Wijze Van Levering - INVATEC Hippocampus Renales RX Stentsystem Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden

Seite von 72

/ 72
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Let op: Grotere modellen van het product lopen mogelijk langzamer leeg,

vooral bij lange katheterschachten.

Mogelijke complicaties en bijwerkingen

De volgende complicaties kunnen onder andere optreden als gevolg van een

ballondilatatieprocedure:

Met betrekking tot punctie

■

lokaal hematoom

■

lokale bloeding

■

lokale of distale trombo-embolische episodes

■

trombose

■

arterioveneuze fistel

■

pseudoaneurysma

■

lokale infecties

Met betrekking tot dilatatie

■

dissectie van de gedilateerde slagaderwand

■

perforatie van de slagaderwand

■

langdurige spasmen

■

acute reocclusie die een chirurgische ingreep noodzakelijk maakt

■

terugkeer van de stenose in de gedilateerde arterie

Met betrekking tot angiografie

■

hypotensie

■

pijn en gevoeligheid

■

aritmieën

■

sepsis/infectie

■

systemische embolie

■

endocarditis

■

kortstondige hemodynamische verslechtering

■

overlijden

■

reacties op medicijnen

■

allergische reactie op contrastmiddel

■

pyrogene reactie

Gebruiksaanwijzing

Voorbereidingstechniek

Let op: Niet gebruiken met Lipiodol- of Ethiodol-contrastmiddelen (of

vergelijkbare contrastmiddelen die dezelfde stoffen als deze middelen

bevatten).

1. Verwijder voorzichtig de stylet en de beschermende sheath van de stent.

2. Controleer de samengevouwen stent visueel op uniformiteit, op

uitstekende delen en op centrering op de ballon.

Let op: Niet gebruiken als er gebreken worden geconstateerd!

3. Controleer het product vóór het gebruik zorgvuldig om u ervan te

verzekeren dat de katheter of de steriele verpakking tijdens het transport

niet beschadigd zijn.

Ontluchten

Let op: Oefen geen negatieve druk uit op de katheter voordat u de stent over

de laesie plaatst. Hierdoor kan de stent voortijdig losraken.

1. Spoel het voerdraadlumen (Rapid Exchange-sectie) uit door een spuit

aan te sluiten die met een gehepariniseerde zoutoplossing gevuld is.

Gebruik de spuit in combinatie met de kleine spoelnaald die is bevestigd

aan de beschermhuls van het stentsysteem. Steek deze naald voorzichtig

in de distale uitgangsopening van de Rapid Exchange-sectie bij de tip van

het SDS. Blijf spoelen tot er vloeistof uit de proximale uitgangsopening

van de Rapid Exchange-sectie van de katheterschacht komt.

2. Vermijd manipulatie van de stent tijdens het verwijderen uit de verpakking

en het spoelen van het voerdraadlumen.

3. De ballon niet vullen voordat de stent is geplaatst. Purgeer de ballon zoals

verderop wordt beschreven.

Inbrengtechniek

1. De toegang tot het vat moet groot genoeg of moet opnieuw gekanaliseerd

worden om de interventie voort te zetten.

2. Als de voerdraad niet reeds gepositioneerd is over de laesie, plaatst u

onder fluoroscopie een voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) over de

laesie volgens de standaard PTA/PTRA-technieken.

3. Plaats het proximale einde van de voerdraad in de distale tip van het SDS.

multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:

20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211

2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]

Printspec a5-55 - 148 x 210 mm

4. Breng het SDS voorzichtig in via de introducer sheath. Breng het SDS

onder fluoroscopische geleiding voorzichtig in de introducer sheath in en

voer het op door de perifere bloedvaten, waarbij u de voerdraad richting

de laesie volgt.

Let op: Voer de voerdraad of het stentsysteem niet verder op als u

weerstand voelt. Stel eerst de oorzaak vast en neem de juiste

maatregelen.

5. Positioneer de stent binnen de laesie, en gebruik de

2 röntgenondoorlaatbare markeringen op het SDS als referentiepunten

voor nauwkeurige plaatsing door de doellaesie.

Let op: Als het product samen met de voorgemonteerde stent via een

geleidekatheter of sheath moet worden verwijderd, MAG U HET

STENTSYSTEEM NIET IN DE KATHETER TREKKEN. Trek het

plaatsingssysteem terug tot de proximale markering op één lijn ligt met

de distale tip van de geleidekatheter of de sheath, en trek de

geleidekatheter samen met het SDS terug. Wanneer de arteriële sheath

wordt bereikt en het rechttrekken van de distale tip van de geleidekatheter

begint terwijl deze in de introducer sheath wordt getrokken, kan het

stentsysteem veilig uit de slagader worden teruggetrokken. Trek het

systeem in de geleidekatheter en vervolgens in de sheath. Als u deze

procedure niet volgt, kan het stentsysteem geheel of gedeeltelijk

achterblijven in het vaatstelsel.

Stentplaatsing

Let op: Gebruik geen lucht of gas om de ballon te vullen.

1. Verbind een spuit met contrastmiddel, met de luerconnector op de

proximale hub van het SDS. Oefen ongeveer 15 seconden negatieve druk

uit totdat er geen bellen meer in de contrastmiddeloplossing verschijnen.

Ga terug naar de atmosferische druk zodat het contrastmiddel in het

katheterlumen kan stromen. Maak de spuit los en laat daarbij een

meniscus van het contrastmiddel in de hub van het ballonlumen zitten.

2. Verwijder luchtbellen uit het vulinstrument volgens de instructies van de

fabrikant.

3. Maak het vulinstrument met behulp van de plugkraan vast op het SDS.

Zorg dat er geen lucht in het systeem komt.

4. Open de plugkraan op het vulinstrument. Vul de dilatatieballon geleidelijk

om de stent te expanderen tot de via de compliantietabel berekende

diameter. Oefen ongeveer 30 seconden een constante druk uit.

5. De stent moet worden geëxpandeerd tot de verhouding tussen de

diameter van het bloedvat en de stentdiameter 1:1,15 is.

Let op: Expandeer de stent niet als deze niet correct gepositioneerd is in de

doellaesie.

Let op: Door de plaatsing van een stent kunnen mogelijk de zijtakken worden

geblokkeerd.

Let op: Overschrijd de vastgestelde barstdruk (RBP) niet.

Als de stentmaat nog steeds ontoereikend/ondergedilateerd is voor de

bloedvatdiameter, vul de ballon dan nogmaals of voer een postdilatatie uit met

een iets grotere ballon. Gebruik meerdere fluoroscopieweergaven om er

zeker van te zijn dat de stent volledig geëxpandeerd is.

Let op: Overschrijd bij deze procedure de vastgestelde barstdruk (RBP) niet.

Leegmaken van de ballon en verwijdering van het

SDS

■

Laat de ballon leeglopen in overeenstemming met standaard PTA-

procedures. Oefen ongeveer 30 seconden negatieve druk uit op de ballon.

Verzeker u ervan dat de ballon volledig leeg is voordat u de katheter

voorzichtig uit het vat trekt.

■

Na gebruik moet dit product worden beschouwd als gevaarlijk biologisch

afval. Gebruik en gooi dergelijke producten weg in overeenstemming met

geaccepteerde medische voorschriften en van toepassing zijnde

plaatselijke, regionale en nationale wetten en regelgeving.