
密封及完整。请于标签上的有效期内使用本产品。
小心： 在包装已打开或损坏的情况下，请勿使用。
磁共振成像信息
非临床试验已经证明了 Hippocampus 不锈钢肾脏支架，单一或重叠结构（最
大值 2 x 7 x 24 毫米）在磁共振条件安全使用。
在下面的条件下可以安全地扫描：
■
静磁场等于或小于 3 特斯拉，
■
空间梯度场等于或小于 13 T/m （推测值）
■
空间梯度场乘积等于或小于 36 T
■
理论上预计最大全身平均特定吸收比例
<1.0 W/kg 于 1.5 Tesla， （局部 SAR < 3.4 W/kg） ，重叠配置
<0.5 W/kg 于 3 Tesla， （局部 SAR < 3.1 W/kg） ，对重叠结构进行 15
分钟连续磁共振扫描。
非临床试验中 Hippocampus 不锈钢肾脏支架，单一或重叠结构引起温度上
升小于 3.1°C （背景温度增加约 1.3°C） ， 最大全身平均特定吸收比例为
2.1 W/kg，由热量测定评估进行 15 分钟连续磁共振扫描，体线圈为 1.5 T，
由 Intera Philips 医疗系统生产 （软件：投放 10.6.2.5, 2006-03-10）磁共振
扫描仪。
非临床试验中 Hippocampus 不锈钢肾脏支架，单一或重叠结构引起温度上
升小于 7.6°C（背景温度增加约 2.7°C） ， 最大全身平均特定吸收比例为
2.3 W/kg，由热量测定评估进行 15 分连钟连续磁共振扫描，体线圈为 3 特
斯拉， 由 Siemens 医疗解决方案生产的 Magnetom Trio （软件：
Numaris/4, syngo MR A30）MR 扫描仪。
只有射频加热测试为 1.5 特斯拉和 3 特斯拉才能进行操作。断裂支架尚未对射
频加热交互进行测试。
注意事项：全身或头部的 SAR 与刻度精确的局部温度上升不相称。局部 SAR
可能出现偏差，导致显示的值比 WBA-SAR 软件上显示的要高很多。
梯度磁场：刺激级约等于 74% （3 T Magnetom Trio, Siemens）以及参数
PNS 等于 44% （1.5 T Intera，Philips）在 RF 加热测试中进行使用。尚未进
行关于可能引起神经或其他组织刺激的测试。
Hippocampus 不锈钢肾脏支架，单一或重叠结构尚未进行过与其他器械同步
组合的测试。
如果感兴趣区为器械放置区或器械放置区的相对邻近部位，磁共振图像质量可
能会下降。因此，由于存在植入物，可能有必要优化磁共振成像的参数。
储存
请在可调室温下储存于干燥处。而且，应避光保存。请勿接触到有机溶剂（如
酒精） 、致电离辐射、或紫外线。轮换库存以便导管在包装标签上的失效日期
前使用。
担保/责任
虽然Invatec对本产品的生产过程进行了严格的控制， 但是 Invatec 不能控制
它的使用。因此，Invatec 拒绝关于本产品的所有明示和默示保证，包括但不
限于任何适销性或适合某一特定用途的默示保证。对于任何人或任何实体因使
用本产品、产品缺陷、故障或失效而引发的任何医疗费用或造成的任何直接、
间接或结果性损害，Invatec 公司概不承担责任，无论其索赔要求是基于担
保、合同、民事侵权行为或其他依据。任何人都无权约束 Invatec 对本产品做
出任何保证或承担任何责任。
上述免除和限制并不意味也不应解释为违反适用法律的强制性规定。如果具有
司法管辖权之法庭裁定本免责声明内的任何部分或条款非法、无法执行或与适
用的法律冲突，则本免责声明其余部分的有效性不受影响，所有权利与义务应
按其本意解释和执行，权当本免责声明不含无效的特定部分或条款。
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2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
图 1
2
/m （推测值）
한국어
Hippocampus™
신장 RX 스텐트 시스템
설명
이 장비의 브랜드명은 Invatec Hippocampus™ 신장 RX 스텐트 시스템입니
다. 일반명은 풍선 확장형 스텐트 시스템입니다.
이 장비는 스테인레스 스틸 풍선 확장형 스텐트로 구성됩니다. 스텐트는 부분
규격 풍선이 달려있는 RX(Rapid Exchange) 스텐트 전달 시스템(SDS)에 미
리 장착되어 있습니다. SDS는 풍선 근위부 및 원위부 측면에 스텐트의 정확한
배치를 돕는 2개의 스웨이지 방사선 불투과 풍선 마커를 포함합니다. 이 시
스템은 혈관구 협착, 박리 및 폐색 등 신장 동맥의 병변 시술을 위해 특별히
개발되었습니다.
규정 스텐트 직경 및 길이는 허브에 인쇄되어 있습니다.
스텐트 구조
스텐트는 316 L 스테인레스 스틸을 레이저로 절단한 슬롯형 튜브로 구성됩
니다. 폐쇄형 셀은 날카로운 이음매 또는 용접 지점 없이 모노타입 셀의 균일
한 상호 연결을 기반으로 합니다. 확장에 따른 스텐트 및 혈관구 부분에서의
축소 현상을 최소화하여 신장 입구에서 스텐트의 근위부 부분을 넓히는 특별
한 설계로 개발되었습니다.
풍선 카테터 구조
SDS는 RX(Rapid Exchange) 풍선 카테터 설계를 기반으로 합니다. RX 부분
에는 0.36mm(0.014in)의 가이드 와이어를 사용할 수 있습니다. 특정한 풍선
재질의 제어된 컴플라이언스로 특정 압력에서 특정 스텐트 직경을 사용합니
다. 각 풍선은 8bar에서 스텐트를 규정 직경 및 길이까지 확장시킵니다. 풍선
의 작업 압력 범위는 규정 압력과 규정파열압력 사이입니다. 모든 스텐트는
규정 압력보다 높은 압력에서 팽창된 경우 최대 ±5%의 통계적 변차가 나타날
수 있습니다.
각 스텐트 및 풍선의 길이가 명시되어 있습니다. 원위부 카테터 샤프트에 있는
두 개의 방사선 불투과 스웨이지(제로 프로파일) 마커는 스텐트 시스템의 확
장 부분을 나타내며 정확한 스텐트 배치를 돕습니다. 카테터 팁은 첨형과 연
장형으로 신장 동맥으로의 삽입이 용이하고 심한 협착의 교차가 수월합니다.
용도
Hippocampus™ 신장 스텐트 시스템은 말초 동맥 협착증 시술 중 특히 신장
동맥 협착증 환자 및/또는 신장 혈관의 근위부 부위에서 PTRA 시술 후 죽상
경화성 플라크 물질의 분리 또는 재폐색으로 인한 잔여 협착(> 30%), 박리,
폐색 등이 발생한 환자의 시술에 사용하도록 만들었습니다.
사용 금지
경피적 신장 혈관 성형술(PTRA)에 대한 모든 금기사항은 스텐트 삽입에도 동
일하게 적용됩니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지는 않습니다.
■ 가이드 와이어로 대상 병변을 관통할 수 없거나 대상 부위로의 접근이 제
한되는 경우
■ 양 신장 동맥이 모두 폐색된 환자의 경우
■ 응고 장애 병력이 있는 환자의 경우
■ 항혈소판 및/또는 항응고 요법이 금기시되는 경우
■ 대상 병변에 혈관조영법을 통해 신선, 비기질화, 비용해 혈전 또는 색전
물질이 발견된 경우
■ 미만성 혈관 질환
■ 고도로 석회화된 병변
■ 동맥류 내에 위치한 또는 근접한 병변
■ 조영 매질 및/또는 스테인레스 스틸, 니켈 및 크롬 합금에 대한 알레르기
경고
■ 본 장치는 일회용으로 설계되었습니다. 재멸균하거나 재사용할 수 없습
니다. 본 장치를 재사용하거나 재멸균할 경우 장치가 오염되거나 환자 감
염 또는 교차 감염 등의 위험이 있습니다(다른 환자로의 전염병 전염 등이
포함되며, 이에 국한되지 않음). 장치가 오염되면 환자에게 상해를 입히
거나 질병을 유발할 수 있으며, 심한 경우 환자가 사망에 이를 수 있습니
다. 또한 장치를 재사용하거나 재멸균할 경우 장치의 구조 건전성이 손상
되고 장치가 고장나 결국 환자에게 상해를 입히거나 질병을 유발할 수 있
으며, 심한 경우 환자가 사망에 이를 수 있습니다. Invatec은 장치 재멸균
이나 재사용으로 인한 직접적, 부수적 또는 결과적 손해에 대해 어떠한 책
임도 지지 않습니다.
■ 구성단위별로 사용하십시오. 전달 풍선에서 스텐트를 제거하여 다른 풍
선에 인위적으로 사용해서는 안 됩니다. 전달 풍선에서 스텐트를 제거하
면 스텐트 손상 또는 스텐트 색전을 초래할 수 있습니다.
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