Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung Seite 143

11. Posztoperatív tudnivalók
11.1. Az MRI-vizsgálatokra vonatkozó biztonsági információk
Nem klinikai vizsgálatok alapján a Hancock II biológiai műbillentyű bizonyos feltételek mellett MR-kompatibilis. Az
ilyen eszközzel élő betegek a beültetést követően azonnal biztonságosan alávethetők a vizsgálatnak az alábbi
feltételeknek megfelelő MR-vizsgálati rendszer alkalmazása mellett:
■ 1,5 vagy 3 Tesla erősségű statikus mágneses tér
■
legfeljebb 2500 Gauss/cm (25 T/m) a mágneses mező térgradiense
■
legfeljebb 2,0 W/kg értékű, az MR-vizsgálati rendszerre kimutatott, teljes testre átlagolt, specifikus abszorpciós
ráta (SAR) (normál üzemmód)
A fentiekben meghatározott vizsgálati feltételek alkalmazása mellett a Hancock II biológiai műbillentyű által keltett
melegedés maximálisan várható mértéke 15 perces folyamatos vizsgálat során kevesebb, mint 2,1 °C.
Nem klinikai vizsgálatok szerint a készülék által okozott műtermék körülbelül 20 mm távolságra terjed ki a Hancock
II biológiai műbillentyűtől grádiens echo típusú impulzusszekvencia melletti, 3 T-s MRI vizsgálórendszerrel való
felvételezéskor.
12. Tartozékok
Ezek a mérők és obturátorok segítenek meghatározni a Hancock II biológiai műbillentyű megfelelő méretét.
■ Hancock II Ultra Supra-X aortai mérők, 7505UX típus
■ Hancock II aortai obturátor, 7505-ös típus
■ Hancock II mitrális obturátor, 7510-es típus
■
Medtronic billentyűnyél, 7639-es típus
■
Medtronic záróanya, 7642-es típus
Figyelem! Ne használjon a Hancock II biológiai műbillentyű méretezéséhez más cég által gyártott
billentyűmérőt/obturátort, se más Medtronic műbillentyűhöz valót!
Figyelem! Ne használja a tartozékokat, amíg az alapos tisztításuk és sterilizálásuk meg nem történt. További
információkat a megfelelő használati utasításban talál.
13. Szavatossági nyilatkozat
AZ ALÁBBI SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI
VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:
A T505-ÖS ÉS A T510-ES TÍPUSÚ HANCOCK II BIOLÓGIAI MŰBILLENTYŰ (A TOVÁBBIAKBAN "TERMÉK")
LEHETŐ LEGALAPOSABB TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS A FORGALOMBA BOCSÁTÁS ELŐTTI
TESZTELÉSE ELLENÉRE TÖBB OKNÁL FOGVA IS ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK MŰKÖDÉSE NEM
KIELÉGÍTŐ A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL
SZOLGÁLNAK, ÉS A JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A
Használati útmutató Magyar 141