Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
funktion hos produkten, oavsett om ett sådant anspråk grundas på garanti,
avtal, åtalbar handling eller annat. Ingen person kan binda Invatec till något
åtagande eller någon garanti vad gäller produkten.
De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid
med tvingande föreskrifter i tillämplig lagstiftning och ska inte heller tolkas så.
Skulle friskrivningen från ansvar till någon del av behörig domstol anses
ogiltig, ej verkställbar eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivningen från
ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall tolkas och
verkställas som om ansvarsfriskrivningen inte innehöll den specifika del som
anses som ogiltig.
Ελληνικά
Hippocampus™
Σύστημα νεφρικού stent ταχείας εναλλαγής
(RX)
Περιγραφή
Το εμπορικό όνομα του προϊόντος είναι Σύστημα νεφρικού stent RX
Hippocampus™ της Invatec. Το γενικό όνομα του προϊόντος είναι «σύστημα
διαστελλόμενου με μπαλόνι stent».
Το προϊόν αποτελείται από ένα διαστελλόμενο με μπαλόνι stent από
ανοξείδωτο χάλυβα. Το stent είναι προτοποθετημένο σε ένα σύστημα
παράδοσης stent (SDS) ταχείας εναλλαγής με ημιενδοτικό μπαλόνι. Το
σύστημα SDS περιλαμβάνει 2 ενσωματωμένους ακτινοσκιερούς δείκτες
μπαλονιού στην εγγύς και στην άπω πλευρά του μπαλονιού, που βοηθούν
στην ακριβή τοποθέτηση του stent. Αυτό το σύστημα έχει σχεδιαστεί ειδικά για
την αντιμετώπιση βλαβών στις νεφρικές αρτηρίες, π.χ., στομιακής στένωσης,
διαχωρισμών ή αποφράξεων.
Η ονομαστική διάμετρος και το ονομαστικό μήκος του stent είναι τυπωμένα
στον ομφαλό.
Κατασκευή του stent
Τα stent κατασκευάζονται από σωλήνα στον οποίο έχουν δημιουργηθεί όπες
μέσω επεξεργασίας με λέιζερ, που έχει κοπεί από ανοξείδωτο χάλυβα 316 L.
Η σχεδίαση κλειστών κυψελών βασίζεται σε μια διασύνδεση μονότυπων
κυψελών ενός τύπου χωρίς αιχμηρές ενώσεις ή σημεία συγκόλλησης. Ειδική
σχεδίαση αναπτύχθηκε για την ελαχιστοποίηση της βράχυνσης του stent κατά
τη διαστολή και ένα στομιακό τμήμα για την επέκταση του εγγύς τμήματος
του stent στο νεφρικό στόμιο.
Κατασκευή του καθετήρα μπαλονιού
Το SDS βασίζεται στη σχεδίαση καθετήρα μπαλονιού ταχείας εναλλαγής. Το
τμήμα ταχείας εναλλαγής δέχεται οδηγά σύρματα 0,36 mm (0,014 in). Η
ελεγχόμενη ενδοτικότητα του συγκεκριμένου υλικού μπαλονιού επιτρέπει
συγκεκριμένες διαμέτρους stent σε συγκεκριμένες πιέσεις. Κάθε μπαλόνι
διαστέλλει το stent στην ονομαστική διάμετρο και στο ονομαστικό μήκος,
στα 8 bar. Το εύρος της πίεσης λειτουργίας του μπαλονιού κυμαίνεται μεταξύ
της ονομαστικής πίεσης και της μέγιστης πίεσης πλήρωσης. Όλα τα stent που
διαστέλλονται σε πιέσεις μεγαλύτερες από την ονομαστική πίεση μπορούν να
παρουσιάσουν μέγιστη στατιστική απόκλιση ±5%.
Το μήκος κάθε stent και μπαλονιού είναι καθορισμένο. Δύο ακτινοσκιεροί
δείκτες με αύλακες (μηδενικού προφίλ) στο άπω στέλεχος του καθετήρα
υποδεικνύουν το τμήμα διάτασης του συστήματος stent και βοηθούν στην
ακριβή τοποθέτηση του stent. Το άκρο του καθετήρα είναι κωνικό και
επίμηκες, ώστε να διευκολύνει την είσοδο στις νεφρικές αρτηρίες, καθώς και
τη διέλευση από έντονες στενώσεις.
Ενδείξεις χρήσης
Το Σύστημα νεφρικού stent Hippocampus™ προορίζεται για χρήση στην
αντιμετώπιση στενώσεων περιφερικών αρτηριών, ειδικά σε ασθενείς με
στομιακή στένωση νεφρικής αρτηρίας ή/και ανεπαρκή αποτελέσματα μετά
από PTRA στο άπω τμήμα των νεφρικών αγγείων, π.χ. υπολειπόμενη
στένωση >30%, διαχωρισμό, απόφραξη λόγω αποκόλλησης υλικού της
αθηρωματικής πλάκας ή επαναπόφραξη.
Αντενδείξεις
Όλες οι αντενδείξεις της διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής νεφρικών
αρτηριών (PTRA) ισχύουν και για την εμφύτευση stent. Σε αυτές
περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, οι ακόλουθες:
■
Αδυναμία διέλευσης από στοχευόμενη βλάβη με οδηγό σύρμα ή
περιορισμένη προσπέλαση του στοχευόμενου σημείου
26
multi_legacy27:20120620, alldocMod:20120611, alldocStyle:20120502, master_pageset:20120611, languageLookup:20120118, table:
20110211, characterJoin:20110211, 3of9:20110211, 3of9_svg:20110211
2012/JUN/26 at 4:53 p.m. Doc number: 0110044-3 [inv_leg_27]
Printspec a5-55 - 148 x 210 mm
■
Ασθενείς με απόφραξη και των δύο νεφρικών αρτηριών
■
Ασθενείς με ιστορικό διαταραχών της πηκτικότητας
■
Αντένδειξη για περιπτώσεις αντιαιμοπεταλιακής ή/και αντιπηκτικής
θεραπείας
■
Αγγειογραφική ένδειξη πρόσφατου, μη διαλυμένου, μη οργανωμένου
θρόμβου ή εμβολικό υλικό στη στοχευόμενη βλάβη
■
Διάχυτη αγγειακή νόσος
■
Ιδιαίτερα αποτιτανωμένες βλάβες
■
Βλάβη μέσα ή δίπλα σε ανεύρυσμα
■
Αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα ή/και στον ανοξείδωτο χάλυβα, το νικέλιο
και τα κράματα χρωμίου
Προειδοποιήσεις
■
Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί και προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ Ή/ΚΑΙ ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.
Η επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση ενδέχεται να προκαλέσει
κίνδυνο μόλυνσης του προϊόντος ή/και να προκαλέσει μόλυνση ή
διασταυρούμενη μόλυνση στον ασθενή, συμπεριλαμβανομένης, αλλά
χωρίς να περιορίζεται σε αυτή, της μετάδοσης μολυσματικής
ασθένειας(ών) από τον έναν ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση του προϊόντος
μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η
επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο
τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να προκαλέσει βλάβη του
προϊόντος, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή
θάνατο του ασθενή. Η Invatec δεν φέρει ευθύνη για τυχόν άμεσες, θετικές
ή αποθετικές ζημίες, που μπορεί να προκύψουν από την
επαναποστείρωση ή την επαναχρησιμοποίηση.
■
Το προϊόν προορίζεται για χρήση ως μονάδα. Το stent δεν επιτρέπεται να
αφαιρεθεί από το μπαλόνι τοποθέτησης για να πτυχωθεί πάνω σε άλλο
μπαλόνι. Η αφαίρεση του stent από το μπαλόνι τοποθέτησης στο οποίο
ανήκει μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο stent ή να οδηγήσει σε εμβολισμό
με το stent.
■
Σε περίπτωση που το προϊόν πρέπει να αφαιρεθεί μαζί με το
προτοποθετημένο stent μέσω οδηγού καθετήρα ή θηκαριών, ΜΗΝ
ΤΡΑΒΗΞΕΤΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ STENT ΜΕΣΑ ΣΤΟΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ. Τραβήξτε
το σύστημα τοποθέτησης προς τα πίσω έως ότου ο εγγύς δείκτης
ευθυγραμμιστεί με το άπω άκρο του οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού και
τραβήξτε τον οδηγό καθετήρα προς τα πίσω μαζί με το SDS. Αφού
προσεγγίσετε το αρτηριακό θηκάρι και το άπω άκρο του οδηγού καθετήρα
αρχίσει να ευθυγραμμίζεται ενώ αποσύρεται μέσα στο θηκάρι εισαγωγέα,
το σύστημα stent μπορεί να αποσυρθεί με ασφάλεια από την αρτηρία.
Τραβήξτε το μέσα στον οδηγό καθετήρα και έπειτα μέσα στο θηκάρι. Σε
περίπτωση μη τήρησης αυτής της διαδικασίας μπορεί να προκληθεί
απώλεια εξαρτημάτων ή ολόκληρου του stent στο αγγειακό σύστημα.
■
Για τη μείωση της πιθανότητας πρόκλησης αγγειακής βλάβης, η διάμετρος
πλήρωσης του stent θα πρέπει να πλησιάζει τη διάμετρο του αγγείου,
ακριβώς εγγύς και άπω της στένωσης.
■
Όταν το σύστημα stent εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα, ο χειρισμός του
θα πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση υψηλής ποιότητας.
■
Μη χειρίζεστε το σύστημα stent ενώ είναι διογκωμένο. Η θέση του
συστήματος stent μπορεί να αλλάξει μόνο εφόσον το οδηγό-σύρμα είναι
στη θέση του.
■
Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διάρκεια του χειρισμού, πρέπει
πρώτα να εξακριβώσετε την αιτία μέσω ακτινοσκόπησης, χαρτογράφησης
ή ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας (DSA) πριν μετακινήσετε το
σύστημα stent προς τα εμπρός ή προς τα πίσω.
■
Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να μετακινηθεί το οδηγό-σύρμα κατά τη
διάρκεια της εμφύσησης του συστήματος stent.
■
Πρέπει να γίνει πλήρης αποπλήρωση του μπαλονιού πριν το τραβήξετε
έξω από το διεσταλμένο stent.
■
Μην υπερβαίνετε τη μέγιστη πίεση πλήρωσης (rated burst pressure:
RBP). Η RBP βασίζεται στα αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Τουλάχιστον
το 99,9% των μπαλονιών (με διάστημα εμπιστοσύνης 95%) δεν θα
υποστεί ρήξη όταν η πίεση είναι μικρότερη από ή ίση με την RBP.
Συνιστάται η χρήση συσκευής παρακολούθησης πίεσης για την αποφυγή
υπερπίεσης.
■
Για την πλήρωση του μπαλονιού, χρησιμοποιήστε μόνο ένα μίγμα
σκιαγραφικού μέσου και αλατούχου διαλύματος (1:1). Μη χρησιμοποιείτε
ποτέ αέρα ή κάποιο αεριώδες μέσο για την εμφύσηση του μπαλονιού του
συστήματος stent.
■
Να χρησιμοποιείται πριν από την ημερομηνία «Χρήσης έως».
Προφυλάξεις
■
Μόνο ιατροί ειδικευμένοι σε τεχνικές παρέμβασης θα πρέπει να διεξάγουν
διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) και τοποθέτηση stent με αυτό
Werbung
Inhaltsverzeichnis
